Ribavirin BioPartners
ribavirin
ribavirin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Ribavirin BioPartners til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin BioPartners
Sådan skal du tage Ribavirin BioPartners
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Medicinal product no longer authorised
Ribavirin BioPartners indeholder det aktive stof ribavirin. Ribavirin BioPartners stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, heriblandt hepatitis C virus. Ribavirin BioPartners må ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, at Ribavirin BioPartners ikke må tages alene.
Tidligere ubehandlede patienter:
Kombination af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion. Til børn og unge, der vejer mindre
end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
Tidligere behandlede voksne patienter:
Kombinationen af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b anvendes til at behandle voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon
alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Der er ingen oplysninger om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af ribavirin med andre former for interferon (dvs. ikke alfa-2b).
Ribavirin BioPartners anbefales ikke til patienter under 3 år.
Hvis noget af følgende sker for dig eller dit barn, du har ansvar for, skal du ikke tage Ribavirin BioPartners, og fortæl din læge, hvis du:
er overfølsom (allergisk) over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ribavirin BioPartners (se pkt. 6, yderligere oplysninger).
er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Graviditet og amning”).
har nogle alvorlige medicinske tilstande, som gør dig meget svag, herunder alvorlig nyresygdom.
ammer.
har haft nogle tidligere alvorlige problemer med hjertet, eller har haft nogle problemer med hjertet inden for de sidste 6 måneder.
har haft alvorlige leversygdomme, som ikke har relation til hepatitis C.
har lidt af nogle former for blodsygdomme, for eksempel blodmangel (lavt blodtal), talassæmi eller seglcelleanæmi.
tidligere har lidt af autoimmun sygdom eller lider af autoimmun hepatitis, eller tager anden medicin, der undertrykker dit immunsystem (som beskytter dig mod infektion og visse sygdomme)
Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners og alfa interferon, når der er eller har været nervøse eller psykiske problemer, såsom alvorlig depression, tanker om selvmord eller har forsøgt at begå selvmord.
Du bør fortælle det til lægen, hvis du tidligere har lidt af en anden alvorlig sygdom.
Bemærk: Læs afsnittet "Brug ikke" i Indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners.
Søg omgående medicinsk rådgivning, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg
Brugen af Ribavirin BioPartners tabletter anbefales ikke.
Du bør fortælle din læge, hvis du eller dit barn, som du har ansvar for:
• er en voksen, som har eller har haft alvorlige nervøs eller psykisk lidelse, forvirring, bevidstløshed, eller har haft selvmordstanker eller har forsøgt selvmord , eller tidligere har haft et misbrug (eksempelvis af alkohol eller stoffer).
Medicinal product no longer authorised
har haft en depression eller udvikler symptomer forbundet med depression (dvs. følelse af tristhed, modløshed eller andet) under behandling med Ribavirin.
er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning”)
er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning”)
tidligere har haft alvorlig hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
er ældre end 65 år, eller hvis du har problemer med dine nyrer.
har eller har haft en alvorlig sygdom.
har sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Under behandlingen med Ribavirin i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder. Ydermere er der blevet rapporteret om mundtørhed, der kan have en skadelig virkning på tænder og slimhinder i munden under langtidsbehandling med ribavirin i kombination med et alfa interferon. Du bør børste dine tænder omhyggeligt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandeftersyn. Nogle patienter kan desuden kaste op. Hvis du gør det, så husk at skylle din mund omhyggeligt bagefter.
Under behandling med Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et alfa interferon kan patienter opleve øjenproblemer eller i sjældne tilfælde tab af synet. Hvis du får ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse ved baseline. Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en komplet øjenundersøgelse. Patienter med forudeksisterende øjensygdomme (f.eks. nethindeforandringer pga. sukkersyge eller forhøjet blodtryk) skal under kombineret behandling med ribavirin og et alfa interferon have foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum. Kombinationsbehandling med ribavirin og et alfa interferon skal stoppes hos patienter, som udvikler nye eller oplever forværring af øjensygdomme.
Bemærk: Læs afsnittet ”Vær ekstra forsigtig” i Indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller det barn du har ansvar for:
bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
er inficeret både med humant immundefektvirus (HIV-positiv) og hepatitis C virus (HCV)og bliver behandlet med et anti-HIV-lægemiddel(ler) - [nukleosid revers
transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller højaktiv anti-retroviral behandling (HAART)]:
Ribavirin BioPartners i kombination med alfa interferon og et/flere anti-HIV- lægemiddel(ler) kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer (der transporterer ilt), visse hvide blodlegemer (der bekæmper infektioner) og blodkoagulerende celler kaldet blodplader.
Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert at Ribavirin BioPartners vil ændre den måde, disse lægemidler virker på. Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke bliver værre. Hvis den bliver værre, vil din læge beslutte, om det er nødvendigt at ændre din behandling med Ribavirin BioPartners eller ej. Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombinatin med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodlegemer). Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
På grund af risiko for mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og betændelse i bugspytkirtlen kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Medicinal product no longer authorised
Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen. Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” i Indlægssedlen for interferon alfa-2b, for du begynder kombinationsbehandlingen.
Ribavirin BioPartners skal tages til et måltid.
Hvis du er gravid, må du ikke tage Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (embryotoksicitet)
Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler under deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen risiko for at en graviditet kan forekomme:
Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned i løbet af behandlingen, og i 4 måneder, efter behandlingen er stoppet. Dette bør diskuteres med din læge.
Hav ikke samleje med en gravid kvinde, med mindre du anvender et kondom. Dette vil reducere risikoen for at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder, efter behandlingen er stoppet.
Du elledin kvindelige partner skal anvende en effektiv præventionsmetode i løbet af den tid du
tager Ribavirin BioPartners, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Dette bør diskuteres med din læge (se afsnittet "Brug ikke Ribavirin BioPartners").
Hvis de er kvinde og ammer, må du ikke tage Ribavirin BioPartners. Afbryd amning før du begynder at tage Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men interferon alfa-2b kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Derfor, kør ikke bil og betjen ikke
værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
Generel information omkring brugen af Ribavirin BioPartners:
Hvis barnet, du har ansvar for, er under 3 år, må det ikke få Ribavirin BioPartners.
Brug altid Ribavirin BioPartners nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Lad være med at bruge mere end den anbefalede dosis, og tag medicinen i hele den ordinerede periode. Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin BioPartners på basis af din eller barnets vægt.
Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling virker.
Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af Ribavirin BioPartners, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
Den normale dosis, alt efter hvor meget patienten vejer, er vist i tabellen nedenfor:
Medicinal product no longer authorised
Kig på den linje, der viser, hvor meget voksne eller et barn/en ung vejer.
Bemærk: Må ikke gives til børn under 3 år.
Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange hårde kapsler du skal tage.
Bemærk: Hvis din læges instruktioner er forskellige fra antallet i nedenstående tabel, skal du følge lægens anvisninger.
Hvis du har spørgsmål om dosis, så spørg din læge.
Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter til oral brug – dosis baseret på kropsvægt | ||
Hvis den voksne vejer (kg) | Normal daglig Ribavirin BioPartners dosis | Antal af 200 mg tabletter |
< 65 | 800 mg | 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen |
65 – 80 | 1.000 mg | 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen |
81 - 105 | 1.200 mg | 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen |
> 105 | 1.400 mg | 3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen |
Hvis barnet/den unge vejer (kg) | Normal daglig Ribavirin BioPartners dosis | Antal af 200 mg tabletter |
47 – 49 | 600 mg | 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen |
50 – 65 | 800 mg | 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen |
> 65 | se voksen dosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter | |
Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad. Tyg ikke de filmovertrukne tabletter. Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en oral opløsning af ribavirin.
Bemærk: Ribavirin BioPartners er kun til anvendelse i kombination med interferon alfa-2b mod hepatitis C virus infektion. For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du tage” i indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Interferon-medicin, der bliver brugt i kombination med Ribavirin BioPartners, kan forårsage usædvanlig træthed. Hvis du injicerer dette lægemiddel eller giver det til et barn, så tag/giv det ved sengetid.
Fortæl det til din læge eller dit apotek så hurtigt som muligt.
Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Læs afsnittet “Bivirkninger” i Indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Ribavirin BioPartners, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonprodukt, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du bør omgående kontakte lægen, hvis nogle af de følgende bivirkninger forekommer under behandling med Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b,
Medicinal product no longer authorised
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg endelig akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver
deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer din opførsel. Du vil måske overveje at bede et
familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.
Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Ribavirin BioPartners og interferon alfa. Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod sig selv eller andre.
I løbet af det ene år i behandling med Ribavirin BioPartners i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-5 år efter behandlingen.
brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse,
forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at true andre på livet,
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,
besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig,
kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden,
smertefuld eller vanskelig vandladning,
alvorlig blødning fra din næse,
feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling,
problemer med synet eller hørelsen,
kraftigt hududslæt eller rødme.
Hyppigheden af mulige bivirkninger er defineret ved hjælp af den følgende konvention:
De følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa- interferonprodukt hos voksne:
Meget almindelige rapporterede bivirkninger:
fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner),
koncentrationsbesvær, følelse af angst eller nervøsitet, humørsvingninger, følelse af nedtrykthed eller irritabilitet, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove
igennem,
hoste, mundtørhed, pharyngitis (ondt i halsen),
diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, kvalme, kulderystelser, virusinfektion, opkastning, svaghed,
appetitløshed, vægttab, mavesmerte,
tør hud, irritation, smerter eller rødme på injektionsstedet, hårtab, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Almindeligt rapporterede bivirkninger:
Medicinal product no longer authorised
fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (hvilket kan resultere i, at det er lettere at få blå mærker og spontane blødninger), fald i visse hvide blodlegemer kaldet
lymfocytter (som hjælper med at bekæmpe infektion), reduktion af skjoldbruskkirtlens aktivitet (som kan få dig til at føle dig træt, deprimeret, forøge din følsomhed over for kulde og andre symptomer), forhøjet sukker eller urinsyre (som ved urinsur gigt) i blodet, lavt calciumniveau i blodet, alvorlig anæmi,
svampe- eller bakterieinfektioner, gråd, agitation, hukommelsestab eller nedsat hukommelse, nervøsitet, unormal adfærd, aggressiv opførsel, vrede, forvirring, manglende interesse, mental lidelse, humørændringer, unormale drømme, ønske om at skade dig selv, følelse af søvnighed, søvnbesvær, manglende interesse i sex eller manglende mulighed for at gennemføre sex,
svimmelhed (følelse af at dreje rundt),
uklart eller unormalt syn, øjenirritation eller –smerte eller -infektion, tørre eller tårefyldte øjne, ændringer i din hørelse eller stemme, ringen for ørerne, øreinfektion, ørepine, forkølelessår (herpex simplex), ændring af smagsløg, tab af smagsløg, blødende gummer eller sår i munden, brændende fornemmelse på tungen, øm tunge, betændte gummer, tandproblem, migræne, luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, næseblod, hoste uden slim, hurtig eller besværlig vejrtrækning, tilstoppet eller løbende næse, tørst, tandlidelse,
hjertemislyd (unormal lyd af hjerteslag), brystmerte eller ubehag i brystet, svaghedsfornemmelse, utilpashed, rødme, øget svedtendens, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, lavt eller højt blodtryk, hjertebanken, hurtig hjerterytme,
oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, tarmgas (flatulens), øget appetit, irriteret tyktarm, irritation i prostatakirtlen, gulsot (gul hud), smerte på højre side af dine ribben, forstørret lever, maveonde, hyppig trang til at urinere, udskillelse af mere urin end normalt, urinvejsinfektion, unormal urin,
svær, uregelmæssig eller ingen menstruation, unormalt kraftig og langvarig menstruation, smertefuld menstruation, sygdom i æggeleder eller vagina, smerter i bryster, erektile problemer,
unormal hårstruktur, akne, gigt, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, muligvis med sivende læsioner), nældefeber, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, neglelidelse, muskelspasmer, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte i lemmerne,
smerte ved injektionsstedet, ledsmerter, rystende hænder, psoriasis, oppustede eller opsvulmede hænder og ankler, lysfølsomhed, udslæt med hævede plettede læsioner, rødme i huden eller hudlidelse, hævet ansigt, opsvulmede kirtler (opsvulmede lymfeknuder), ømme muskler, tumor (ikke specificeret), usikker gang, vandhæmning.
Ikke almindelige rapporterede bivirkninger:
at høre eller se billeder, der ikke er til stede,
hjerteanfald, panikanfald,
overfølsomhedsreaktion over for medicinen,
betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),
muskelsvaghed.
Sjældent rapporterede bivirkninger:
anfald (kramper),
lungebetændelse,
reumatoid arthrit, nyreproblemer,
mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter,
sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og - opsvulmen, hudskader og hævede kirtler),
vaskulitis.
Meget sjældent rapporterede bivirkninger:
selvmord.
Ikke kendte bivirkninger:
tanker om at true andre på livet,
mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme),
Medicinal product no longer authorised
perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].
Meget almindeligt rapporterede bivirkninger:
reduktion i antallet af røde blodlegemer (der kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),
nedsættelse af skjoldbruskkirtlens aktivitet (som kan få dig til at føle dig træt, deprimeret, forøge din følsomhed over for kulde og andre symptomer),
følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion,
svaghedsfornemmelse,
diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit, vægttab, nedsat vækstrate (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, pharyngitis (ondt i halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning,
tør hud, hårtab, irritation, smerte eller rødme på injektionsstedet, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Almindeligt rapporterede bivirkninger:
fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er lettere at få blå mærker og spontane blødninger),
forhøjet triglycerid i blodet, forhøjet urinsyre i blodet (som ved urinsur gigt), forhøjelse af skjoldbruskkirtlens aktivitet (som kan forårsage nervøsitet, varmeintolerans og overdreven
svedtendens, vægttab, palpitation, tremor),
agitation, vrede, aggressiv opførsel, adfærdsforstyrrelse, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig ustabilitet, besvimelse, følelse af angst eller nervøsitet, følelse af kulde, en følelse af forvirring, følelse af rastløshed, følelse af søvnighed, manglende interesse eller
opmærksomhed, humør ændringer, smerter, dårlig søvn kvalitet, gå i søvne, selvmordsforsøg, problemer med at sove, usædvanlige drømme, ønske om at skade dig selv,
bakterielle infektioner, almindelig forkølelse, svampeinfektioner, unormalt syn, tørre eller tårefyldte øjne, øreinfektion, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tab af smagssans, ændringer i din stemme, forkølelsessår, hoste, tandkødsbetændelse, næseblod, næseirritation, mund smerte, pharyngitis (ondt i halsen), hurtig vejrtrækning, luftvejsinfektioner, afskalling af læberne og revner i hjørnerne af munden, åndenød, bihulebetændelse, nysen, sår i munden, ømhed i tungen, stoppet eller rindende næse, ondt i hals, tandpine, tandbyld, tandlidelse, svimmelhed (følelse af at dreje rundt), svaghed,
brystsmerte, rødmen, palpitationer (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme,
abnorm leverfunktion,
sure opstød, rygsmerter, sengevædning, forstoppelse, gastro-øsofageal eller rektal lidelse, inkontinens, øget appetit, betændelse af vagina, testikelsmerte, udvikling af mandlige karaktertræk af kroppen,
akne, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, i nogle tilfælde med væskende læsioner), øget eller nedsat følsomhed for berøring, øget svedtendens, øgning i
muskelbevægelse, ømme muskler, irritation eller kløe på injektionsstedet, smerte i arme og ben, neglelidelse, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, bleg hud, udslæt med hævede plettede læsioner, rystende hænder, rødmen af huden eller hudlidelser, misfarvning af huden, lysfølsomhed, hudsår, hævelse på grund af væskeophobning, hævede kirtler (hævede
lymfeknuder), rysten, tumor (uspecificeret).
Ikke almindelig rapporterede bivirkninger:
abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt,
blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys, kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse,
Medicinal product no longer authorised
brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven efter vejret,
lavt blodtryk,
forstørret lever,
smertefuld menstruation,
kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning, af huden, rødme, hævelse.
Forsøg på at gøre skade på sig selv er også blevet rapporteret hos voksne, børn og unge. Ribavirin BioPartners i kombination med et alfa-interferonprodukt kan også forårsage:
aplastisk anæmi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen stoppede eller reducerede
produktionen af røde blodlegemer); dette forårsager alvorlig anæmi, med symptomer som vil omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi,
vrangforestilling,
øvre- og nedre luftvejsinfektion,
betændelse af bugspytkirtlen,
alvorligt udslæt, som kan være forbundet med blærer i munden, på næsen, i øjnene og andre mukosale membraner (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalling af det øverste hudlag).
De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af Ribavirin BioPartners og et alfa interferon produkt:
unormale tanker, at man hører og ser ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering,
angioødem (opsvulmede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse),
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv).
sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste,
øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterier i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden),
forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme
og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke:
mørk, grumset eller unormalt farvet urin,
vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm, kæbesmerte,
bevidstløshed,
tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,
synstab.
Hvis du er en HCV/HIV co-inficeret voksen patient, der får anti-HIV behandling, kan tilføjelsen af Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b forøge din risiko for forværring af leverfunktionen, højaktiv antiretroviral behandling (HAART) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af uregelmæssigheder i blodet (reduktion i antallet af røde blodlegemer, som transporterer oxygen, hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og blodstørkningsceller kaldet blodplader) (NRTI).
Medicinal product no longer authorised
Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik HAART, er følgende andre bivirkninger opstået med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne):
nedsat appetit,
rygsmerter,
nedsat antal CD4-lymfocytter,
defekt fedtmetabolisme,
hepatitis,
smerter i lemmer,
svamp i mundhulen (trøske),
forskellige unormale laboratoriemæssige blodparametre.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ribavirin BioPartners efter den udløbsdato, der står på kartonen. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Brug ikke Ribavirin BioPartners uden at rådføre dig med din læge eller på apoteket, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Øvrige indholdsstoffer:
tabletkerne; mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon K25, silica kolloid, magnesiumstearat.
filmovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid.
Ribavirin BioPartners er en rund, hvid, filmovertrukket tablet, afrundet på over- og undersiden. Ribavirin BioPartners fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168
filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Tyskland
Tlf.: +49 (0)7121 948 7756
Medicinal product no longer authorised