Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Envarsus
tacrolimus

Indlægsseddel: Information til patienten


Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter


tacrolimus


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Ikke kendte bivirkninger (hyppighed ikke kendt):


Indberetning af bivirkninger

image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren og pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.


    Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys.


    Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufoliepakningen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Envarsus indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med

"0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.

Envarsus 1 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "1" på den ene side og "TCS" på den anden side.

Envarsus 4 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "4" på den ene side og "TCS" på den anden side.


Envarsus leveres i PVC/alu-blisterkort med 10 tabletter. 3 blisterkort er pakket sammen i en alufoliepakning med et tørremiddel. De findes i pakninger med 30, 60 og 90 depottabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italien

Fremstiller

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61

image

59320 Ennigerloh Tyskland

eller

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italien

eller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Østrig


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791


Denne indlægsseddel blev senest ændret.



.


BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for tacrolimus (systemiske formuleringer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


På grundlag af tilgængelige data om cytomegalovirusinfektion fra spontane indberetninger (herunder nogle tilfælde med en tæt tidsmæssig sammenhæng) og grundet den plausible virkningsmekanisme, vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem systemisk tacrolimus og cytomegalovirusinfektion i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder systemisk tacrolimus, bør ændres i overensstemmelse hermed.


På grundlag af tilgængelige data om infektioner fra spontane indberetninger og grundet den plausible virkningsmekanisme vurderer PRAC, at produktinformationen for produkter, der indeholder systemisk tacrolimus, bør ændres i overensstemmelse hermed.


På grundlag af tilgængelige data om interaktioner med flucloxacillin fra litteraturen og grundet den plausible virkningsmekanisme vurderer PRAC, at farmakokinetiske interaktioner med flucloxacillin i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder systemisk tacrolimus, bør ændres i overensstemmelse hermed.


På grundlag af tilgængelige data om den farmakodynamiske interaktion med trimethoprim og sulfamethoxazol/trimethoprim fra spontane indberetninger og litteraturen vurderer PRAC, at den farmakodynamiske interaktion med trimethoprim og sulfamethoxazol/trimethoprim i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder systemisk tacrolimus, bør ændres i overensstemmelse hermed.


På grundlag af tilgængelige data om nefrotoksicitet og risikoen for progression til kronisk nyreinsufficiens fra litteraturen, mener PRAC, at produktinformationen bør opdateres for at styrke advarslen vedrørende nefrotoksicitet.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for tacrolimus (systemiske formuleringer) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder tacrolimus (systemiske formuleringer), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.