Tepmetko
tepotinib
tepotinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage TEPMETKO
Sådan skal du tage TEPMETKO
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
TEPMETKO indeholder det aktive stof tepotinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ’proteinkinasehæmmere’, som anvendes til at behandle kræft.
TEPMETKO anvendes til at behandle voksne med lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes ved operation. Lægemidlet gives, når kræftcellerne har en ændring i MET (mesenkymal-epitelial overgangsfaktor)-genet, og tidligere behandling ikke har hjulpet med at stoppe din sygdom.
En ændring i MET-genet kan føre til, at der dannes et unormalt protein, og som derefter kan forårsage ukontrolleret cellevækst og kræft. Ved at blokere virkningen af dette unormale protein, kan TEPMETKO nedsætte eller stoppe kræftens vækst. Det kan også hjælpe med at skrumpe kræften.
hvis du er allergisk over for tepotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i TEPMETKO (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du har nogen spørgsmål.
Lunge- og vejrtrækningsproblemer
TEPMETKO kan sommetider forårsage pludselige vejrtrækningsproblemer, der kan være forbundet med feber eller hoste. Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer (se punkt 4), da disse kan være tegn på en alvorlig lungesygdom (interstitiel lungesygdom), der kræver øjeblikkelig behandling. Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med andre lægemidler og afbryder din behandling med TEPMETKO.
Overvågning af leverfunktionen
Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, inden du bliver behandlet med TEPMETKO, og efter behov under behandlingen.
Overvågning af hjertefunktionen
Lægen vil foretage EKG-undersøgelser efter behov under behandlingen for at kontrollere, om TEPMETKO påvirker din hjerterytme.
Prævention
Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn. Mænd og
kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med TEPMETKO, og i mindst 1 uge efter den sidste dosis. Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder. Se ’Graviditet’ nedenunder.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
De følgende lægemidler kan påvirke, hvor godt TEPMETKO virker:
carbamazepin – anvendes til at behandle epileptiske anfald (krampeanfald) eller nervesmerter
phenytoin – anvendes til at behandle epileptiske anfald (krampeanfald)
rifampicin – anvendes til at behandle tuberkulose (TB)
prikbladet perikon – et naturlægemiddel, som bruges til at behandle depression
itraconazol eller ketoconazol – anvendes til at behandle svampeinfektioner
ritonavir, saquinavir eller nelfinavir – anvendes til at behandle hiv-infektion
quinidin eller verapamil – anvendes til at behandle uregelmæssigt hjerteslag
TEPMETKO kan påvirke, hvor godt de følgende lægemidler virker, og/eller øge bivirkningerne ved disse lægemidler:
dabigatran – anvendes til at forebygge slagtilfælde eller venøs trombose/lungeemboli
digoxin – anvendes til at behandle uregelmæssigt hjerteslag eller andre hjerteproblemer
aliskiren – anvendes til at behandle højt blodtryk
everolimus – anvendes til at behandle kræft
sirolimus – anvendes til at forebygge organafstødelse hos transplanterede patienter
rosuvastatin – anvendes til at behandle høje niveauer af fedtstoffer i blodet
methotrexat – anvendes til at behandle inflammationssygdomme eller kræft
topotecan – anvendes til at behandle kræft
metformin – anvendes til at behandle diabetes
Graviditet
Tag ikke TEPMETKO hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, medmindre lægen har
fortalt dig det. Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn. Graviditetstestning anbefales inden påbegyndelse af behandling med TEPMETKO.
Prævention til mænd og kvinder
Hvis du er en kvinde og i stand til at få børn, skal du bruge en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid under behandlingen med TEPMETKO, og i mindst 1 uge efter den sidste dosis. Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller), da du vil få brug for endnu en præventionsmetode under dette forløb.
Hvis du er en mand, skal du bruge en barrieremetode som prævention for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med TEPMETKO, og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.
Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder. Amning
Det er ukendt, om TEPMETKO kan overføres til barnet via modermælken. Hold op med at amme dit barn, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel, og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.
TEPMETKO påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
TEPMETKO indeholder 4.4 mg lactosemonohydrat i hver tablet. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Den anbefalede dosis er 2 tabletter med TEPMETKO gennem munden én gang dagligt. Du kan fortsætte med at tage medicinen dagligt, så længe du har nytte af den og ikke har utålelige bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, der ikke kan tolereres, kan lægen råde dig til at nedsætte dosis til 1 tablet dagligt, eller afbryde behandlingen i nogle dage.
Tag tabletterne sammen med mad eller kort tid efter et måltid, slug dem hele og uden at tygge dem. Det vil sikre, at den fulde dosis optages i dit system.
Erfaringen med en overdosering af TEPMETKO er begrænset. Symptomerne på en overdosering vil sandsynligvis svare til dem, der er nævnt under punktet med bivirkninger (se punkt 4). Hvis du har taget for meget TEPMETKO, skal du kontakte lægen.
Hvis du har sprunget en dosis med TEPMETKO over, skal du tage den, så snart du husker på det. Hvis det inden for 8 timer er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lunge- og vejrtrækningsproblemer
Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer, såsom pludseligt vejtrækningsbesvær, hoste og feber. De kan være tegn på en alvorlig lungesygdom (interstitiel lungesygdom), som kræver øjeblikkelig lægebehandling. Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud 10 personer).
Kontakt lægen, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hævelse forårsaget af væskeophobning i kroppen (ødem)
Kvalme eller opkastning
Diarré
Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (et tegn på mulige nyreproblemer)
Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller basisk fosfatase i blodet (et tegn på mulige leverproblemer)
Forhøjede niveauer af amylase eller lipase i blodet (et tegn på mulige fordøjelsesproblemer)
Nedsatte niveauer af proteinalbumin i blodet
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Ændring i hjertets elektriske aktivitet set på EKG (forlænget QT-interval)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tepotinib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 225 mg tepotinib (som hydrochloridhydrat).
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose i tabletkernen, og hypromellose, lactosemonohydrat (se punkt 2, ’TEPMETKO indeholder lactose’), macrogol, triacetin, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171) i filmovertrækket.
TEPMETKO filmovertrukne tabletter er hvide-lyserøde, ovale, bikonvekse, med en størrelse på ca.
18x9 mm og præget med ’M’ på den ene side, og glatte på den anden side. Hver pakning indeholder 60 tabletter i en gennemsigtig blister, der består af flere lag komposit formfolie, og et aluminiumsovertræk.
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Holland
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt Tyskland