Ulunar Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide
indacaterol/glycopyrronium
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler
Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ulunar Breezhaler-inhalator
Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium. De tilhører
en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.
Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ulunar Breezhaler hvis noget
af følgende passer på dig:
hvis du har astma – denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
hvis du har hjerteproblemer.
hvis du har kramper eller anfald.
hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
hvis du har sukkersyge.
hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ulunar Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Ulunar
Breezhaler”).
hvis du har nyreproblemer.
hvis du har alvorlige leverproblemer.
hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
hvis du har vandladningsbesvær.
Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet
øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).
trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel – dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Ulunar Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.
Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at medicinen ikke har været undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Fortæl det især til lægen, hvis du tager:
medicin som kan være tilsvarende Ulunar Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:
steroider (fx prednisolon),
diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid,
medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det
aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk. Indacaterol, et af de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Ulunar Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dette lægemiddel
kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4). Hvis du føler dig svimmel under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel). Kontakt lægen, før du tager denne medicin,
hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer. Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Tag dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage
medicinen.
Du kan inhalere Ulunar Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Ulunar Breezhaler tages ved indånding.
Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ulunar
Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien.
Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ulunar Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Kapslerne må ikke synkes.
Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler. Behandling kan være nødvendig. Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller
blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.
Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag.
Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.
Fortsæt med at bruge Ulunar Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ulunar Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
besvær med at trække vejret eller synke, opsvulmet tunge, læber eller ansigt, nældefeber, hududslæt – dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt – dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).
dundrende brystsmerte med øget svedproduktion – dette kan være et alvorligt hjerteproblem (iskæmisk hjertesygdom).
Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).
vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.
øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne – dette kan være tegn på grøn stær.
uregelmæssig hjerterytme.
Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp. Andre bivirkninger:
tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber – disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion.
kombination af ondt i halsen og løbende næse – dette kan være tegn på forkølelse (nasofaryngitis).
smertefuld og hyppig vandladning– dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes cystitis.
følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande – dette kan være tegn på bihulebetændelse kaldet sinusitis.
løbende eller tilstoppet næse.
svimmelhed.
hovedpine.
hoste.
ondt i halsen.
maveonde, fordøjelsesproblemer.
huller i tænderne.
vanskelig og smertefuld vandladning – dette kan skyldes en forhindring i urinrøret eller akut vandladningsstop.
feber.
brystsmerte.
søvnproblemer.
hurtig hjerterytme.
hjertebanken – tegn på unormale hjerteslag.
stemmeforandringer (hæshed).
næseblod.
diarré eller mavepine.
tør mund.
kløe eller udslæt.
smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.
muskelkrampe.
muskelsmerte, ømhed eller trykken.
smerte i arme eller ben.
hævede hænder, ankler og fødder.
træthed.
prikken eller følelsesløshed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug. Smid inhalatoren i hver pakning ud når alle kapsler i pakningen er brugt.
Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid. Hver kapsel indeholder
143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 110 mikrogram indacaterol og 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium. Leveret dosis (den dosis, som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 85 mikrogram indacaterol (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram glycopyrronium (svarende til
54 mikrogram glycopyrroniumbromid).
Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under ”Ulunar Breezhaler indeholder lactose”).
Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver. De har produktkoden ”IGP110.50” trykt med blåt
under to blå streger på underdelen og virksomhedens logo (
) trykt i sort på hætten.
Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10x1) hårde kapsler og 15 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6x1) hårde kapsler og 25 inhalatorer.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 2173 8955 4949
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Ulunar Breezhaler.
Trin 1a:
Trin 2a:
Hold inhalatoren lodret.
Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind.
Du vil høre et klik, når kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én
gang.
Trin 3a:
Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Luk inhalatoren. Gentag trin 3a til 3c.
Trin 1b:
Trin 2b:
Trin 3b:
Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Tryk ikke på sideknapperne.
Overskydende Tom pulver
Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer. Trin 3c: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder. |
Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud med almindeligt husholdningsaffald. Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen. |
Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
Kapslerne må ikke synkes.
Brug ikke Ulunar Breezhaler kapsler med
nogen anden inhalator.
Brug ikke Ulunar Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapsel- medicin.
Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.
Pust ikke ind i mundstykket.
Tryk ikke på sideknapperne mens du
inhalerer gennem mundstykket.
Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
Vask aldrig din inhalator med vand.
Din Ulunar Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Kapselkam mer Mundstykke Hætte Gitter Sideknap per Blister Under Inhalator Inhalatorund Blisterkort | Ofte stillede spørgsmål Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede? Kapsel kan muligvis sidde fast i kammeret. Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel. Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c. Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen? Du har ikke fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c. Jeg hostede efter jeg inhalerede – betyder det noget? Dette kan forekomme. Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge – betyder det noget? Dette kan forekomme, og det er ikke farligt. Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang. | Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Hold inhalatoren tør. Vask aldrig din inhalator med vand. |
Bortskaffelse af inhalator efter brug Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt. Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for. |
