Neupro
rotigotine
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupro
Sådan skal De bruge Neupro
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Neupro indeholder det aktive stof rotigotin.
Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.
Neupro anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:
De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupro (angivet i punkt 6).
De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).
De har behov for ‘kardioversion’ (specifik behandling af unormale hjerteslag).
De skal tage Neupro-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)- scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder aluminium. De kan sætte et nyt plaster på bagefter.
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Neupro. Hvis De er i tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Neupro. Dette er fordi:
Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Neupro især i starten af behandlingen. Neupro kan påvirke Deres blodtryk.
Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Neupro. De skal omgående fortælle det til lægen, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.
Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Fortæl det omgående til lægen, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.
De kan få hudreaktioner, som skyldes plasteret – se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret’ under punkt 4.
De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn – se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed’ under punkt 2.
Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere intense og omfatte andre lemmer. Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De begynder med Neupro, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere behandlingen.
Lægemidler, der anvendes til behandling af restless legs-syndrom, bør reduceres eller stoppes gradvist. Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever symptomer, såsom depression, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter De er stoppet med eller har reduceret behandlingen med Neupro.
Neupro kan forårsage bevidsthedstab. Dette kan især forekomme, når De begynder med at bruge Neupro, eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem
svimmel.
Neupro kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler). Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem
til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til
lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Fortæl det til Deres læge, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De bruger store mængder af lægemidlet eller udvikler en trang til høje doser af Neupro eller andre lægemidler, der anvendes til behandling af restless
legs-syndrom.
Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang’ under punkt 4 for yderligere information.
Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Neupro - da disse kan forringe virkningen af Neupro:
‘antipsykotisk’ medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser.
metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.
Fortæl det til Deres læge før De bruger Neupro, hvis De anvender:
beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller depression.
medicin, som nedsætter blodtrykket. Neupro kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op - dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.
Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under behandling med Neupro.
Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin optages i kroppen. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at
drikke alkohol, mens De bruger Neupro.
Brug ikke Neupro, hvis De er gravid da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.
De må ikke amme under behandling med Neupro. Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i modermælken og påvirke Deres barn. Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De producerer.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Neupro kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj.
I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.
Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt – eller gøre andet der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.
Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).
Brug altid Neupro nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Neupro findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer. Styrkerne er: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer til behandlingen af restless legs-syndrom.
Deres startdosis vil være ét Neupro 1 mg/24 timer plaster hver dag.
Fra uge 2 kan denne dosis øges med 1 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelses dosis er nået for Dem. Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.
Følg lægens vejledning nøje.
Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.
Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se ‘Hvis De holder op med at bruge Neupro’
under punkt 3.
Neupro er et plaster, som sættes på huden.
Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.
Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.
Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.
Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og sund hud på et af følgende områder, som er markeret med gråt på billedet i modsatte side:
Skulder eller overarm.
Mave.
Siden af kroppen (mellem ribbenene og hoften).
Lår eller hofte.
Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag. For eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side af kroppen den næste dag. Eller på Deres overkrop den ene dag og på Deres underkrop den næste dag.
Sæt ikke Neupro på det samme hudområde to gange
Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret.
Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret’
under punkt 4 for yderligere information.
For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af
Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.
Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte plasteret. Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.
Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst
Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.
Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på det sædvanlige tidspunkt.
Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt – for eksempel for meget sollys, sauna, varme bade, varmepuder eller varmedunke. Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives hurtigere. Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller apotekspersonalet.
Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller motionsudøvelse.
Hvert plaster ligger i et særskilt brev.
Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.
Neupro-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige beskyttelsesfilm er fjernet.
Hold på brevet med begge hænder for at åbne det.
Træk foliestykkerne fra hinanden.
Åbn brevet.
Tag plasteret ud af brevet.
Den klæbende side af plasteret er dækket af en gennemsigtig
aftagelig beskyttelsesfilm.
Hold plasteret i begge hænder med den aftagelige beskyttelsesfilm ind mod Dem selv.
Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.
Træk den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm af.
Rør ikke ved plasterets klæbende side med fingrene
Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm
Sæt den klæbende halvdel af plasteret på huden.
Pres plasterets klæbende side mod huden med et fast tryk.
Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern resten af den aftagelige beskyttelsesfilm.
Pres plasteret fast på huden med håndfladen.
Hold fast i omkring 30 sekunder.
Dette sikrer, at plasteret sidder fast på huden, og kanterne
klæber godt ned.
Vask hænderne med vand og sæbe umiddelbart efter håndtering af plasteret.
Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.
Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe. Dette vil fjerne eventuelt resterende klæbemiddel på huden. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.
Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker - såsom neglelakfjerner. Det kan irritere huden.
Hvis De bruger højere doser Neupro, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse af
forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.
Kontakt omgående Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever disse bivirkninger. De vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De husker det. Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.
Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster på, så snart De husker det.
I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
Stop ikke med at bruge Neupro uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt neuroleptikasyndrom’, som kan være livstruende. Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt bevidsthedsniveau (såsom koma).
Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Neupro, bør Deres daglige dosis gradvist nedsættes:
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De oplever bivirkninger.
De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette eller moderate og varer kun i kort tid. Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller hvis De er bekymret over dem.
De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet – disse reaktioner er normalt lette eller moderate.
Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.
Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.
For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge det samme område igen efter 14 dage.
Neupro kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Neupro, eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel. Ændringer i adfærd og unormal tankegang
Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgspersonen kan
fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Neupro kan
forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.
Disse kan være:
stærk impuls til at spille for meget – også hvis det har alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre – for eksempel øget sexlyst
ukontrollerbar købe- eller forbrugslyst
uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)
Neupro kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang. Disse kan være:
unormale tanker omkring virkeligheden
vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)
forvirring
desorientering
aggressiv adfærd
rastløs uro
delirium
Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner – disse kan omfatte hævelse af ansigtet, tungen eller læberne.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
hovedpine
kvalme
følelse af svaghed (træthed)
hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe
kløe
irritabilitet
allergisk reaktion
øget sexlyst
højt blodtryk
opkastning, halsbrand
hævede ben og fødder
træthed, falder i søvn pludseligt uden varsel, søvnløshed, søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme
manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbart indkøbsmønster eller forbrugslyst.
uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)
rastløs uro
følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald
aggressiv adfærd
desorientering
trang til høje doser af lægemidler som Neupro – mere end nødvendigt mod sygdommen. Det kaldes ‘dopamin-dysreguleringssyndrom’ og kan føre til overforbrug af Neupro
De ser eller hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer)
mareridt
paranoia
forvirring
psykotiske lidelser
vrangforestillinger
delirium
svimmelhed
tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
ufrivillige muskelspasmer (kramper)
sløret syn
synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys
vertigo (følelse af at alting drejer rundt)
følelse af hjertebanken (palpitationer)
unormal hjerterytme
lavt blodtryk
hikke
forstoppelse, mundtørhed
ubehag og smerter i maven
Diarré
rødme, øget svedtendens
generaliseret kløe, hudirritation
generaliseret udslæt
manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)
vægttab, vægtforøgelse
øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest
øget puls
forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) (CK er et enzym, som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur)
fald
rhabdomyolyse (en sjælden, alvorlig muskelsygdom, som giver smerter, ømhed og svaghed i musklerne og kan medføre nyreproblemer)
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin’ som kan være skadeligt for andre.
Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad. Læg plasteret i det brev, det var pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rotigotin.
1 mg/24 timer:
Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.
3 mg/24 timer
Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.
Øvrige indholdsstoffer:
Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).
Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag (titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144, pigment gul 95, pigment sort 7).
Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.
Neupro er et depotplaster. Det er tyndt og har tre lag. Det er kvadratisk med afrundede hjørner. Ydersiden er beige og påtrykt Neupro 1 mg/24 h eller Neupro 3 mg/24 h.
Neupro findes i følgende pakningsstørrelser:
Æsker indeholdende 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt forseglede i breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Belgien
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Belgien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
UCB s.r.o.
Tel: + 420-221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45-32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
UCBΑ.Ε.
Τηλ: + 30-2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34-91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .