Indlægsseddel: Information til patienten

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterokapsler, hårde Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterokapsler, hårde

dimethylfumarat (dimethyl fumarate)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm

3. Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Hvad Dimethyl fumarate Neuraxpharm er

   Dimethyl fumarate Neuraxpharm er medicin, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.

   
   

   Hvad Dimethyl fumarate Neuraxpharm anvendes til

   
   

   Dimethyl fumarate Neuraxpharm anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.

   MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra

   nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.

   
   

   Sådan virker Dimethyl fumarate Neuraxpharm

   Dimethyl fumarate Neuraxpharm lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.

   
   

2. Det du skal vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm

   
   

   Tag ikke Dimethyl fumarate Neuraxpharm

   • hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dimethyl fumarate Neuraxpharm (angivet i punkt 6).

   • hvis der er formodning om, at du lider af en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv

     multifokal leukoencefalopati (PML), eller hvis PML er blevet bekræftet.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Dimethyl fumarate Neuraxpharm kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever. Inden du starter med at tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje yderligere analyser eller afbryde behandlingen.

     
     

     Kontakt lægen, før du tager Dimethyl fumarate Neuraxpharm, hvis du har:

   • en alvorlig nyresygdom

   • en alvorlig leversygdom

   • en sygdom i maven eller tarmsystemet

   • en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)

   
   

   Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Dimethyl fumarate Neuraxpharm. I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer. Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.

   
   

   Hvis du mener, at din MS bliver værre (f.eks. svaghed eller synsændringer), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig lidelse, der kan resultere i svær invaliditet eller død.

   
   

   En sjælden, men alvorlig nyresygdom (Fanconis syndrom) er blevet indberettet for lægemidler indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere anvendt til behandling af psoriasis (en hudsygdom). Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.

   
   

   Børn og unge

   Dimethyl fumarate Neuraxpharm anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Dimethyl fumarate Neuraxpharm hos denne aldersgruppe.

   
   

   Brug af anden medicin sammen med Dimethyl fumarate Neuraxpharm

   
   

   Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Oplys især, hvis du tager følgende:

   • medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis

   • medicin, der påvirker kroppens immunsystem, herunder andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller cladribin, eller nogle hyppigt anvendte lægemidler mod kræft (rituximab eller mitoxantron)

   • medicin, der påvirker nyrerne, herunder nogle antibiotika (til behandling af infektioner), vanddrivende medicin (diuretika), visse typer smertestillende midler (såsom ibuprofen og

     andre lignende lægemidler mod gigt og medicin, som købes uden recept) og medicin, der indeholder lithium

   • vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med

     Dimethyl fumarate Neuraxpharm kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.

     
     

     Brug af Dimethyl fumarate Neuraxpharm sammen med alkohol

     
     

     Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 volumen%; f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Dimethyl fumarate Neuraxpharm, da alkohol kan interagere med denne medicin. Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.

     
     

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

     
     

     Graviditet

     Tag ikke Dimethyl fumarate Neuraxpharm, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.

     
     

     Amning

     Det vides ikke, om det aktive stof i Dimethyl fumarate Neuraxpharm udskilles i modermælk. Dimethyl fumarate Neuraxpharm bør ikke anvendes under amning. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm. Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at blive ammet og fordelen for dig ved behandling.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Virkningen af Dimethyl fumarate Neuraxpharm på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt. Det forventes ikke, at Dimethyl fumarate Neuraxpharm påvirker din evne til at

     føre motorkøretøj og betjene maskiner.

     
     

     Dimethyl fumarate Neuraxpharm indeholder natrium

     Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, det er i det væsentlige natriumfrit.

     
     

3. Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Startdosis

120 mg to gange dagligt.

Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.

Normal dosis

240 mg to gange dagligt.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm er til oral brug.

Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand. Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.

Tag Dimethyl fumarate Neuraxpharm sammen med mad – det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).

Hvis du har taget for meget Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler. Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.

Hvis du har glemt at tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, ellers skal du vente til næste planlagte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Dimethyl fumarate Neuraxpharm kan sænke antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer). Har du et lavt antal hvide blodlegemer, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en

sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan resultere i

svær invaliditet eller død. PML er forekommet efter 1 til 5 års behandling, og din læge bør derfor fortsætte med at overvåge dine hvide blodlegemer under hele din behandling, og du skal være

opmærksom på eventuelle symptomer på PML som beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være

højere, hvis du tidligere har taget et lægemiddel, der forringer funktionaliteten af din krops immunsystem.

Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomer kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankegang eller hukommelse, forvirring eller personlighedsændringer eller tale- og kommunikationsvanskeligheder, der varer længere end nogle dage. Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer under behandlingen med Dimethyl fumarate Neuraxpharm, er det derfor meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt. Du skal også tale med din partner eller omsorgspersoner og fortælle dem om din behandling. Der kan opstå symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.

→ Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer Svære overfølsomhedsreaktioner

Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt). Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning. Hvis rødmen

ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:

• hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem)

• hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dypnø, hypoksi)

• svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)

  
  

  kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)

  → Stop med at tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm, og ring omgående til en læge Meget almindelige bivirkninger

  Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

• rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen)

• løs afføring (diarré)

• kvalme

• mavesmerter eller mavekramper

  
  

  → Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger

  
  

  Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Dimethyl fumarate Neuraxpharm-behandling.

  
  

  Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres. Lægen sætter muligvis din dosis ned. Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.

  
  

  Almindelige bivirkninger

  Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

• tarmirritation

• opkastning

• dårlig fordøjelse

• irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar)

• gener i mave og tarm

• brændende fornemmelse

• hedeture, varm fornemmelse

• hudkløe

• udslæt

• lyserøde eller røde pletter på huden

• hårtab (alopeci)

  
  

  Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver

• lavt antal hvide blodlegemer i blodet. Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis

  lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.

• protein i urinen

• forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger

  Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)

• nedsat antal blodplader

  
  

  Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)

• herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og

  svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter

• løbende næse (rinorré).

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dimethyl fumarate Neuraxpharm indeholder:

• Aktivt stof: dimethylfumarat.

  Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: croscarmellosenatrium, silica, kolloid, vandfri, natriumstearylfumarat methacrylsyre- methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) dispersion 30 vægtprocent, talkum, triethylcitrat, polysorbat 80, glycerolmonostearat 40-55;

kapsel: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), brilliant blue FCF (E133);

kapselblæk: shellac glasur, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid 28%.

Udseende og pakningsstørrelser

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg hård gelatinekapsler, længde: 19 mm, med hvidt legeme og lysegrønt låg, med påtryk på bundstykket “120 mg” og fås i pakninger med 14 eller 56 kapsler og 14 x 1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: hårdgelatinekapsler, længde: 23 mm, lysegrønne, med påtryk på bundstykket “240 mg” og fås i pakninger med 14, 56, 168 eller 196 kapsler og 56 x 1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanien

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@lesvi.com

Fremstiller

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Polen

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Lietuva

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21

България

Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel:+420 495 736 145

Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21

Eesti

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα

Laboratorios Lesvi, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Salvus d.o.o.

T +385 49 326 550

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

România

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija

Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Laboratorios Lesvi, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.