Zinplava
bezlotoxumab
bezlotoxumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zinplava
Sådan får du Zinplava
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen. Det bruges hos patienter på 18 år og derover, som har en høj risiko for, at Clostridium difficile-infektionen (CDI) kommer igen.
Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men
CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og
beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré. Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
Tal med lægen, før du får Zinplava.
hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstof er i Zinplava
(angivet i punkt 6).
Zinplava kan ikke anvendes til at behandle CDI. Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu. Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du først spørge lægen til råds.
Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 182,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 9,1% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).
Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time. Din dosis bliver beregnet ud
fra din kropsvægt.
Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken for at få en ny aftale.
Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier:
diarré
svimmelhed
kvalme
feber
hovedpine
højt blodtryk
åndenød
træthed
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaf e mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer. Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges. Ikke anvendt lægemiddel samt af ald heraf skal bortskaf es i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: bezlotoxumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Det fås i pakninger med et hætteglas.
2031 BN Haarlem Holland
SP Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Fremstillingaf infusionsvæske
Fremstil den fortyndede infusionsvæske umiddelbart efter, at hætteglasset/hætteglassene er taget
ud af køleskab. Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske. Brug ikke hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Hætteglasset må ikke rystes.
Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg),
og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten
0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml. Bland den færdige
infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned.
Bortskaf hætteglasset/hætteglassene og eventuelle rester af koncentrat.
Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen
have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Administration
Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt
med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm). ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert
kateter.
ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Ikke anvendt lægemiddel samt af ald heraf skal bortskaf es i henhold til lokale retningslinjer.