Bicalutamid Orion
bicalutamide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Orion
Sådan skal du tage Bicalutamid Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bicalutamid Orion er et lægemiddel fra gruppen, der er kendt som ikke-steroide anti-androgener. Det aktive stof bicalutamid blokerer for de mandlige kønshormoners (androgeners) uønskede virkninger og hæmmer derved cellevæksten i blærehalskirtlen.
Bicalutamid Orion anvendes til voksne mænd til behandling af kræft i blærehalskirtlen, hvis du også får medicin, der kaldes luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analoger f.eks. gonadorelin, eller hvis du har fået eller snart skal have foretaget en kirurgisk fjernelse af testiklerne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid Orion (angivet i punkt 6)
hvis du er en kvinde
hvis tabletterne skal gives til børn eller unge
hvis du tager terfenadil eller astemizol, som anvendes til behandling af allergier eller cisaprid, som anvendes til behandling af halsbrand og sure opstød.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Bicalutamid Orion
hvis du har en leversygdom. Din læge kan beslutte at tage blodprøver, mens du tager denne medicin, for at kontrollere om din leverfunktion er i orden.
hvis du har sukkersyge. Behandling med bicalutamid samtidig med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analoger kan ændre niveauet af dit blodsukker. Din dosis af insulin og/eller medicin for sukkersyge, som tages gennem munden, skal måske ændres.
hvis du har hjerte- eller karsygdomme, herunder hjerterytmeproblemer (hjertearytmier) eller er i behandling med medicin for disse sygdomme. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af Bicalutamid Orion.
hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin til at forhindre blodpropper.
hvis du tager Bicalutamid Orion bør du og/eller din partner bruge prævention, mens du er i behandling med Bicalutamid Orion og i 130 dage efter behandling med Bicalutamid Orion, fordi antiandrogen behandling kan forårsage morfologiske ændringer i sædceller. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om prævention. Se også afsnittet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”.
Undgå direkte udsættelse for kraftigt sollys eller UV-lys, mens du er i behandling med Bicalutamid Orion. Der er blevet rapporteret om sjældne tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner hos patienter som tager bicalutamid. Søg lægehjælp hvis du får en lysfølsomhedsreaktion, som er vedvarende og/eller alvorlig.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge.
Hvis du tager bicalutamid sammen med et af følgende lægemidler, kan såvel virkningen af bicalutamid som af det andet lægemiddel påvirkes.
Før du tager Bicalutamid Orion, skal du fortælle det til lægen, hvis du tager eller for nyligt har taget nogen af følgende lægemidler:
ciclosporin (anvendes til at hæmme immunsystemet for at forhindre og behandle afstødning af et transplanteret organ eller knoglemarv). Dette er fordi bicalutamid kan øge indholdet af et stof der kaldes kreatinin i blodet, og din læge vil måske tage blodprøver for at kontrollere dette.
midazolam (medicin som anvendes mod angst før en operation eller visse undersøgelser eller som bedøvelse før og under en operation). Fortæl det til lægen eller tandlægen at du tager bicalutamid, hvis du skal have foretaget en operation eller er meget angst på et sygehus.
terfenadin eller astemizol, som anvendes til behandling af allergier eller cisaprid, som anvendes til behandling af halsbrand og sure opstød (se afsnit 2, Tag ikke Bicalutamid Orion).
en type medicin, der kaldes calciumblokkere f.eks. diltiazem eller verapamil. De anvendes til behandling af hjerteproblemer, hjertekramper og højt blodtryk.
blodfortyndende medicin f.eks. warfarin.
cimetidin mod sure opstød eller mavesår.
ketoconazol, medicin mod infektion med svamp.
Bicalutamid Orion kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det anvendes med nogle typer medicin (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af afgiftningen ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika som bruges mod alvorlige, psykiske sygdomme.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du behøver ikke at tage tabletterne sammen med mad, men de skal synkes hele med et glas vand.
Bicalutamid Orion må aldrig anvendes af kvinder.
Bicalutamid Orion kan forårsage en periode med nedsat eller ingen frugtbarhed hos mænd. Se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
Denne medicin skulle ikke påvirke din evne til at køre eller anvende maskiner. Nogle kan dog føle sig søvnige eller sløve, mens de tager denne medicin. Du rådes til ikke at udføre disse aktiviteter, hvis du lider af svimmelhed eller sløvhed. Du bør udvise særlig forsigtighed, hvis du alligevel kører bil eller anvender maskiner. Hvis du synes din medicin gør dig søvnig, skal du tale med til læge eller apoteket, før du kører eller anvender maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis af denne medicin er én tablet én gang dagligt. Den skal synkes hel med et glas vand. Dosis kan tages med eller uden mad. Forsøg at tage din dosis på samme tidspunkt hver dag.
Du skal begynde at tage disse tabletter mindst 3 dage før du starter behandling med LHRH-analoger f.eks. gonadorelin, eller samtidig med at du skal have foretaget en kirurgisk fjernelse af testiklerne.
Denne medicin må ikke gives til patienter i alderen under 18 år.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Bicalutamid Orion, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.
Tag de resterende tabletter og pakningen med, så lægen kan se hvad du har taget. Han eller hun kan beslutte at kontrollere dine kropsfunktioner, indtil virkningen af bicalutamid er aftaget.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tror du har glemt at tage en dosis af bicalutamid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis til sædvanlig tid.
Du må ikke holde op med at tage medicinen, selv hvis du føler dig rask, med mindre din læge har sagt, at du skal gøre det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får nogen af følgende symptomer, skal du straks fortælle det til lægen eller tage på den nærmeste skadestue. Disse er meget alvorlige bivirkninger.
Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, eller alvorlig kløe med hævede knuder
Alvorlig kortåndethed eller pludselig forværring af kortåndethed, muligvis med hoste eller feber. Nogle patienter der tager bicalutamid får betændelse i lungerne, der kaldes ”interstitiel lungesygdom”.
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, forårsaget af leverproblemer (herunder leversvigt). Andre mulige bivirkninger ved denne medicin er:
Meget almindelig (påvirker flere end l ud af 10 brugere)
brystømhed
udvikling af bryster hos mænd
hedeture
svimmelhed
smerter i maven eller underlivet
forstoppelse
kvalme
blod i urinen (hæmaturi)
svaghedsfølelse
hævede hænder, fødder, arme eller ben (ødem)
lavt indhold af røde blodlegemer i blodet (blodmangel)
Almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere)
nedsat sexlyst
depression
søvnighed
for meget mavesyre
luft i tarmene
ændring i leverfunktion herunder forhøjede leverenzym-værdier, forhindret udløb af galde (kolestase) eller gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
hårtab
usædvanlig kraftig behåring
tør hud
udslæt
hudkløe
erektionsproblemer
vægtøgning
nedsat appetit
brystsmerter
blodprop i hjertet
hjertesvigt
Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere)
allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner). Symptomer på dette kan omfatte: hududslæt, kløe, nældefeber, afskalning, blisterdannelse eller skorpedannelse på huden, hævelse af ansigt eller hals, læber, tunge eller svælg, som kan forårsage besvær med at trække vejret eller at synke.
betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom. Symptom på dette kan være alvorlig åndenød med hoste eller feber.
Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere)
leversvigt
øget følsomhed af huden over for sollys.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
ekg-ændringer (QT-forlængelse).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: bicalutamid. Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, crospovidon (type A), povidon K-29/32, natriumlaurilsulfat.
Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171).
Udseende
Tabletterne er hvide, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter, præget med BCM50 på den ene side.
Pakningsstørrelser
Tabletterne fås i æsker med blisterkort med 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140,
200, 280 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Danmark, Sverige: Bicalutamid Orion