Hjemmeside Hjemmeside

Aprovel
irbesartan

Indlægsseddel: Information til brugeren Aprovel 75 mg tabletter

irbesartan


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel

  3. Sådan skal du tage Aprovel

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Aprovel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Aprovel forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Aprovel mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes (sukkersyge).


    Aprovel anvendes til voksne patienter

    • til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)

    • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel Tag ikke Aprovel:

    • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aprovel (angivet i punkt 6).

    • hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

      at tage Aprovel i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

    • hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, før du tager Aprovel, hvis noget af det følgende gælder for dig:

    • hvis du får hyppig opkastning eller diarré

    • hvis du lider af nyreproblemer

    • hvis du lider af hjerteproblemer

    • hvis du får Aprovel for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat

    • hvis du udvikler lavt blodsukkerniveau (symptomerne kan inkludere svedtendens, svaghed, sult, svimmelhed, skælven, hovedpine, rødmen eller bleghed, følelsesløshed, hurtige og hamrende hjerteslag), især hvis du er i behandling for diabeteshvis du skal opereres eller bedøves

    • hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

      • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.

      • aliskiren.


        Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.


        Se også information under ”Tag ikke Aprovel”.


        Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Aprovel bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Aprovel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).


        Børn og unge

        Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.


        Brug af anden medicin sammen med Aprovel

        Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.


        Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

        Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Aprovel” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).


        Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

    • kaliumtilskud

    • salterstatninger, der indeholder kalium

    • kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

    • medicin, der indeholder lithium

    • repaglinid (medicin, der anvendes til at sænke blodsukkerniveauet).


      Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.


      Brug af Aprovel sammen med mad og drikke

      Aprovel kan tages med og uden mad.


      Graviditet og amning Graviditet

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Aprovel.

      Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Aprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Aprovel.

      Aprovel frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne

      i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.


      Amning

      Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Aprovel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især

      hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Aprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.


      Aprovel indeholder lactose

      Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


      Aprovel indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Aprovel


    Tag altid Aprovel nøjagtigt efter lægen anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Sådan tages tabletterne

    Aprovel skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Aprovel med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca.

    samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aprovel, indtil lægen siger du

    kan stoppe.


    • Patienter med højt blodtryk

      Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt). Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.


    • Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

      Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.


      Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse

      eller til ældre patienter over 75 år.


      Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.


      Børn og unge må ikke få Aprovel

      Aprovel må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.


      Hvis du har taget for mange Aprovel

      Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.


      Hvis du har glemt at tage Aprovel

      Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

    Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Aprovel og straks søge lægehjælp.


    Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

    Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter


    Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Aprovel:

    • Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.


    • Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).


    • Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.


      Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Aprovel. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel – symptomerne kan inkludere træthed, hovedpine, stakåndethed under motion, svimmelhed og bleghed), nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) samt lavt blodsukkerniveau. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Aprovel indeholder:

Se punkt 2 ”Aprovel indeholder lactose”


Udseende og pakningstørrelser

Aprovel 75 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2771 på den anden side.


Aprovel 75 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frankrig


Fremstiller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig


SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrig


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aprovel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Du kan finde yderligere information om Aprovel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu