Talmanco (previously Tadalafil Generics)
tadalafil
tadalafil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
Sådan skal du tage Talmanco
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5- hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrene rundt om lungerne med at slappe af, således at blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Hvis du er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris). Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand beskrevet som en ’blodprop i øjet’ (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION)
Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Hvis du har lavt blodtryk
Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, såsom Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge, hvis du tager riociguat eller er usikker.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har:
andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension
problemer med dit blodtryk
en arvelig øjensygdom
unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi)
knoglemarvskræft (myelomatose)
blodkræft (leukæmi)
nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer
alvorlige problemer med din lever
alvorlige problemer med dine nyrer
Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge. Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du
oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom
det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:
bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension)
nitrater (for brystsmerter)
alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer
riociguat
rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner)
ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner)
ritonavir (HIV-behandling)
tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)
Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol. Hvis du har taget eller har planer om at tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol). Dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid
eller ammer.
Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Svimmelhed er rapporteret. Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Talmanco findes som en 20 mg tablet. Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen. Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen. Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.
Tabletterne synkes hele med et glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme. Tag medicinen eller pakken med. Det kan være, at du får nogle af de
bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er som regel lette til moderate.
Allergiske reaktioner herunder hududslæt
Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp
Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
Pludseligt opstået synstab
Hovedpine.
Rødmen, tilstoppet næse og tilstoppede bihuler (stoppet næse).
Kvalme, fordøjelsesproblemer (herunder mavesmerter eller ubehag).
muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (herunder ubehag i lemmer).
Uklart syn.
Lavt blodtryk.
Næseblod.
Opkast.
Øget eller unormal blødning fra livmoderen.
Hævelser i ansigtet.
Sure opstød.
Migræne.
Uregelmæssige hjerteslag (puls).
Besvimelse.
Kramper.
Forbigående hukommelsestab.
Nældefeber.
Overdreven tendens til at svede.
Blødning fra penis.
Blod i sæd og/eller urin.
Højt blodtryk.
Høj puls.
Pludselig hjertedød.
Ringen for ørerne (tinnitus).
Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og
alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget. Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.
Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion. Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssige hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil. Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tadalafil. Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 ’Talmanco indeholder lactose og natrium’), mikrokrystallinsk cellulose (PH
101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat. Filmovertrækket
indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 ’Talmanco indeholder lactose og natrium’), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.
Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket ’M’ på den ene side af tabletten og ’TA20’ på den anden side.
Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13 Irland
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900 Ungarn
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Substipharm
Tél : +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80
Icepharma hf Símí:+354 540 8000
Mylan Italia S.r.l
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 00
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600