Indlægsseddel: Information til patienten Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml depotopløsning til sår Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml depotopløsning til sår Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml depotopløsning til sår

bupivacain/meloxicam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Zynrelef

  3. Sådan vil du få Zynrelef

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Zynrelef indeholder lægemidlerne bupivacain og meloxicam.

     • Bupivacain tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes lokalbedøvende midler.

     • Meloxicam tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er).

       
       

       Zynrelef påføres under operation af lægen.

       
       

       Zynrelef anvendes til voksne til reducering af smerter fra små til middelstore operationssår efter en operation.

       
       

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Zynrelef Du må ikke få Zynrelef:

     • hvis du er i sidste trimester af graviditeten (fra 30. graviditetsuge). Se punktet om graviditet.

     • hvis du er allergisk over for bupivacain og/eller meloxicam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

     • hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvende midler fra samme gruppe af lægemidler som bupivicain (såsom lidocain, mepivacain, prilocain, levobupivacain og ropivacain).

     • hvis du har udviklet et eller flere af følgende symptomer efter at have taget acetylsalicylsyre, et stof, der er til stede i mange lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber samt til at forebygge blodpropper, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler:

       • hvæsende åndetræt, trykken for brystet, stakåndethed (astma).

       • tilstoppet næse på grund af hævelse af slimhinden i næsen (næsepolypper).

       • hududslæt/nældefeber (urticaria) eller alvorlige hudreaktioner.

       • pludselig hævelse af hud eller slimhinder, såsom hævelse omkring øjnene, i ansigtet, læberne, munden eller halsen, som muligvis besværliggør vejrtrækning (angioneurotisk ødem).

     • under en hjertebypassoperation (koronararterie-bypasstransplantation).

     • hvis du har alvorligt hjertesvigt.

     • hvis du har alvorlige leverproblemer.

     • hvis du har alvoligt nyresvigt og ikke får dialyse.

       
       

       Hvis du er usikker på, om noget af ovennævnte gælder for dig, skal du tale med lægen, før du får Zynrelef.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       
       

       Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Zynrelef:

     • hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft et slagtilfælde eller tror, du kan være i risiko for disse tilstande, da lægemidler, såsom meloxicam, der er til stede i Zynrelef, kan være forbundet med en lille forøget risiko for et hjerteanfald (“myokardieinfarkt”) eller slagtilfælde.

     • hvis du nogensinde har haft blødning fra mavesækken eller mave-tarm-kanalen, mavesår eller betændelse i mavesækken (gastritis), da lægemidler, såsom meloxicam, der er til stede i Zynrelef, kan forværre disse tilstande.

     • hvis du udvikler tegn på hudreaktioner, især inden for de første uger efter operation. Din læge vil overvåge hudreaktionerne nøje, og du må aldrig behandles med Zynrelef igen.

     • hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyresygdom.

     • hvis du har nedsat leverfunktion eller leversygdom.

     • hvis du har høje niveauer af kalium i dit blod (hyperkaliæmi).

     • hvis du skal have foretaget en operation til behandling af en knyst i foden, da der er observeret forringet sårheling hos patienter efter denne operation. Din læge skal være opmærksom på at undgå administration af et overskydende volumen af Zynrelef.

       
       

       Der er rapporteret kondrolyse (nedbrydning af brusk) hos patienter, der har fået vedvarende infusion af lokalanæstetika (et af indholdsstofferne i dette lægemiddel) i et led efter en operation. Din læge skal være opmærksom på, at Zynrelef ikke er beregnet til anvendelse i et led.

       
       

       Hvis du er usikker på, om noget af ovennævnte gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du får Zynrelef.

       
       

       Børn og unge

       
       

       Zynrelef bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Zynrelef

       
       

       Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette skyldes, at Zynrelef kan påvirke måden, som visse lægemidler virker på.

       
       

       Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager/har taget eller bruger et eller flere af følgende:

     • lægemidler, der anvendes til behandling af uregelmæssig hjerteryme (arytmi), såsom lidocain og mexiletin.

       
       

       Lægen skal oplyses om disse lægemidler for at kunne beregne den korrekte dosis af Zynrelef til dig.

       
       

       Fortæl også lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

     • lægemidler til behandling af hjerte- og nyresygdomme (såsom ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller betablokkere).

     • et diuretisk lægemiddel (“vanddrivende tabletter”). Lægen vil muligvis overvåge din nyrefunktion, hvis du tager diuretika.

     • lithium – der anvendes til behandling af humørsvingninger. Spørg lægen, hvis du er i tvivl om nogen af disse lægemidler. Graviditet, amning og frugtbarhed

       Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Meloxicam, ét af lægemidlerne i Zynrelef, kan gøre det sværere for dig at blive gravid. Hvis du har problemer med at blive gravid eller gennemgår fertilitetsundersøgelse, vil lægen beslutte, om du skal have Zynrelef.

       Zynrelef må ikke administreres i de sidste tre måneder af graviditenten, fordi Zynrelef kan have alvorlige bivirkninger på det ufødte barn, især virkninger på hjerte, lunger og nyrer, selv ved kun én administration. I de første 6 måneder af graviditenten vil lægen beslutte, om du skal have Zynrelef. Zynrelef bør ikke anvendes under amning.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       
       

       Zynrelef kan i meget let grad påvirke din mentale funktion og din koordinationsevne og kan midlertidigt nedsætte din bevægelsesevne og opmærksomhed. Når du har fået Zynrelef, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, før disse virkninger har fortaget sig.

       
       

  3. Sådan vil du få Zynrelef

     
     

     Zynrelef vil blive påført under operation af lægen.

     Lægen vil fastlægge den korrekte dosis til dig afhængig af typen af operation, du gennemgår. Lægen kan beslutte at reducere dosis, hvis du er ældre.

     
     

     Lægen vil sørge for, at du hele tiden får den korrekte mængde smertelindring.

     
     

     Hvis du har fået for meget Zynrelef

     
     

     Alvorlige bivirkninger forårsaget af en overdosering af Zynrelef behøver specialbehandling, og lægen, der behandler dig, er uddannet i at håndtere disse situationer.

     
     

     Søg lægehjælp så hurtigt som muligt, hvis du oplever et eller flere af disse tidlige tegn på at have fået for meget Zynrelef:

     • svimmelhed eller uklarhed.

     • følelsesløshed i læberne og omkring munden.

     • følelsesløshed i tungen.

     • høreproblemer.

     • problemer med synet.

       
       

       Mere alvorlige bivirkninger forårsaget af en overdosering af Zynrelef indbefatter taleproblemer, muskeltrækninger, rysten, skælven, krampeanfald og bevidsthedstab. Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

       
       

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Vigtige bivirkninger, som du skal være opmærksom på:

     Bivirkninger rapporteret i kliniske studier for patienter behandlet med Zynrelef var:

     
     

     Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

     • svimmelhed

       
       

       Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

     • unormalt langsom hjerterytme.

     • lavt blodtryk.

     • ubehagelig kropslugt.

     • infektion i huden (cellulitis).

     • unormal heling, herunder at såret springer op på knystoperationsstedet.

     • hævelse, rødme, varme eller infektion på operationsstedet.

     • hævelse af underben eller hænder.

     • ændret smag.

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

     Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

     
     

     Din læge eller hospitalet vil normalt opbevare Zynrelef, og de er ansvarlige for lægemidlets kvalitet efter åbning, og hvis det ikke bruges straks. Lægemidlet skal inspiceres visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, stort set fri for partikler, og hvis beholderen ikke er beskadiget.

     Lægen vil bortskaffe medicinen på passsende vis.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zynrelef indeholder:

• Aktive stoffer: bupivacain og meloxicam. Hver ml opløsning indeholder 29,25 mg bupivacain og 0,88 mg meloxicam.

• Zynrelef depotopløsning leveres i følgende doser:

  • 60 mg/1,8 mg bupivacain/meloxicam.

  • 200 mg/6 mg bupivacain/meloxicam.

  • 400 mg/12 mg bupivacain/meloxicam.

• Øvrige indholdsstoffer: DETOSU/triethylenglycol/triethylenglycolpolyglycolid-copolymer, triacetin, dimethylsulfoxid og maleinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Zynrelef er en depotopløsning til sår til intralæsionel anvendelse (påføring på et operationssted). Det er en klar, lysegul til gul opløsning.

Hver Zynrelef-pakning indeholder 1 x 10 ml- eller 1 x 20 ml-engangshætteglas af glas indeholdt i en individuel karton og sterile individuelt emballerede komponenter til klargøring og administration:

• 60 mg bupivacain og 1,8 mg meloxicam: ét 10 ml-enkeltdosishætteglas, 1 ventileret hætteglasspids, én 3 ml-sprøjte med Luer-lock og 1 applikator med Luer-lock.

• 200 mg bupivacain og 6 mg meloxicam: ét 10 ml-enkeltdosishætteglas, 1 ventileret hætteglasspids, én 12 ml-sprøjte med Luer-lock og 1 applikator med Luer-lock.

• 400 mg bupivacain og 12 mg meloxicam: ét 20 ml-enkeltdosishætteglas, 1 ventileret hætteglasspids, to 12 ml-sprøjter med Luer-lock og 2 applikatorer med Luer-lock.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500

1017 CB Amsterdam Holland

Fremstiller

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60

Co. Meath Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN AF ZYNRELEF

1. Zynrelef er udelukkende beregnet til enkeltdosisadministration.

2. Zynrelef leveres som en procedurepakning bestående af et enkeltdosishætteglas af glas og følgende sterile komponenter: Sprøjte(r) med Luer-lock, en ventileret hætteglasspids og applikator(er) med Luer-lock.

3. Zynrelef er en viskøs opløsning, der kun bør klargøres og administreres med komponenterne, der medfølger i Zynrelef-procedurepakningen.

4. Indholdet i Zynrelef-hætteglasset er sterilt. Hætteglassets yderside er ikke steril. Der kræves streng overholdelse af aseptisk teknik under hele håndteringen af lægemidlet for at holde det fri for mikrobiel kontaminering.

   
   

   Klargøring

   Følgende 3 procedurepakninger er tilgængelige for Zynrelef:

   
   

   Produktpræsentation	Sprøjte- størrelse	Antal sprøjter	Volumen til udtagning pr. sprøjtea	Administreret volumen
   60 mg/1,8 mg bupivacain/meloxicam-opløsning i et 10 ml-hætteglas	3 ml	1	2,3 ml	2,0 ml
   200 mg/6 mg bupivacain/meloxicam-opløsning i et 10 ml-hætteglas	12 ml	1	7 ml	6,7 ml
   400 mg/12 mg bupivacain/meloxicam-opløsning i et 20 ml-hætteglas	12 ml	2	7 ml (14 ml i alt)	13,5 ml

   a Udtaget volumen indbefatter Luer-lock-applikatorens dødvolumen.

   Instruktioner vedrørende klargøring og administration

   
   

   Ved klargøring på operationsstuen anbefales det, at et team bestående af 2 personer klargør dette lægemiddel:

   én steril (vist med blåt) og én ikke-steril (vist med grønt).

   
   

   

   

   

   1. Klargør komponenter

   2. Klargør hætteglas 3. Fjern beskyttende

hætte

4. Fastgør den ventilerede hætteglasspids

KLIK

STERIL IKKE STERIL STERIL STERIL

Åbn alle komponenter på sterilt område.

Bemærk: Klargør alle sprøjter leveret i kittet. Undlad at erstatte nogen af komponenterne.

1. Tag hætten af hætteglasset, og anbring det på en stabil ikke-steril overflade.

2. Rengør

   membranen med en spritserviet.

3. Hold hætteglasset på plads, så den sterile person sikkert kan indføre den ventilerede hætteglasspids.

Undlad at fjerne proppen eller forsøge at hælde hætteglassets indhold.

1. Fjern den blå beskyttende hætte fra den ventilerede hætteglasspids.

2. Fjern Luer-hætten.

Pres spidsen gennem membranen på hætteglasset, indtil den “klikker” på plads.

Hold den ventilerede hætteglasspids på adapterhalsen for at opretholde steriliteten af den ventilerede hætteglasspids og den sterile person.

IKKE STERIL

Hold hætteglasset på plads, mens den sterile person fastgør spidsen. Bemærk: Det anbefales, at dette gøres på en fast, flad overflade.

STERIL

STERIL

STERIL

STERIL

Fastgør den luftfyldte sprøjte til den ventilerede hætteglasspids.

Bemærk: Undgå at presse eller pumpe stempelstangen op og ned på noget tidspunkt i udtagningsprocessen.

Fyld sprøjten med den samme mængde luft som den mængde af lægemiddel, du har planlagt at udtage.

Luft fra sprøjten vil blive presset ind i hætteglasset i trin 7, når hætteglasset er blevet vendt på hovedet, og lægemidlet har fyldt halsen af hætteglasset.

1. Vend hætteglasset på hovedet ved hjælp af sprøjten.

2. Lad lægemiddel fylde halsen af hætteglasset.

3. Pres luft ind i hætteglasset og afvent, at luftbobler stiger op.

4. Udtag lægemidlet i sprøjten. Det er normalt, at der er små luftbobler i sprøjten.

Bemærk: Lægemidlet er meget tykt. Det kan tage et par minutter at udtage.

1. Sæt hætteglasset tilbage på den ikkesterile overflade.

2. Fjern sprøjten fra hætteglasset og fastgør Luer-lock- applikatoren.

3. Anbring sprøjten på den sterile overflade.

4. Gentag (om nødvendigt) trin 5-8 med en anden sprøjte.

IKKESTERIL

Hold hætteglasset på plads, indtil sprøjten er fastgjort.

IKKESTERIL

Du kan om nødvendigt hjælpe den sterile person med at vende hætteglasset på hovedet ved at holde på det ikkesterile hætteglas.

IKKESTERIL

Hold om nødvendigt hætteglasset på plads til fastgørelse af en anden sprøjte.

Dette lægemiddel skal først klargøres umiddelbart før brug. Dette lægemiddel kan ikke klargøres og opbevares forud for anvendelse.

Instruktioner vedrørende administration – Denne information skal læses, før lægemidlet anvendes for første gang. Zynrelef må kun administreres med den sprøjte og applikator med Luer-lock, der medfølger i procedurepakningen.

1. Zynrelef påføres uden en kanyle i operationsstedet efter den sidste skylning og sugning og før suturering. Påfør først Zynrelef efter den sidste skylning og sugning af hvert lag før lukning, hvis der er inddraget flere vævslag.

2. Zynrelef påføres ved anvendelse af applikatoren med Luer-lock, der er fastgjort til sprøjten, på vævene i operationsstedet, som kunne resultere i smertefrembringelse.

3. Anvend en tilstrækkelig mængde til at dække vævene. Sørg for, at der ved små rum ikke er et overskud, som kan trykkes ud fra stedet under luknng.

   
   

   

4. Påfør kun Zynrelef på vævslagene under hudincisionen og ikke direkte på huden.

5. Hvor stor en mængde af Zynrelef, der er nødvendig, afhænger af operationsområdet af væv, der skal behandles. Det maksimale samlede dosisvolumen er ca. 14 ml. Zynrelef spredes let og dækker et stort område.

6. Zynrelef degraderer ikke suturer. Hvis der anvendes monofilamentsuturer, anbefales 3 eller flere knuder, da kontakt med Zynrelef kan forårsage, at en enkelt knude løsnes eller går op.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.