Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
umeclidinium
umeclidinium
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta
Sådan skal du tage Rolufta Ellipta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidiniumbromid. Dette tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre. Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne. Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel:
hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
hvis du har hjerteproblemer
hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren
hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:
Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne, stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.
Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium. Du må ikke bruge Rolufta Ellipta sammen med nogen af disse lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen
siger, at du skal.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta.
Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. Dette vil hjælpe
med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Se 'Brugervejledning', til sidst i denne indlægsseddel, for yderligere oplysninger.
Rolufta Ellipta er til inhalationsbrug. Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
kløe
udslæt (nældefeber) eller rødme.
hurtigere hjerterytme (puls)
smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
forkølelse
infektion i næsen og halsen
hoste
følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
hovedpine
forstoppelse.
uregelmæssig hjerterytme (puls)
ondt i halsen
mundtørhed
udslæt
smagsforstyrrelser.
øjensmerter.
nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
sløret syn
stigningn i det målte øjentryk
besværet og smertefuld vandladning – dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention
svimmelhed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: umeclidinium (som bromid).
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid). Dette svarer til en afmålt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Rolufta Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat.
Rolufta Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren. Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Rolufta Ellipta fås i pakninger, der indeholder 1 inhalator og i multipakninger med 3 æsker, som hver
indeholde 1 inhalator med 30 doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Services Limited 12 RiverWalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 3067070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Rolufta Ellipta første gang. Den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Låg til bakke
Inhalator
Æske
Indlægsseddel
Tørremiddel Bakke
Inhalatoren er pakket i en bakke. Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator. Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Tørremiddel
Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position. Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for ”Kasseres senest” i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.
Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation.
Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én
inhalation.
Dosistælleren har nu talt 1 ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.
Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.
Ånd ikke ud i inhalatoren.
Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.
Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Fjern inhalatoren fra munden.
Pust stille og roligt ud.
Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.