Amiodaron hameln
amiodarone
Amiodaronhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du modtager Amiodaron Hameln
Sådan får du Amiodaron Hameln
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Amiodaron anvendes til at behandle uregelmæssige hjerteslag, som kaldes "arytmier". Amiodaron virker ved at regulere hjertet, hvis det ikke slår normalt.
Amiodaron Hameln som gives kun, når der er brug for en hurtig virkning, eller hvis du ikke kan sluge piller.
Lægen giver dette lægemiddel, og du bliver overvåget af hospitalet eller en specialist.
Hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amiodaron Hameln (angivet i punkt 6).
Hvis dit hjerteslag er langsommere end normalt (kaldet sinusbradykardi) eller hvis du lider af en sygdom, som giver uregelmæssige hjerteslag (f.eks. sinoatrialt blok, syg sinus- syndrom).
Hvis du har andre hjerteproblemer og ikke har en pacemaker, f.eks. hvis du har et AV- blok (en form for hjerteledningssygdom).
Hvis din skjoldbruskkirtel ikke virker korrekt. Lægen bør undersøge din skjoldbruskkirtel, inden du modtager dette lægemiddel.
Hvis du tager visse andre former for lægemiddel, som kan påvirke dit hjerteslag (se også "Brug af anden medicin sammen med Amiodaron Hameln").
Hvis den person, som skal modtage dette lægemiddel, er en baby, der er født for tidligt, en nyfødt eller et barn på maks. 3 år.
Hvis du er gravid eller ammer (brug af amiodaron er kun tilladt under livstruende omstændigheder).
Lægen vil omhyggeligt og regelmæssigt overvåge dit EKG og blodtryk samt funktionen af din lever og skjoldbruskkirtel:
Hvis du har et svagt hjerte eller en hjertefejl.
Hvis du har lavt blodtryk.
Hvis du har leverproblemer.
Har du problemer med lungerne, herunder astma.
Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen.
Tal med lægen, hvis en eller flere af ovenstående advarsler gælder for dig eller tidligere har været relevant for dig.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt med følgende lægemidler, som kan påvirke med amiodaron:
Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid og sotalol).
Lægemidler, der øger blodforsyningen til hjernen (f.eks. vincamin).
Lægemidler til behandling af mental sygdom (f.eks. sultoprid, sulpirid, pimozid) og visse former for lægemidler, som kaldes phenothiaziner (f.eks. thioridazin).
Lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid).
Lægemidler til behandling af infektioner (f.eks. moxifloxacin, erythromycin).
Injektioner med pentamidin (anvendes til visse former for lungebetændelse).
Visse antidepressiva (f.eks. amitriptylin, clomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin, nortriptylin, trimipramin, maprotilin).
Lægemidler til behandling af høfeber, udslæt og andre former for allergi, som kaldes for antihistaminer (f.eks. terfenadin).
Lægemidler til behandling af malaria (f.eks. halofantrin).
Anbefales ikke
Det frarådes at anvende følgende lægemidler samtidig med amiodaron:
Lægemidler til behandling af hjerteproblemer og højt blodtryk, som kaldes betablokkere
(f.eks. propranolol).
Lægemidler til behandling af brystsmerter (angina) eller højt blodtryk, som kaldes
Forsigtig
Du skal være forsigtig ved brug af følgende lægemidler samtidig med amiodaron. Disse lægemidler kan føre til lavt indhold af kalium i blodet, hvilket kan øge risikoen for livstruende uregelmæssige hjerteslag.
Afføringsmidler - anvendes ved forstoppelse (f.eks. bisacodyl, sennes).
Kortikosteroider - anvendes til behandling af inflammation (f.eks. prednisolon).
Tetracosactid - anvendes til at teste visse hormonproblemer.
Diuretika (vanddrivende lægemidler), f.eks. furosemid.
Amphotericin, ved indsprøjtning direkte i en vene - anvendes til svampeinfektioner.
Amiodaron kan øge virkningen af følgende lægemidler:
Lægemidler, der anvendes til blodfortynding (f.eks. warfarin). Lægen bør tilpasse din dosis og overvåge behandlingen nøje.
Phenytoin - anvendes til behandling af anfald.
Digoxin - anvendes til hjerteproblemer. Lægen bør overvåge behandlingen nøje, og muligvis tilpasse din dosis af digoxin.
Flecainid - anvendes til behandling af uregelmæssigt hjerteslag. Lægen bør overvåge behandlingen nøje, og muligvis tilpasse din dosis af flecainid.
Lægemidler til behandling af højt kolesteroltal, som kaldes statiner (f.eks. simvastatin eller atorvastatin).
Ciclosporin eller tacrolimus - anvendes til at modvirke afstødelse af transplanterede organer.
Fentanyl - smertestillende middel.
Lidokain - lokalbedøvelsesmiddel.
Sildenafil - anvendes til behandling af erektionsproblemer.
Midazolam og triazolam - afslappende middel, bruges f.eks. før et medicinsk indgreb.
Ergotamin - bruges ved migræne.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle den behandlende læge, at du tager amiodaron.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel. Dette skyldes, at drikker grapefrugtjuice, mens du tager amiodaron, kan øge din chance for at få bivirkninger.
Lægen ordinerer kun Amiodaron Hameln, hvis vedkommende mener, at fordelen ved behandlingen vejer tungere end risiciene under graviditeten. Amiodaron Hameln må kun anvendes under graviditet under livstruende omstændigheder.
Du bør ikke få Amiodaron Hameln, hvis du ammer. Hvis du får amiodaron, mens du er gravid eller ammer, skal du stoppe med at amme.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Amiodaron Hameln.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at amiodaron at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskine, hvis du er påvirket. Spørg lægen til råds i sådanne tilfælde.
Dette lægemiddel indeholder 22.2 mg benzylalkohol i hver ml. Det kan give allergiske reaktioner.
Benzylalkohol er forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger inklusiv åndedrætsbesvær (kaldet ”gasping syndrome”) hos små børn.
Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge. Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekets anvisning.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom, er gravid eller ammer (også se pkt. 2 - Graviditet og amning). Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Amiodaron indgives i en vene (intravenøst som en injektion eller en infusion), og indgivelsen foretages af en læge eller sygeplejerske.
Størrelsen på dagsdosis for Amiodaron Hameln afhænger at sværhedsgraden af din sygdom. Dosis og behandlingstider fastsættes af lægen, som tilpasser dem specielt til dig. Medmindre lægen har ordineret noget andet, er den normale dosis 5 mg pr. kg legemsvægt. Lægemidlet injiceres over en periode på mindst 3 minutter.
Når Amiodaron Hameln indgives som en intravenøs injektion:
Du bør ikke få en dosis på over 5 mg pr. kg legemsvægt.
Dosis bør indgives langsomt over en periode på mindst 3 minutter (medmindre lægemidlet anvendes i forbindelse med genoplivning).
Lægen skal vente i mindst 15 minutter, inden du får en injektion mere.
Gentagen eller vedvarende indgift kan føre til betændelse i venen og beskadigelse af huden på injektionsstedet (den omgivende hud kan føles varm og øm, og der kan være rødmen). I sådanne situationer anbefales det, at der anlægges et “centralt venekateter”, som lægen kan anvende.
Når Amiodaron Hameln gives som en intravenøs infusion:
Du bør få en dosis på 5 mg/kg legemsvægt fortyndet i 250 ml af en glucoseopløsning på 5 %.
Dosen bør indgives langsomt over en periode på 20 minutter til 2 timer.
Indgivelse kan gentages 2-3 gange om dagen.
De fleste bivirkninger, der opstår under behandlingen, sker, hvis du får for meget Amiodaron Hameln. Du bør derfor få den lavest mulige dosis Amiodaron Hameln. Det holder bivirkningerne på et minimum. Se også "Hvis du har fået mere Amiodaron Hameln”.
Voksne
Den normale dosis er 5 mg for hvert kg legemsvægt, som gives over en periode på 20 minutter til 2 timer.
Du kan få en dosis på 10-20 mg pr. kg legemsvægt mere hver 24. time alt efter din sygdom.
I nødstilfælde kan lægen beslutte at give dig en dosis på 150-300 mg som en langsom injektion over 3 minutter.
Lægen overvåger din reaktion på Amiodaron Hameln, og dosis vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed.
Børn og unge
Der findes kun begrænsede data om virkning og sikkerhed hos børn. Lægen fastlægger den relevante dosis.
Ældre
Som med alle andre patienter er det vigtigt, at der anvendes den laveste, effektive dosis. Lægen beregner omhyggeligt, hvor meget Amiodaron Hameln du skal have, og overvåger omhyggeligt din puls og skjoldbruskkirtelfunktion.
Lægen vil give dig piller med amiodaron i stedet for injektion/infusion så hurtigt som muligt.
Eftersom dette lægemiddel indgives, mens du er på hospitalet eller under lægebehandling, er det ikke sandsynligt, at du vil få for meget.
Hvis du dog har fået højere doser end det anbefalede, vil lægen omhyggeligt overvåge dig og igangsætte understøttende behandling efter behov.
Du kan få følgende bivirkninger: Utilpashed, kvalme, forstoppelse og svedtendens. Du kan få en unormalt hurtig eller langsom hjerterytme.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Vurdering af bivirkninger er baseret på følgende oplysninger om hyppighed:
Meget almindelige | forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10 |
Almindelige | forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100 |
Ikke- almindelige | forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 1.000 |
Sjældne | forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000 |
Meget sjældne | forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10.000 |
Ikke kendt | hyppigheden kan ikke anslås på baggrund af de tilgængelige data |
Der er indberettet følgende bivirkninger:
Sløret syn eller patienten ser en farvet ring i blændende lys
Langsom puls
Blodtryksfald og hurtig puls Disse bivirkninger opstår umiddelbart efter injektionen. Bivirkningerne er normalt moderate og midlertidige. De kan være alvorlige, hvis du får for meget Amiodaron Hameln for hurtigt.
På injektions-/infusionsstedet kan der opstå:
Smerter
Rødmen eller ændring af hudfarve
Lokale vævsskader
Væskelækage
Hævelse som følge af væske under huden
Betændelse eller betændte blodkar
Unormalt hårdt væv
Infektion
Sitren ved bevægelse af arme eller ben
Kløende, rødt udslæt (eksem)
Følelsesløshed eller svaghedsfornemmelse, prikkende eller brændende fornemmelse i andre dele af kroppen
Allergiske reaktioner. Symptomerne på sådanne reaktioner omfatter:
Mangel på blodplader, som ledsages af blå mærker og en tendens til at bløde
Blodkarsygdomme
Nyrelidelser
Hjælpestoffet benzylalkohol kan udløse overfølsomhedsreaktioner.
Utilpashed, forvirring, svaghedsfornemmelse, kvalme, manglende appetit, irritabilitet. Det kan skyldes en sygdom, der kaldes SIADH, som er en tilstand, der er kendetegnet ved hyponatriæmi i kombination med alt for koncentreret urin.
Hovedpine
Øget tryk i kraniet, som ledsages af hovedpine, kvalme og opkast
Ekstremt langsom hjerterytme
Nyopstået hjerterytmelidelse eller forværring af eksisterende hjerterytmelidelser.
Hjerteledningssygdomme
Hedeture
Vejrtrækningsproblemer
Lungeskader
Kvalme
Unormal leverfunktion
Akut leversvigt
Svedtendens
Synstab på et øje eller dit syn bliver svagt og uden farver. Dine øjne føles ømme eller sarte, og det gør ondt at bevæge dem. Det kan være en sygdom, der kaldes ‘optisk neuropati eller neuritis (nervebetændelse)’.
Anafylaktisk chok. Symptomerne på anafylaktisk chok omfatter:
Brat blodtryksfald
Bleghed
Rastløshed
Svagt og hurtigt hjerteslag
Klam hud
Nedsat bevidsthed
Hyperthyroidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - du kan føle dig ekstremt rastløs eller tabe dig og få øget svedtendens. Du kan være ude af stand til at håndtere høje temperaturer. Sig det til lægen hurtigst muligt, hvis du får nogle af disse symptomer.
Hypothyroidisme (underaktiv skjoldbruskkirtel) - du kan føle dig ekstremt træt, svag eller ‘flad’ og tade på i vægt, få forstoppelse og ømme muskler. Du kan være ude af stand til at håndtere lave temperaturer.
Pludselig bugspytkirtelbetændelse (pancreatitis (akut)), forvirring (delirium), livstruende hudreaktioner, som er kendetegnet ved udslæt, blærer, afskalling af huden og smerter (toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndrom (SJS), bulløs dermatitis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Lægen eller apotekspersonalet er ansvarlig for at opbevare Amiodaron Hameln. De er endvidere ansvarlig for at bortskaffe alt ubrugt Amiodaron Hameln korrekt.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Fortyndet opløsning skal omgående anvendes.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato , der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder partikler, eller hvis beholderen er beskadiget.
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning fra åbnede ampuller skal kasseres.
Aktivt stof: amiodaronhydrochlorid.
Hver milliliter koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 50 milligram (mg) amiodaronhydrochlorid, hvilket svarer til 46,9 mg amiodaron.
1 ampul med 3 ml Amiodaron Hameln indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid.
En ampul Amiodaron Hameln, der fortyndes som anbefalet med 250 ml glucose 5 % , giver en koncentration på 0,6 mg/ml amiodaronhydrochlorid.
Hjælpestoffer: Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol og Vand til injektionsvæsker.
Klar, lysegul, steril opløsning, somi praksis er fri for partikler .
Pakkestørrelse: Amiodaron Hameln fås som 5 ml glasampuller med 3 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning i pakninger med 5 eller 10.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Tyskland
Fremstiller:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Slovakiet hameln rds a.s., Horná 36, 90001 Modra, Slovakiet
Bohemia | Amiodaron Hameln |
Bulgarien | Amiodaron Hameln 50 mg/ml |
Danmark | Amiodaron Hameln |
Det Forenede Kongerige | Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion |
Finland | Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Holland | Amiodaron HCl Hameln 50 mg/ml |
Kroatien | Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju |
Norge | Amiodaron Hameln |
Polen | Amiodaron Hameln |
Rumænien | Amiodaronӑ Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă |
Slovakiet | Amiodaron Hameln 50 mg/ml |
Slovenien | Amjodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Sverige | Amiodaron Hameln |
Tyskland | Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung |
Ungarn | Amiodaron Hameln 50 mg/ml |
Østrig | Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Klar, lysegul, steril opløsning, som i praksis er fri for partikler.
- pH 3,5-4,5
Til intravenøs anvendelse.
Ved anvendelse af administrationsudstyr, der indeholder blødgørere såsom DEHP (di-2- ethylhexylphthalat), i forbindelse med amiodaron, kan der forekomme udvaskning af DEHP i opløsningen. For at minimere patienteksponering for DEHP skal den fortyndede amiodaronopløsning administreres via et infusionssæt, der ikke indeholder DEHP såsom polyolefin (PE, PP) eller glassæt.
Der må ikke tilføjes andre stoffer til amiodaroninfusioner.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet nedenfor.
Inden brug skal det sterile koncentrat visuelt kontrolleres for klarhed, partikler, misfarvning og brud på beholderen. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, og beholderen er ubeskadiget og intakt.
Der må maksimalt anvendes 250 ml glucose 5 % pr. ampul. Højere fortyndinger er ustabile. Amiodaron, som fortyndes i en opløsning med glucose 5 % til en koncentration på < 0,6 mg/ml, er ikke stabilt. Opløsninger med mindre end 2 ampuller Amiodaron Hameln i 500 ml glucose 5 % er ustabile og må ikke anvendes.
Fortyndingen skal foretages under aseptiske betingelser. Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for partikler.
Det fortyndede produkt er fysisk og kemisk stabilt i 24 timer ved 25 °C . Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemiddelanvendesstraks efterfortynding. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og betingelserne før brug brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.