Dasatinib Zentiva
dasatinib
dasatinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Dasatinib Zentiva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Zentiva
Sådan skal du tage Dasatinib Zentiva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dasatinib Zentiva indeholder det aktive stof dasatinib. Denne medicin anvendes til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger, samt unge og børn i alderen 1 år og derover. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe. Dasatinib Zentiva hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dasatinib Zentiva virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.
hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasatinib Zentiva (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Dasatinib Zentiva.
hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se ”Brug af anden medicin sammen med Dasatinib Zentiva”)
hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer
hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager Dasatinib Zentiva: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod
hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Dasatinib Zentiva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager Dasatinib Zentiva, skal du kontakte din læge. Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at Dasatinib Zentiva har den ønskede effekt. Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager Dasatinib Zentiva.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år. Der er begrænset erfaring med brug af Dasatinib Zentiva i denne aldersgruppe. Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager Dasatinib Zentiva.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dasatinib Zentiva nedbrydes hovedsageligt af leveren. Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af Dasatinib Zentiva, hvis det tages samtidigt med Dasatinib Zentiva.
ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler
erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika
ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er medicin mod epilepsi
rifampicin - som er medicin mod tuberkulose
famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere
perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)
Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter Dasatinib Zentiva.
Du må ikke tage Dasatinib Zentiva sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dasatinib Zentiva må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage Dasatinib Zentiva under graviditet.
Både mænd og kvinder, der tager Dasatinib Zentiva tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.
Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge.
Du bør stoppe med at amme, mens du tager Dasatinib Zentiva.
Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dasatinib Zentiva ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi. Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dasatinib Zentiva udskrives til voksne og børn på 1 år og derover.
Den anbefalede startdosis til voksne patienter med Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Dosering til børn med Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt. Dasatinib Zentiva skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten Dasatinib Zentiva tabletter eller dasatinib pulver til oral suspension. Dasatinib Zentiva tabletter anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg. Pulveret til oral suspension bør bruges til patienter, der vejer mindre end 10 kg og patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter. En ændring i dosis kan forekomme når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden.
Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosis af Dasatinib Zentiva til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
10 til mindre end 20 kg 40 mg
20 til mindre end 30 kg 60 mg
30 til mindre end 45 kg 70 mg
mindst 45 kg 100 mg
a Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til disse patienter.
Der foreligger ingen dosisanbefalinger for Dasatinib Zentiva til børn under 1 år.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt. For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Synk tabletterne hele. Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges. Tag ikke opløste tabletter. Du kan ikke være sikker på du får den korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne. Dasatinib Zentiva tabletter kan tages med eller uden mad.
Det er ikke særlig sandsynligt, at Dasatinib Zentiva tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af Dasatinib Zentiva.
Tag Dasatinib Zentiva dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe. Sørg for at tage Dasatinib Zentiva, så længe lægen ordinerer det.
Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen. Du kan have behov for lægehjælp.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag næste planlagte dosis, på det planlagte tidspunkt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer
hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig
hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring
hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser
hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne.
Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner)
Hjerte og lunger: åndenød
Fordøjelsesproblemer: diarré, kvalme eller opkastning
Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine, følelse af træthed eller svaghed, blødning
Smerter: muskelsmerter (under eller efter ophør af behandling), mavesmerter
Undersøgelser kan vise: lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), blodmangel, væske omkring lungerne
Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste
Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde
Hud, hår, øjne, generelt: prikken i huden, kløe, tør hud, akne, betændelseslignende tilstand i huden, vedvarende ringen for ørerne, hårtab, voldsom svedtendens, synsforstyrrelser (sløret syn og nedsat syn), tørre øjne, blå mærker, depression, søvnløshed, ansigtsrødme, svimmelhed, sår (blå mærker), appetitmangel, søvnighed, ophobning af vand i kroppen
Smerter: ledsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter, smerter i hænder og fødder, kulderystelser, stive muskler og led, muskeltrækninger
Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave- tarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet.
Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne
Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)
Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen
Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse
Hjerne: hukommelsestab
Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin
(et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne
Fordøjelsesproblemer: tab af vigtige næringsstoffer som f.eks. protein fra fordøjelseskanalen, forstoppelse, fistel i endetarmen (unormal åbning fra endetarmen til huden omkring endetarmen), nedsat nyrefunktion, sukkersyge
Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig eller delvis blindhed, blålilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi
(en tilstand med nedsat muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens blodkar, hudfibrose
Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens
Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion
Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.
Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data))
Lungebetændelse
Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død
Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne
Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet
Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.
Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterkort eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof stof: Dasatinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin
Dasatinib Zentiva 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med diameter på ca 5.6 mm, printet med ”D7SB” på den ene side og ”20” på den anden side.
Dasatinib Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter med længde på ca 11 mm og bredde på ca 6 mm, ”D7SB” printet på den ene side og "50" på den anden side.
Dasatinib Zentiva 70 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på ca 9.1 mm, printet med ”D7SB” på den ene side og "70" på den anden side.
Dasatinib Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter med en længde på ca 15.1 mm og en bredde på ca 7.1 mm, printet på den ene med ”D7SB” og "100" på den anden side.
Dasatinib Zentiva 140 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på ca 11.7 mm, printet på den ene med ”D7SB” og "140" på den anden side.
Dasatinib Zentiva 20 mg, 50 mg og 70 mg: Æsker med 60 filmovertrukne tabletter i blister, samt i æsker med 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort. Flasker der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Dasatinib Zentiva 100 mg og 140 mg: Æske med 30 filmovertrukne tabletter i blister, samt i æske med 30 x 1 filmoverkne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort. Flasker der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjekkiet
Synthon Hispania, S.L. Spanien
Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemsstaterne under følgende navne:
Holland, Tjekkiet, Frankrig, Polen, Portugal, Rumænien, Storbritannien, Kroatien, Ungarn, Sverige, Letland, Litauen, Bulgary, Estland, Italien, Slovakiet Dasatinib Zentiva