Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)
elasomeran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
elasomeran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Spikevax
Sådan gives Spikevax
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spikevax er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2. Den gives til voksne og børn i alderen 6 år og derover. Det aktive stof i Spikevax er mRNA, der koder for SARS-CoV-2 spike-proteinet. mRNA er indkapslet i SM-102 lipidnanopartikler.
Da Spikevax ikke indeholder virussen, kan den ikke give dig COVID-19.
Spikevax stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystem). Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere beskyttelse (antistoffer) mod den virus, der forårsager COVID-19. Spikevax bruger et stof kaldet messenger ribonukleinsyre (mRNA) til at bære instruktioner, som celler i kroppen kan bruge til at danne det spike-protein, som også er på virussen. Cellerne danner dernæst antistoffer mod spike-proteinet for at hjælpe med at bekæmpe virussen. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod COVID-19.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Spikevax, hvis:
Du tidligere har haft en alvorlig, livstruende allergisk reaktion efter en hvilken som helst anden vaccineinjektion, eller efter tidligere vaccination med Spikevax.
Du har et meget svagt eller svækket immunforsvar
Du nogensinde er besvimet efter at have fået en injektion med en kanyle
Du har en blødningsforstyrrelse.
Du har høj feber eller en alvorlig infektion; du kan imidlertid godt få vaccinationen, hvis du har let feber eller en infektion i de øvre luftveje, som f.eks. en forkølelse.
Du har en alvorlig sygdom.
Du har angst over for injektioner.
Det er en øget risiko for myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hinden omkring hjertet) efter vaccination med Spikevax (se pkt. 4).
Disse sygdomme kan udvikle sig inden for få dage efter vaccinationen og er primært forekommet inden for 14 dage. De er observeret oftest efter den anden vaccination og oftest hos drenge og yngre mænd.
Efter vaccinationen skal du være opmærksom på tegn på myokarditis og perikarditis, såsom åndenød, hjertebanken og brystsmerter, og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis disse forekommer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Spikevax, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Der er indberettet enkelte tilfælde af opblussen af kapillærlækagesyndrom (væskeudsivning fra små blodkar, der medfører hurtig hævelse af arme og ben, pludselig vægtforøgelse, svimmelhed og lavt blodtryk) efter vaccination med Spikevax. Hvis du tidligere har haft episoder med kapillærlækagesyndrom, bør du tale med en læge, før du får Spikevax.
Som med enhver vaccine vil vaccinationsforløbet med de 2 primære doser Spikevax muligvis ikke beskytte alle dem, der modtager den, fuldt ud, og det er ikke kendt, hvor længe du vil være beskyttet.
Spikevax anbefales ikke til børn under 6 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Spikevax kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Spikevax virker på.
Hvis du er immunkompromitteret, kan du få en tredje dosis Spikevax. Effekten af Spikevax, selv efter en tredje dosis, kan være mindre hos personer, som er immunkompromitterede.I disse tilfælde bør du fortsætte med at overholde fysiske forholdsregler for at hjælpe med at forebygge COVID-19. Derudover bør dine nære kontakter blive vaccineret som relevant. Drøft passende individuelle anbefalinger med din læge.
Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du fortælle det til din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får dennevaccine. Spikevax kan anvendes under graviditeten. En stor
mængde information fra gravide kvinder vaccineret med Spikevax i løbet af det andet og tredje trimester har ikke vist negative virkninger på graviditeten eller på det nyfødte spædbarn. Selvom information om virkningen på graviditeten eller på det nyfødte spædbarn efter vaccination i løbet af det første trimester er begrænset, er der ikke blevet observeret nogen ændring i risikoen for spontan abort.
Spikevax kan gives under amning.
Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen. Vent med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil eventuelle virkninger af vaccinen har fortaget sig.
Spikevax indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. den er i det væsentlige 'natriumfri'.
Personer i alderen 12 år og derover
Du vil få Spikevax som to 0,5 ml injektioner.
Børn i alderen 6 til og med 11 år
Du vil få Spikevax som to 0,25 ml injektioner.
Det anbefales at få den anden dosis af den samme vaccine 28 dage efter den første dosis for at fuldføre vaccinationsforløbet.
Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du aftale et nyt besøg så snart som muligt med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hvis du glemmer en planlagt injektion, er du muligvis ikke helt beskyttet mod COVID-19.
En boosterdosis (0,25 ml) Spikevax kan gives mindst 3 måneder efter den anden dosis til personer på 18 år og derover.
Hvis du er immunkompromitteret, kan du få en tredje dosis (0,5 ml, 100 mikrogram til personer i alderen 12 år og derover, 0,25 ml, 50 mikrogram til børn i alderen 6 til og med 11 år) Spikevax mindst 1 måned efter den anden dosis.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil injicere vaccinen i en muskel (intramuskulær injektion) i din overarm.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende tegn og symptomer på en allergisk reaktion:
en følelse af at besvime eller være svimmel
ændringer i dit hjerteslag
kortåndethed
hvæsende vejrtrækning
hævelse af ansigt, læber eller hals
nældefeber eller udslæt
kvalme eller opkastning
mavesmerter.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Disse kan omfatte:
hævelse/ømhed i underarmen
hovedpine
kvalme
opkastning
muskelsmerter, ledsmerter og stivhed
smerte eller hævelse på injektionsstedet
rødme på injektionsstedet (hvoraf noget kan forekomme ca. 9 til 11 dage efter injektionen)
følelse af at være meget træt
kulderystelser
feber
diarré
udslæt
udslæt eller nældefeber på injektionsstedet (hvoraf noget kan forekomme ca. 9 til 11 dage efter injektionen)
kløe på injektionsstedet
svimmelhed
mavesmerter
midlertidigt hængende ansigt i den ene side (Bell’s lammelse)
ansigtshævelse (hævelse af ansigtet kan forekomme hos patienter, som har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger).
nedsat følesans eller fornemmelse
underlig fornemmelse i huden, såsom prikken eller kriblende fornemmelse (paræstesi)
betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller betændelse i hinden omkring hjertet (perikarditis), som kan medføre åndenød, hjertebanken eller brystsmerter.
alvorlige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer (anafylaksi)
reaktion med øget følsomhed eller intolerance fra immunsystemet (overfølsomhed)
en hudreaktion med røde pletter eller mærker på huden, som kan ligne en skydeskive, da de er mørkerøde i midten og omgivet af mere afdæmpede røde ringe (erythema multiforme).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Oplysninger om opbevaring, udløbsdato samt anvendelse og håndtering er beskrevet i afsnittet beregnet til sundhedspersonale i slutningen af indlægssedlen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dette er et flerdosis-hætteglas, der indeholder 10 doser à 0,5 ml eller maksimalt 20 doser à 0,25 ml.
Én dosis (0,5 ml) indeholder 100 mikrogram messenger RNA (mRNA) (indkapslet i SM-102 lipidnanopartikler).
Én dosis (0,25 ml) indeholder 50 mikrogram messenger RNA (mRNA) (indkapslet i SM-102 lipidnanopartikler).
Enkeltstrenget, 5'-capped messenger RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-
transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike- (S) protein på SARS- CoV-2.
Øvrige indholdsstoffer: lipid SM-102 (heptadecan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}octanoat), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, troamolhydrochlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Spikevax er en hvid til off-white dispersion, der leveres i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelse: 10 flerdosishætteglas
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Spanien
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid Spanien
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon 37260 Monts
Frankrig
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Tél/Tel: 0800 81 460
Tel: 88 003 1114
Teл: 00800 115 4477
Tél/Tel: 800 85 499
Tel: 800 050719
Tel: 06 809 87488c
Tlf: 80 81 06 53
Tel: 8006 5066
Tel: 0800 100 9632
Tel: 0800 409 0001
Tel: 800 0044 702
Tlf: 800 31 401
Τηλ: 008004 414957
Tel: 0800 909636
Tel: 900 031 015
Tel: 800 702 406
Tél: 0805 54 30 16
Tel: 800 210 256
Tel: 08009614
Tel: 1800 800 35
Tel: 0800 400 625
Tel: 080 083082
Sími: 800 4382
Tel: 0800 191 647
Tel: 800 928 007
Puh/Tel: 0800 774198
Τηλ: 35780077065
Tel: 020 10 92 13
Tel: 80 005 898
Tel: 0800 085 7562
Denne vaccine er godkendt under “betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for vaccinen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om denne vaccine, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Scan koden med mobiludstyr for at få indlægssedlen på forskellige sprog.
Eller besøg URL'en https://www.ModernaCovid19Global.com
Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Spikevax skal administreres af en uddannet sundhedsperson. Vaccinen er klar til brug, når den er optøet.
Må ikke omrystes eller fortyndes.
Hætteglas med Spikevax indeholder flere doser. Der kan udtrækkes 10 doser (hver på 0,5 ml) eller maksimalt tyve (20) doser fra hvert flerdosis-hætteglas.
Stik gennem proppen, helst et nyt sted hver gang. Prik ikke hul i hætteglasset mere end 20 gange.
Hvert hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan leveres 10 doser à 0,5 ml eller maksimalt 20 doser à 0,25 ml.
Optøede hætteglas og fyldte sprøjter kan håndteres ved belysningen i lokalet.
For den primære serie skal Spikevax administreres som to doser à 0,5 ml (100 mikrogram) til personer i alderen 12 år og derover. Spikevax skal administreres som to doser på 0,25 ml (50 mikrogram) til børn i alderen 6 til og med 11 år.
Det anbefales at administrere den anden dosis 28 dage efter den første dosis.
En tredje dosis kan gives mindst 1 måned efter den anden dosis til personer i alderen 12 år og derover (0,5 ml, 100 mikrogram) og til børn i alderen 6 til og med 11 år (0,25 ml, 50 mikrogram), der er svært immunkompromitterede.
En boosterdosis (0,25 ml, 50 mikrogram) Spikevax kan gives mindst 3 måneder efter en primær serie til personer på 18 år og derover.
Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Spikevax. Personerne skal observeres af en sundhedsperson i mindst 15 minutter efter vaccination.
Der er ingen data til vurdering af samtidig administration af Spikevax og andre vacciner. Spikevax må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme injektionssprøjte.
Vaccinen skal indgives intramuskulært. Det foretrukne sted er overarmens deltamuskel. Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
