Omidria
phenylephrine, ketorolac
phenylephrin/ketorolac
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
Sådan skal du bruge Omidria
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation. Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin virker ved at udvide pupillen. Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Det medvirker også til at forhindre, at pupillen trækker sig sammen.
Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart). Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning. Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Omidria (angivet i punkt 6),
hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersekn, før du bruger Omidria, hvis du:
har en hjertesygdom,
har forhøjet blodtryk,
har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme),
er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
har astma.
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne
aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger et lægemiddel, der anvendes til at udvide pupillen (f.eks. atropin eller homatropin). Hvis du bruger denne type medicin samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
Fortæl det også til lægen, hvis du tager et smertelindrende middel med opioider, eller et antihistamin uden døsig virkning. Disse lægemidler kan, hvis de tages samtidig med Omidria, ændre hvor effektivt Omidria er til at udvide pupillen under operationen.
Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler. Din læge ved mere om dette. Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen
om dette.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Omidria må ikke anvendes under graviditet. Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
Omidria må ikke anvendes under amning.
Dette lægemiddel påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen. Dette kan vare fra flere timer op til omtrent en dag, afhængigt af andre lægemidler, som lægen kan anvende under operationen.
Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med henblik på udskiftning af linsen.
Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen. Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af
sig selv uden langsigtede virkninger.
Øjensmerter,
betændelse i den forreste del af øjet,
røde øjne,
hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet),
lysfølsomhed.
øjenubehag,
øjenbetændelse,
øjenirritation,
røde øjne,
problemer med hornhinden, såsom ridser eller tørhed,
udvidede pupiller,
sløret syn,
nedsat synsskarphed,
små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet,
kløende øjne,
øjenlågssmerte,
følelse af fremmedlegemer i øjet,
blænding,
forhøjet tryk i øjet.
okulær betændelse.
kvalme,
smerter,
hovedpine.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler. Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: phenylephrin (som hydrochlorid) og ketorolac (som trometamol).
Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Øvrige indholdsstoffer:
citronsyremonohydrat
natriumcitratdihydrat
natriumhydroxid (surhedsregulerende middel)
saltsyre (surhedsregulerende middel)
vand til injektionsvæsker
Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til opløsning med 500 ml skyllevæske til intraokulær anvendelse. Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irland
tlf. +353 (1) 526 6789
fax +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Nordirland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
hjemmeside https://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml (indholdet i 1 hætteglas) Omidria koncentrat til opløsning med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
Følgende vejledning skal overholdes:
− Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler. Må kun anvendes, hvis koncentratet til opløsningen er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.
− Træk 4,0 ml koncentrat til opløsning op med en egnet steril kanyle under anvendelse af aseptisk
teknik.
− De 4,0 ml koncentrat til opløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
− Posen/flasken skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen. Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring.
− Posen/flasken skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er
klar og farveløs og uden synlige partikler.
− Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP at benefit/risk-forholdet for Omidria stadig er positivt, men de anser det for nødvendigt at overvåge sikkerhedsprofilen nøje af følgende årsager:
Der foreligger utilstrækkelige data fra efter markedsføringen i EU.
Derfor, konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.