Cervarix
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Cervarix
Sådan gives Cervarix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV).
Disse sygdomme inkluderer:
livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen).
forstadier til kræft i livmoderhalsen, i de ydre kønsorganer hos kvinder, i skeden og ved endetarmsåbningen/analkanalen (genitale eller anale celleforandringer, som kan udvikle sig til kræft).
De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen. Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne. Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.
Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18.
Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.
Cervarix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt og tunge kan være tegn
på en overfølsomhedsreaktion.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Cervarix
hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker
hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
hvis du har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen. En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen. Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPV- infektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Da Cervarix ikke beskytter mod alle typer af humant papillomvirus, bør relevant forebyggende beskyttelse mod HPV og seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.
Cervarix beskytter ikke mod sygdomme, som ikke skyldes humant papillomvirus.
Cervarix kan gives samtidig med en kombineret boostervaccine mod difteri (d), stivkrampe (tetanus,
T) og kighoste [acellulær] (pa) og eventuelt polio (inaktiveret polio-virus, IPV), (dTpa-, dTpa-IPV- vacciner), samtidig med en kombinationsvaccine mod hepatitis A og hepatitis B (Twinrix) eller en hepatitis B-vaccine (Engerix-B), eller med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACW,Y-TT). Hvis vaccinerne gives samtidig, skal hver vaccine gives på forskellige indsprøjtningssteder (et andet sted på kroppen, f.eks. i hver sin arm).
Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.
Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix’ beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Hvis du er gravid, hvis du bliver gravid i løbet af vaccinationsprogrammet, eller hvis du planlægger at blive gravid, anbefales det at udskyde vaccinationen, til graviditeten er afsluttet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Det er usandsynligt, at Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lægen eller sygeplejersken vil give Cervarix som en injektion i overarmsmusklen.
Cervarix er beregnet til brug hos personer på 9 år og opefter.
Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion. Hvis du er mellem 9 og 14 år
Skal du have 2 injektioner:
Første injektion: på en udvalgt dag
Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter den første injektion Hvis du er 15 år eller derover
Skal du have 3 injektioner:
Første injektion: på en udvalgt dag
Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion
Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet. Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år. Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Det er vigtigt, at du følger lægens eller sygeplejerskens instruktion mht. opfølgende vaccinationsbesøg. Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge lægen til råds.
Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Meget almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):
smerte og ubehag ved injektionssted
rødme eller hævelse ved injektionssted
hovedpine
muskelsmerter, muskelømhed eller svaghed (som ikke skyldes motion)
træthed.
Almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 100 vaccinationer):
mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
kløe, rødt hududslæt, nældefeber
ledsmerter
feber (38 °C eller derover).
Ikke almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 1.000 vaccinationer):
infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør)
svimmelhed
andre reaktioner på injektionsstedet, som en hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden.
Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:
overfølsomhedsreaktioner. Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder
hævelse af øjne og ansigt åndenød eller synkebesvær
pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
Disse bivirkninger optræder oftest inden klinikken forlades. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
besvimelse, som kan være ledsaget af rysten eller stivhed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4 20 mikrogram Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4 20 mikrogram
1Humant papillomvirus = HPV
2adjuveret med AS04 indeholdende:
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)3 50 mikrogram
3
3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) ) 0,5 milligram Al3+ totalt
4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446 celler fra insektet Trichoplusia ni.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O), vand til injektionsvæsker
Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 1 dosis (0,5 ml). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at den er taget ud af køleskab. Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC og i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC. Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag ovenpå kan ses efter opbevaring af hætteglasset. Det er ikke et tegn på nedbrydelse.
Indholdet i hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning.
Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.