Indlægsseddel: Information til brugeren

Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler

glycopyrronium

(som glycopyrroniumbromid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tovanor Breezhaler

  3. Sådan skal du bruge Tovanor Breezhaler

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Virkning

     Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid. Tovanor Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.

     
     

     Anvendelse

     Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

     
     

     Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.

     
     

     Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tovanor Breezhaler Brug ikke Tovanor Breezhaler

• hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tovanor Breezhaler (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, før du bruger Tovanor Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig:

• hvis du har nyreproblemer.

• hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

• hvis du har vandladningsbesvær.

  Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge:

• hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).

• hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).

• hvis du oplever øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet

  glaukom.

  
  

  Tovanor Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.

  
  

  Børn og unge

  Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Tovanor Breezhaler

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også for medicin tilsvarende Tovanor Breezhaler, som bruges i forbindelse med din

  lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).

  
  

  Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Tovanor Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

  
  

  Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

  
  

  Tovanor Breezhaler indeholder lactose

  Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  1. Sådan skal du bruge Tovanor Breezhaler

     
     

     Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Så meget Tovanor Breezhaler skal du tage

     Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.

     Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer. Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

     
     

     Ældre

     Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.

     Tidspunkt for inhalering af Tovanor Breezhaler

     Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.

     Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.

     
     

     Sådan skal du inhalere Tovanor Breezhaler

• Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Tovanor

  Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

• Tryk ikke kapslen gennem folien.

• Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.

• Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.

• Kapslerne må ikke synkes.

• Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

  
  

  Hvis du har brugt for meget Tovanor Breezhaler

  Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue. Vis dem pakken med Tovanor Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.

  
  

  Hvis du har glemt at bruge Tovanor Breezhaler

  Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt. Du må ikke tage to doser den samme dag. Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.

  
  

  Hvor længe skal du fortsætte med Tovanor Breezhaler-behandling

• Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

• KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

  Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

  
  

  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige

     (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

     • Uregelmæssig hjerterytme

     • Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og hyppig vandladning)

     • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)

     • Hævelse, hovedsagelig af tunge, læber, ansigt eller hals (mulige tegn på angioødem) Hvis oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

       
       

       Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt

       (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

     • Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)

       Nogle bivirkninger er almindelige

       (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

     • Mundtørhed

     • Søvnbesvær

     • Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen

     • Diare eller mavesmerter

     • Muskel- og skeletsmerter

       
       

       Nogle bivirkninger er ikke almindelige

       (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

     • Vanskelig og smertefuld vandladning

     • Smertefuld eller hyppig vandladning

     • Hjertebanken

     • Udslæt

     • Følelsesløshed

     • Hoste med opspyt

     • Huller i tænderne

     • En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande

     • Næseblod

     • Smerter i arme eller ben

     • Smerter i muskler, knogler eller led i brystet

     • Ubehag i maven efter måltider

     • Irritation i halsen

     • Træthed

     • Svaghed

     • Kløe

     • Ændring af stemmen (hæshed)

     • Kvalme

     • Opkastning

     
     

     Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  2. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

     
     

     Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt. Må først tages ud af blisteren lige før brug.

     Smid inhalatoren i hver pakning ud når alle kapsler i pakningen er brugt.

     
     

     Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

     
     

     Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

     
     

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tovanor Breezhaler indeholder

• Aktivt stof: glycopyrroniumbromid. Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium). Leveret dosis (den dosis,

  som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.

• Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver. De har påtrykt en sort produktkode ”GPL50” over og virksomhedens logo (

) er påtrykt i sort under en sort bjælke.

Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller 10 hårde kapsler.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) og 3 inhalatorer.

Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) og 4 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 kapsler (15 pakninger af 10 x 1) og 15 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 kapsler (25 pakninger af 6 x 1) og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

ή

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Norhern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Brugsanvisning til Tovanor Breezhaler-inhalator

Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Tovanor Breezhaler.

Læg en kapsel i Perforer og slip Inhaler dybt Tjek, at kapslen er tom

1 2 3 Tjek

Trin 1a:

Fjern hætten

Trin 2a:

Perforer kapslen én gang

Hold inhalatoren lodret. Perforer kapslen ved

samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.

Du vil høre et klik, når

kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én gang.

Trin 3a:

Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.

Tjek, at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

• Luk inhalatoren.

• Gentag trin 3a til 3c.

  
  

  Trin 1b:

  Åben inhalatoren

  
  

  Trin 2b:

  Slip sideknapperne helt

  Trin 3b:

  Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet. Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.

  Tryk ikke på sideknapperne.

  
  

  Overskydende Tom pulver

  
  

  Trin 1c:

  Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet.

  Åbn blisteren og fjern kapslen.

  Tryk ikke kapslen gennem folien.

  Kapslen må ikke synkes.

  	Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer. Trin 3c: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.	Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald. Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
  Trin 1d: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket. Trin 1e: Luk inhalatoren

  

  

  
  

  

  

  

  

  Vigtig information

  • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid

    opbevares i den originale

    blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.

  • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.

    

  • Kapslerne må ikke synkes.

  • Brug ikke Tovanor Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.

  • Brug ikke Tovanor Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapsel- medicin.

  • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.

  • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.

  • Pust ikke ind i mundstykket.

  • Tryk ikke på sideknapperne mens du

    inhalerer gennem mundstykket.

  • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.

  • Vask aldrig din inhalator med vand.