Pramipexole Accord
pramipexole
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Pramipexole Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexole Accord
Sådan skal du tage Pramipexole Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakniingsstørrelser og yderligere oplysninger
Pramipexole Accord indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Pramipexole Accord påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Pramipexole Accord kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6.1).
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Pramipexole Accord.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Nyresygdomme
Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns-hallucinationer
Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)
Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexole Accord- dosis øges.
Dystoni
Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil ændre din medicin.
Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexole Accord, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.
Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug, unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser. Måske skal din læge justere din dosis eller stoppe behandlingen med Pramipexole Accord.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.
Børn og unge
Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexole Accord.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og
mineraler.
Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexole Accord. Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)
Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)
Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes, når du starter behandling med Pramipexole Accord.
Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Pramipexole Accord påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.
Ved behandling med Pramipexole Accord, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Pramipexole Accord kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Pramipexole Accord. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.
Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexole Accord kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Pramipexole Accord bør ikke bruges i ammeperioden. Pramipexole Accord kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Pramipexole Accord, bør amningen stoppe.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pramipexole Accord kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Pramipexole Accord-tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med mad og alene.
Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexole Accord à 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
1. uge | |
Antal tabletter | 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 3 gange om dagen |
Total daglig dosis (mg) | 0,264 |
Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis):
2. uge | 3. uge | |
Antal tabletter | 1 tablet Pramipexole Accord 0,18 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Pramipexole Accord 0,088 mg | 1 tablet Pramipexole Accord 0,35 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg |
3 gange om dagen | 3 gange om dagen | |
Total daglig dosis (mg) | 0,54 | 1,1 |
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag. Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis. Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag. En lavere vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.
Laveste vedligeholdelsesdosis | Højeste vedligeholdelsesdosis | |
Antal tabletter | 1 tablet Pramipexole Accord 0,088 mg 3 gange om dagen | 1 tablet Pramipexole Accord 1,1 mg 3 gange om dagen |
Total daglig dosis (mg) | 0,264 | 3,3 |
Patienter med nyresygdomme
Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange daglig.
Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 2 gange
daglig.
Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 1 gang daglig.
Hvis du har taget for mange Pramipexole Accord-tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre
bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).
Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige
tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.
Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexole Accord uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for,
at symptomerne forværres.
Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexole Accord pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet:
nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)
muskelstivhed
feber
ustabilt blodtryk
øget hjerterytme (takykardi)
forvirring
påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:
Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig | Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter |
Ikke almindelig | Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter |
Sjælden | Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter |
Meget sjælden | Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter |
Ikke kendt | Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data |
Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Søvnighed
Svimmelhed
Kvalme
Trang til unormal adfærd
Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)
Forvirring
Træthed (udmattelse)
Søvnløshed (insomi)
Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)
Hovedpine
Lavt blodtryk (hypotension)
Unormale drømme
Forstoppelse
Synsnedsættelse (dobbeltsyn)
Opkastning
Vægttab samt nedsat appetit
Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Vrangforestillinger
Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn
Hukommelsestab (amnesi)
Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
Vægtforøgelse
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Besvimelse
Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Rastløshed
Åndenød (dyspnø)
Hikke
Lungebetændelse
Manglende evne til at modstå impulser, trangen eller fristelsen til at udføre aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kan omfatte:
stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din familie.
ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge
Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til for at stille sulten)
Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling:
Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Hvis du får Pramipexole Accord til behandling af andre lidelser end Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
Kvalme
Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed
Træthed (udmattelse)
Hovedpine
Unormale drømme
Forstoppelse
Svimmelhed
Opkastning
Trang til unormal adfærd*
Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*
Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*
Vrangforestillinger*
Hukommelsestab (amnesi)*
Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)
Forvirring
Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn
Tager på i vægt
Lavt blodtryk (hypotension)
Væskeophobning – hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Besvimelse
Rastløshed
Synsnedsættelse (dobbeltsyn)
Vægttab samt nedsat appetit
Åndenød (dyspnø)
Hikke
Lungebetændelse*
Manglende evne til at modstå impulser, trangen eller fristelsen til at udføre aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kan omfatte:
stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din familie.
ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge
Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til for at stille sulten)*
Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling:
Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Pramipexole Accord utilgængeligt for børn.
Brug ikke Pramipexole Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30º C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Pramipexol.
Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.088 mg pramipexole.
Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.18 mg pramipexole.
Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.35 mg pramipexole.
Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.7 mg pramipexole.
Hver tablet indeholder 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 1.1 mg pramipexole.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ’I1’ på den ene side, jævne på den anden.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ’I’ og ’2’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden side.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ’I’ og ’3’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden side.
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ’I’ og ’4’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden side.
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ’I’ og ’5’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden side.
Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow
HA1 4HF, Middlesex, Storbritannien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland