Indlægsseddel: Information til patienten

Baqsimi 3 mg nasal pulver i enkeltdosisbeholder

glukagon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Baqsimi

  3. Sådan får du Baqsimi

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Baqsimi indeholder det aktive stof glukagon, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet glykogenolytiske hormoner. Det bruges til at behandle svær hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) hos personer med diabetes. Det er til brug hos voksne, unge og børn på 4 år eller derover.

     
     

     Glukagon er et naturligt hormon, der produceres i bugspytkirtlen. Det virker omvendt i forhold til insulin og hæver blodsukkeret. Det sker ved at oplagret sukker i leveren, kaldet glykogen, omdannes til glykose (en form for sukker som kroppen bruger til energi). Glukosen kommer herefter ud i blodbanen og får blodsukkeret til at stige og reducerer symptomerne på lavt blodsukker.

     
     

     Du skal altid medbringe Baqsimi og fortælle venner og familie, at du medbringer det.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Baqsimi Vigtig information

     Hvis du risikerer at få svær hypoglykæmi, skal du altid have Baqsimi ved hånden.

• vis din familie, dine venner og kollegaer, hvor du opbevarer din medicin og forklar dem hvornår og hvordan, den skal bruges. Forsinkelse i behandlingen kan være skadelig. Det er vigtigt, at de ved, hvordan man bruger Baqsimi, inden du har behov for det.

  
  

  Brug ikke Baqsimi

• hvis du er allergisk over for glukagon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baqsimi (angivet i afsnit 6).

• hvis du har phæochromocytom, som er en tumor i binyren (en kirtel over dine nyrer).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Baqsimi:

• hvis du har en tumor i din bugspytkirtel kaldet insulinom.

• hvis du ikke har nok leverglykogen. Dette kan forekomme:

  • ved sulttilstande.

  • hvis dine binyrer ikke producerer nok kortisol eller aldosteron.

  • hvis du lider af kronisk hypoglykæmi.

    
    

    Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Baqsimi.

    
    

    Når du har brugt Baqsimi, skal du spise noget hurtigst muligt for at forhindre, at du igen får lavt blodsukker. Tag en hurtigtvirkende sukkerkilde som f.eks. frugtjuice eller en sukkerholdig og kulsyreholdig drik.

    
    

    Børn

    Det frarådes at bruge Baqsimi til børn under 4 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

    
    

    Brug af anden medicin sammen med Baqsimi

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

    
    

    Følgende lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Baqsimi virker:

• insulin – bruges til at behandle diabetes. Insulin har den modsatte effekt af glukagon på blodsukkeret.

• Indometacin, bruges til at behandle ledsmerter og stivhed. Indometacin nedsætter effekten af glukagon.

  
  

  Følgende lægemidler kan blive påvirket af Baqsimi:

• warfarin, bruges til at forhindre blodpropper. Baqsimi kan øge den antikoagulerende virkning af warfarin.

• Betablokkere, bruges til at behandle forhøjet blodtryk og uregelmæssig hjerterytme. Baqsimi kan øge blodtrykket og pulsen. Dette vil kun vare i kort tid.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis dit blodsukker falder meget kraftigt, når du er gravid eller ammer, kan du bruge Baqsimi.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Vent, indtil virkningerne af meget lavt blodsukker har fortaget sig, inden du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.

  
  

  1. Sådan får du Baqsimi

     
     

     Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

     
     

     Forklar din familie, dine venner, kollegaer eller plejeperson, hvordan man bruger Baqsimi. De skal vide, hvordan man bruger det, inden du har behov for det.

     
     

     Baqsimi gives som en 3 mg enkeltdosis.

     
     

     Anvisninger i indgivelse af Baqsimi

     1. Fjern forseglingen ved at trække i den røde strimmel.

     2. Åbn låget og tag enkeltdosisbeholderen ud af tuben.

  Forsigtig: Tryk ikke ned på stemplet før indføring i næsen, ellers vil den enkelte dosis i enkeltdosisbeholderen gå tabt.

  Indgivelse af dosen

  
  

  1. Hold enkeltdosisbeholderen mellem fingre og tommelfinger. Test ikke før brug, da den kun indeholder én dosis glukagon og ikke kan genbruges.

  2. Indfør forsigtigt spidsen i et næsebor, indtil fingeren berører ydersiden af næsen.

  3. Tryk stemplet helt ind med din tommelfinger. Doseringen er færdig, når den grønne streg ikke længere kan ses på stemplet.

  4. Hvis personen med lavt blodsukker er bevidstløs, skal personen vendes om på siden for at forhindre kvælning.

  5. Efter indgivelse af dosis skal der straks ringes efter lægehjælp.

  6. Tilskynd personen med lavt blodsukker til at spise noget hurtigst muligt. En snack med højt sukkerindhold vil stoppe et nyt blodsukkerfald.

  
  

  Læs brugervejledningen nøje, inden du bruger Baqsimi.

  
  

  Hvis du har brugt for meget Baqsimi

  For meget Baqsimi kan medføre kvalme og opkastning. Det kan også medføre en stigning i blodtryk og puls. Der er som regel ikke behov for særlig behandling.

  
  

  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer, der bruger

     dette lægemiddel:

• Kvalme og opkastning

• Hovedpine

• Ubehag og andre symptomer i næsen, herunder kløe, nysen, løbende eller stoppet næse og blødning

• Ændret lugtesans

• Irritation i svælget og hoste

• Øjne, der løber i vand

Almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der bruger dette lægemiddel:

• Forhøjet blodtryk

• Kløende og røde øjne

• Kløende hud

• Ændret smagssans

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, der bruger dette lægemiddel:

• Forhøjet hjerterytme

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, tuben og enkeltdosisbeholderen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

   
   

   Opbevar enkeltdosisbeholderen i den forseglede tube, indtil den er klar til brug for at beskytte mod fugt.

   
   

   Hvis tuben har været åbnet, kan enkeltdosisbeholderen have været udsat for fugt. Dette kan bevirke, at medicinen ikke virker som forventet. Undersøg jævnligt den forseglede tube. Hvis tuben har været åbnet, skal medicinen udskiftes.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Baqsimi indeholder:

   • Aktivt stof: glukagon. Hver enkeltdosisbeholder indgiver nasal pulver med 3 mg glukagon.

     Øvrige indholdsstoffer: betadex og dodecylphosphocholin.

     
     

     Udseende og pakningsstørrelser

     Baqsimi er et hvidt til næsten hvidt nasal pulver i en enkeltdosisbeholder (nasal pulver). Hver enkeltdosisbeholder indeholder en enkelt dosis glukagon nasal pulver.

     
     

     Baqsimi er pakket i en æske som indeholder 1 eller 2 enkeltdosisbeholdere, der er individuelt forseglet i en tube af plastik. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

     
     

     Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83

     3528 BJ Utrecht Holland

     
     

     Fremstiller

     Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrig

     
     

     Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

     
     

     Belgique/België/Belgien

     Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

     Lietuva

     Eli Lilly Lietuva

     Tel. +370 (5) 2649600

     
     

     България

     ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

     Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

     Česká republika

     ELI LILLY ČR, s.r.o.

     Tel: + 420 234 664 111

     Magyarország

     Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

     
     

     Danmark

     Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

     Malta

     Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

     
     

     Deutschland

     Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

     Nederland

     Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

     
     

     Eesti

     Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

     Norge

     Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

     
     

     Ελλάδα

     ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

     Österreich

     Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

     
     

     España

     Lilly S.A.

     Tel: + 34-91 663 50 00

     Polska

     Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

     
     

     France

     Lilly France

     Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

     Portugal

     Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

     
     

     Hrvatska

     Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

     România

     Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

     
     

     Ireland

     Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

     Slovenija

     Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Sími + 354 540 8000

     Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

     
     

     Italia

     Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

     Suomi/Finland

     Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

     
     

     Κύπρος

     Phadisco Ltd

     Τηλ: +357 22 715000

     Sverige

     Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

     
     

     Latvija

     Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

     Tel: +371 67364000

     United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

     
     

     Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned YYYY}.

     .

     BRUGERVEJLEDNING

     
     

     Baqsimi 3 mg nasal pulver i enkeltdosisbeholder

     
     

     glukagon

     
     

     Læs brugervejledningen, inden du bruger Baqsimi. Læs også hele indlægssedlen, inden du bruger lægemidlet.

     
     

     • Vis din familie og dine venner, hvor du opbevarer Baqsimi og forklar, hvordan det skal bruges ved at informere dem om denne brugervejledning. De skal vide, hvordan man bruger det, inden du har behov for det.

     • Baqsimi bruges til at behandle alvorlige tilfælde af lavt blodsukker (hypoglykæmi).

       
       

       VIGTIGT AT VIDE

       
       

       

     • Opbevar enkeltdosisbeholderen i den forseglede tube, indtil det er klar til brug for at beskytte mod fugt.

     • Hvis tuben har været åbnet, kan der være kommet fugt ind i enkeltdosisbeholderen og medicinen, og det virker muligvis ikke, som det skal.

     • Baqsimi indeholder kun 1 dosis glukagon, så undlad at trykke på stemplet før indføring i næsen.

     • Baqsimi må kun bruges i næsen og er kun til engangsbrug.

   
   

   

   

   KLARGØRING AF DOSEN

   
   

   

   Tube

   
   

   Enkeltdosisbeholder

   
   

   • Fjern forseglingen ved at trække i den røde strimmel.

   
   

   • Åbn låget og tag enkeltdosisbeholderen ud af tuben.

     
     

     Forsigtig: Tryk ikke ned på stemplet før indføring i næsen.

     Ellers vil den enkelte dosis i enkeltdosisbeholderen gå tabt.

     INDGIVELSE AF DOSEN

     
     

     

     
     

     Spids (B)

     

     

     • Hold enkeltdosisbeholderen mellem fingrene. Tryk ikke på stemplet (A), og test ikke enkeltdosisbeholderen.

   
   

   Stempel

   1. Grøn streg

      
      

      

      • Indfør forsigtigt spidsen (B) i det ene næsebor, indtil fingeren berører ydersiden af næsen.

        
        

        

        

      • Tryk stemplet (A) helt ind med din tommelfinger.

• Doseringen er færdig, når den grønne streg ikke længere kan ses.

EFTER INDGIVELSE AF DOSIS

• Hvis personen med lavt blodsukker er bevidstløs, skal personen vendes om på siden efter indgivelse af Baqsimi.

• Fjern spidsen fra næsen.

• Ring straks efter lægehjælp.

• Tilskynd personen med lavt blodsukker til hurtigst muligt at spise eller drikke en snack med højt sukkerindhold som f.eks. slik eller frugtjuice.

• Bortskaf den brugte enkeltdosisbeholder og tube.

OPBEVARING OG HÅNDTERING

• Fjern ikke forseglingen eller åbn tuben, før du er klar til at indgive dosen.

• Opbevar enkeltdosisbeholderen i den forseglede tube ved temperaturer op til 30 ºC.

• Udskift Baqsimi inden den udløbsdato, der står på tuben eller æsken.

Udløbsdato

YDERLIGERE OPLYSNINGER

• Forsigtig: Udskift straks brugt Baqsimi, så du har en ny, hvis du skulle få brug for det.

• Opbevar Baqsimi utilgængeligt for børn.

  
  

  FOR SPØRGSMÅL ELLER MERE INFORMATION OM BAQSIMI

  

• Spørg din sundhedsperson