Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Flebogamma DIF til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Sådan skal du bruge Flebogamma DIF
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer). Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler kaldet intravenøse immunglobuliner. De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi). Der er to grupper:
Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)
Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
*PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation). Der er fem grupper:
Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker. Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for
blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Kawasakis syndrom (i dette tilfælde sammen med behandling med acetylsalicylsyre), en sygdom hos børn, hvor blodkarrene (arterierne) i kroppen bliver forstørrede
Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed i lemmerne uden sensorisk tab.
Hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flebogamma DIF (angivet i punkt 6).
Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA- antistoffer.
Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres. Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF. Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
ved høj infusionshastighed
hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger). Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Allergiske reaktioner er sjældne. De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet). Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
diabetes
for højt blodtryk
tidligere karsygdom eller blodprop
overvægt
nedsat blodmængde
sygdomme, som øger blodets viskositet (tykkelse)
alder over 65 år.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Indvirkning på blodprøver
Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive forstyrret i et stykke tid. Hvis du får taget blodprøver, efter at du har modtaget Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Særlige advarsler angående sikkerhed
Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter. Disse forholdsregler omfatter:
omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere.
test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af dette kan overførsel af smitte ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler
fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.
Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Vitale tegn (legemstemperatur, blodtryk, puls og vejrtrækning) skal observeres under infusionen af Flebogamma DIF.
Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner). I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres. I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml. Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml. Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Flebogamma DIF gives gennem indsprøjtning i venerne (intravenøs administration). Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side. Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, som hospitalet har vist dig, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig tage infusionen alene. Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min). Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til
0,1 ml/kg/min).
Da dosis gives efter kropsvægt og efter den foreliggende tilstand, betragtes dosis til børn ikke som værende anderledes end den til voksne.
Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske. Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne. Kontakt straks din læge.
Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulin-
præparater. Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).
Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Andre bivirkninger:
hovedpine
øget kropstemperatur (feber)
acceleration af hjerteaktivitet (takykardi)
lavt blodtryk (hypotension)
bronkitis
løbende næse (nasofaryngitis)
svimmelhed (transportsyge)
forhøjet blodtryk (hypertension)
stigning i blodtrykket
hvæsende vejrtrækning
produktiv hoste
mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
diarré
opkastning
kvalme
nældefeber
kløe
hududslæt
rygsmerter
muskelsmerter (myalgi)
ledsmerter (artralgi)
rystelser (kulderystelser)
smerter
reaktion på injektionsstedet
positiv Coombs test
fald i blodtrykket
overfølsomhed
unormal adfærd
migræne
svingende blodtryk
rødme
hoste
astma
vejtrækningsbesvær (dyspnø)
næseblod (epistaksis)
ubehag i næsen
smerter i strubehovedet (laryngeale smerter)
kontaktdermatitis
kraftig svedtendens (hyperhidrose)
hududslæt
muskelkramper
nakkesmerter
smerter i lemmerne
urinretention
kraftesløshed (asteni)
brystsmerter
reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
perifert ødem (hævelse)
forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
forskydning af anordning
Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Må ikke nedfryses.
Opløsningen skal være klar eller let opaliserende. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg). 1 ml indeholder 50 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 97 % er IgG.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4. Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Øvrige indholdsstoffer: sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons. Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter. De følgende doseringsregimer er vejledende.
Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
Indikation | Dosis | Injektionsfrekvens |
Substitutionsterapi: | ||
Primære immundefektsyndromer | Startdosis: 0,4 – 0,8 g/kg legemsvægt Vedlige- holdelsesdosis: 0,2 – 0,8 g/kg legemsvægt | hver 3. til 4. uge |
Sekundære immundefekter | 0,2 – 0,4 g/kg legemsvægt | hver 3. til 4. uge |
Immunmodulation: | ||
Primær immun trombocytopeni | 0,8 – 1 g/kg legemsvægt eller 0,4 g/kg/dag | på dag 1, gentages eventuelt én gang inden for 3 dage i 2 - 5 dage |
Guillain-Barrés syndrom | 0,4 g/kg/dag | i 5 dage |
Kawasakis syndrom | 2 g/kg legemsvægt | i én dosis sammen med acetylsalicylsyre |
Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP) | Startdosis: 2 g/kg legemsvægt Vedlige- holdelsesdosis: 1 g/kg | fordelt på doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage |
Indikation | Dosis | Injektionsfrekvens |
legemsvægt | ||
Multifokal motorisk neuropati (MMN) | Startdosis: 2 g/kg legemsvægt Vedlige- holdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt eller 2 g/kg legemsvægt | fordelt på doser over 2-5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge hver 4. til 8. uge fordelt på doser over 2-5 dage |
Flebogamma DIF skal infunderes intravenøst med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut i de første 30 minutter. Hvis patienten tåler dette, kan hastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.
I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl). Tallet nåede dog ikke op på normalt niveau.
Pædiatrisk population
Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker. Det skal infunderes gennem en separat infusionsslange.
Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Produktet bør have stuetemperatur (maksimalt 30 ºC) før brug.
Opløsningen bør være klar eller let opaliserende. Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.