Hjemmeside Hjemmeside

Fiasp
insulin aspart

Indlægsseddel: Information til patienten


Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin aspart


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

  3. Sådan skal du bruge Fiasp

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning. Fiasp er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder insulin aspart og anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Fiasp hjælper med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge.


    Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), og det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.


    Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i 3–5 timer.


    Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en middellang eller lang virkningsvarighed.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp Brug ikke Fiasp

    • Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i punkt 6).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fiasp. Vær specielt opmærksom på følgende:

    • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for

      lavt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”. Fiasp sænker blodsukkeret hurtigere end andre måltidsinsuliner. Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en injektion med Fiasp.

    • Højt blodsukker (hyperglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen for højt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”.

    • Skift fra andre insulinpræparater – Din læge skal muligvis rådgive dig om din insulindosis.

    • Hvis din insulinbehandling kombineres med pioglitazon (oral antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes) – Fortæl det så hurtigt som muligt til din læge, hvis du får tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig åndenød eller hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse forårsaget af væskeophobning (ødem).

    • Øjensygdom – Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk øjensygdom, såsom diabetisk retinopati.

    • Smerter på grund af nerveskader – Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få

      nerverelaterede smerter. Disse er som regel forbigående.

    • Hævelse omkring leddene – Når du påbegynder behandling med Fiasp, kan kroppen ophobe mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

      kortvarigt.

    • Sørg for, at du bruger den rigtige type insulin – kontrollér altid etiketten på dit insulin før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af insulinprodukter.

    • Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (et stof, der virker mod

      insulin). Men kun meget sjældent kræver dette en ændring af din insulindosis. Hvis du har nedsat syn, se punkt 3 ”Sådan skal du bruge Fiasp”.

      Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

    • Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

    • Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukker.

    • Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

    • Hvis du rejser til udlandet, kan rejse over tidszoner påvirke dit insulinbehov og tidspunktet for dine injektioner.


      Når du bruger Fiasp anbefales det kraftigt, at du noterer navn og batchnummer på hver pakning på en liste, så du har en oversigt over, hvilke batches, du har brugt.


      Hudforandringer på injektionsstedet

      Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du

      injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan

      det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, sådan skal du bruge Fiasp). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer

      i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil

      fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.


      Børn og unge

      Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 1 år.


      Brug af anden medicin sammen med Fiasp

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret – og

      det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

      Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling. Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

    • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt (der tages gennem munden) eller som

      injektioner))

    • sulfonamider antibiotika (til behandling af infektioner)

    • anabolske steroider (f.eks. testosteron)

    • betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk eller hjerteanfald)

    • salicylater (smertelindrende og febernedsættende)

    • monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

    • angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) (mod visse hjertelidelser og forhøjet blodtryk).


      Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

    • danazol (lægemiddel med indvirkning på ægløsning)

    • oral prævention (f.eks. p-piller)

    • skjoldbruskkirtelhormoner (mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

    • væksthormon (mod mangel på væksthormon)

    • binyrebarkhormoner (såsom ”cortison” mod inflammation)

    • sympatomimetika (såsom epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin mod astma)

    • thiazider (mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning)).


      Octreotid og lanreotid – til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali). De kan enten øge eller reducere dit blodsukker.


      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler (eller hvis du er i tvivl).


      Brug af Fiasp sammen med alkohol

      Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukker kan enten stige eller falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukker oftere end normalt.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet, dog

      skal din insulindosis eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Den mængde insulin, du har

      brug for, falder normalt i de første 3 måneder af graviditeten og stiger i de resterende 6 måneder. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten. Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred. Når du har født, vil dit insulinbehov sandsynligvis vende tilbage til samme mængde, som du havde brug for før din graviditet.


      Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din evne til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv og andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

    • hvis du ofte har for lavt blodsukker

    • hvis du har svært ved at genkende tegnene på, at du har for lavt blodsukker.


      Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du bruge Fiasp


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.


    Den fyldte pen kan levere en dosis på 1–80 enheder i én injektion i trin på 1 enhed.

    Hvornår du skal bruge Fiasp

    Fiasp er et måltidsinsulin.


    Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), men det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.

    Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise. Spørg din læge til råds omkring sådanne situationer.


    Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i 3–5 timer.


    Dosering af Fiasp

    Dosis ved type 1- og type 2-diabetes Du og din læge beslutter sammen:

    • hvor meget Fiasp du har behov for ved hvert måltid

    • hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.


      Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

      Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres. Dosisjustering ved type 2-diabetes

      Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.

    • Inden morgenmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående dag.

    • Inden frokost – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden aftensmad den foregående dag.

    • Inden aftensmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker ved sengetid den foregående

      dag.


      Tabel 1 Dosisjustering

      Blodsukker ved måltid eller sengetid

      Dosisjustering

      mmol/l

      mg/dl

      under 4

      under 71

      Reducér dosis med

      1 enhed

      4-6

      71-108

      Ingen dosisjustering

      over 6

      over 108

      Øg dosis med 1 enhed


      Brug til ældre patienter (65 år eller derover)

      Dette lægemiddel kan bruges til ældre patienter. Tal med lægen om ændringer i din dosis.


      Hvis du har nyre- eller leverproblemer

      Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.


      Injektion af Fiasp

      Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).

      Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte dit insulin på en anden måde.


      Hvor du skal injicere

    • De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.

    • Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.

    • Skift sted hver dag inden for det område, hvor du injicerer, for at nedsætte risikoen for at få forandringer under huden (se punkt 4).

      Brug ikke Fiasp

    • Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 ”Opbevaring”).

    • Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).


      Der findes en detaljeret vejledning, der beskriver hvordan du bruger din FlexTouch pen, på den anden side af denne indlægsseddel.


      Hvis du har brugt for meget Fiasp

      Hvis du bruger for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i punkt 4 under ”For lavt blodsukker”.


      Hvis du har glemt at bruge Fiasp

      Hvis du glemmer at bruge dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se punkt 4 under ”For højt blodsukker”.


      Tre enkle trin, der kan hjælpe dig med at undgå for lavt eller for højt blodsukker:

    • Sørg for altid at have en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din pen, eller den bliver beskadiget.

    • Medbring altid noget, der viser, at du har sukkersyge.

    • Medbring altid sukkerholdige produkter. Se punkt 4 under ”Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker”.


      Hvis du holder op med at bruge Fiasp

      Du må ikke holde op med at bruge insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder op med at bruge insulin, kan det føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og

      ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, hvor der er for meget syre i blodet). Se symptomer og

      information i punkt 4 under ”For højt blodsukker”.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    For lavt blodsukker (hypoglykæmi) er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Hypoglykæmi kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se informationen i ”For lavt blodsukker” nedenfor.


    Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaktisk chok) over for insulin eller andre af indholdsstofferne i Fiasp (hvor ofte dette forekommer er ikke kendt), skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte alarmcentralen.


    Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte, at:

    • lokale reaktioner (f.eks. udslæt, rødme og kløe) spreder sig til resten af din krop

    • du pludselig føler dig dårlig og sveder

    • du begynder at kaste op

    • du får åndedrætsbesvær

    • du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.


      Allergiske reaktioner, såsom hududslæt over hele kroppen og hævelse i ansigtet, kan forekomme. Dette er ikke almindeligt og kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede. Kontakt lægen hvis symptomerne forværres eller hvis de ikke forbedres indenfor få uger.


      Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (dette er ikke almindeligt og kan forekomme hos

      færre end 1 ud af 100 behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, hud der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.


      Andre bivirkninger inkluderer:


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

      Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig. Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte

      og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt efter få dage.

      Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og irritationstilstande i huden.


      Generelle bivirkninger ved insulinbehandling inklusive Fiasp


    • For lavt blodsukker (hypoglykæmi) (meget almindelig)

      For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

      Drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.


      Advarselssignaler på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

      Hovedpine, sløret tale, hurtige hjerteslag (puls), koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, ufrivillig rysten eller nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.


      Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

    • Hvis du er ved bevidsthed, skal du straks behandle dit lave blodsukker med 15-20 gram hurtigtvirkende kulhydrat: Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt

      produkt, såsom frugtjuice, slik eller kiks (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

    • Det anbefales, at du måler dit blodsukker igen efter 15-20 minutter og hvis dit blodsukker stadig er under 4 mmol/l, skal du igen tage et sukkerholdigt produkt.

    • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

      stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med din insulinbehandling, som du plejer.


      Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

      Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, hvis dit blodsukker bliver for lavt, herunder risikoen for, at du besvimer.


      Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

    • vende dig om på siden for at undgå, at du bliver kvalt

    • straks tilkalde lægehjælp

    • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.


      Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Den kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.

    • Hvis du får glucagon, skal du også have sukker eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.

    • Hvis du ikke reagerer på glucagon-injektionen, skal du behandles på et hospital.


      Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. Denne kan være kort- eller langvarig, og kan i værste fald medføre døden.


      Tal med lægen, hvis:

    • dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

    • du har fået en glucagon-injektion

    • du har haft for lavt blodsukker nogle gange inden for den seneste tid.

      Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine måltider eller din motion.


    • For højt blodsukker (hyperglykæmi)

      For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

      Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har brugt tilstrækkeligt insulin, gentagne gange bruger mindre insulin end du har brug for,

      glemmer at bruge insulin eller stopper med at bruge insulin.


      Advarselssignaler på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

      Rødme, tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.


      Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Hvis ketoacidose ikke behandles, kan det resultere i diabetisk koma og i værste fald medføre døden.


      Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

    • Mål dit blodsukker.

    • Indgiv en korrigerende dosis insulin, hvis du har lært, hvordan man gør dette.

    • Test urinen for ketoner.

    • Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Før ibrugtagning

    Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke opbevares tæt på fryseelementet. Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.


    Under brug eller medbragt som reserve

    Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C – 8°C) i op til 4 uger. Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug,

    for at beskytte mod lys.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fiasp indeholder:

0. 0 skal være lige ud for dosismarkøren. Du kan måske høre eller mærke et klik.



B


image