Toctino
alitretinoin
alitretinoin
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Toctino
Sådan skal du tage Toctino
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som retinoider, der er i familie med Vitamin A. Toctino kapsler fi i to styrker, indeholdende 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Toctino bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter andre lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med Toctino skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er gravid eller ammer
hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”, se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”
hvis du har en leversygdom
hvis du har en alvorlig nyresygdom
hvis du har højt niveau af fedt i blodet (f.eks. højt kolesteroltal eller forhøjet niveau af triglycerider)
hvis du har en ubehandlet lidelse i skjoldbruskkirtlen
hvis du har meget høje niveauer af vitamin A i kroppen (A-hypervitaminose)
hvis du er allergisk over for alitretinoin, overfor andre retinoider (f.eks. isotretinoin), jordnødder (peanut) eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Toctino (angivet i afsnit 6)
hvis du tager tetracyklin (en type antibiotikum).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, så skal du kontakte lægen igen. Du må ikke tage Toctino.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Toctino.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes ”teratogent”) - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte
barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). Det øger også risikoen for abort. Dette kan ske selvom Toctino kun tages kortvarigt under graviditeten.
Du må ikke tage Toctino, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Du må ikke tage Toctino, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Du må ikke tage Toctino, hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Dette er reglerne:
Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med Toctino.
Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Toctino, under behandling og i en måned efter behandling
Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med Toctino (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den. Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Toctino, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned, efter du holder op med at tage Toctino. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager Toctino er for lavt til at skade partnerens ufødte baby. Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se afsnit 2 ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”.
Kontakt lægen, før du tager Toctino
Hvis du har en nyresygdom, skal du tale med lægen, for at få bekræftet, at behandling med Toctino er egnet til dig
Toctino øger sædvanligvis fedtniveauet af f.eks. kolesterol eller triglycerider i blodet. Hvis dit fedtniveau i blodet forbliver højt, kan lægen nedsætte din dosis eller helt stoppe din behandling med Toctino
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Toctino bør ikke anvendes til personer under 18 år, da virkningen ikke er tilstrækkelig undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
du tager amiodaron (lægemiddel der hjælper med at regulere hjerterytmen). Samtidig anvendelse af amiodaron og Toctino anbefales ikke
du tager ketoconazol, fl miconazol (lægemidler til behandling af infektioner). Lægen kan beslutte at nedsætte din dosis af Toctino
du tager simvastatin (lægemiddel mod forhøjet kolesterol). Toctino kan nedsætte mængden af dette lægemiddel i kroppen
du tager gemfi ozil (et andet lægemiddel mod forhøjet kolesterol) eller oxandrolon (et anabolsk steroid). Lægen kan beslutte at nedsætte din dosis af Toctino
du tager paclitaxel (anvendes til behandling af kræft), rosiglitazon eller repaglinid (anvendes til behandling af sukkersyge). Toctino kan øge mængden af disse lægemidler i kroppen
Lægemidlet kan gå over i modermælken og kan skade dit barn.
Toctino kan medføre alvorlige fosterskader (på medicinsk sprog kaldes det teratogent). Det øger også risikoen for abort.
For yderligere oplysninger om graviditet og
prævention, se afsnit 2 ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”
Du ser måske ikke så godt om natten under din behandling. Hvis dette sker for dig, så bør du ikke køre eller arbejde med maskiner.
Toctino indeholder sojaolie.
Du må ikke bruge Toctino, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. Dette lægemiddel indeholder 20,08 mg sorbitol pr. kapsel.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Kapslen skal tages sammen med et hovedmåltid, helst på samme tidspunkt hver dag. Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges.
Dosis er enten 10 eller 30 mg én gang dagligt. Hvis din krop ikke kan tåle den anbefalede dosis på 30 mg, kan du få ordineret den lavere dosis på 10 mg.
Et behandlingsforløb varer sædvanligvis 12 til 24 uger, afhængig af hvordan din sygdom bliver bedre. Hvis din første behandling var vellykket, kan lægen ordinere et nyt behandlingsforløb, hvis symptomerne vender tilbage.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Toctino, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kan. Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis, så skal du springe den glemte dosis over og fortsætte din behandling som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hovedpine
Spørg apotekspersonalet efter passende øjendråber. Hvis du bruger kontaktlinser og får tørre øjne, kan det være nødvendigt, at du bruger briller i stedet for.
Hvis dit syn er påvirket, skal du omgående stoppe med at tage Toctino og kontakte lægen.
Hvis du bemærker disse symptomer, så skal du omgående stoppe med at tage Toctino og kontakte lægen.
depression eller relaterede lidelser. Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst, fornemmelser af følelsesmæssigt ubehag
eksisterende depression bliver værre
voldsom eller aggressiv adfærd.
10.000 personer):
nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord). Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede
usædvanlig adfærd
tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal personer, men hyppigheden kendes ikke:
hævede og kløende udslæt (nældefeber)
hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), som kan give åndedrætsbesvær
besvimelse.
Disse bivirkninger er indtil videre ikke set for Toctino, men de kan ikke udelukkes. De er meget sjældne og kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer:
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale yderpakning. Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: alitretinoin. 1 blød kapsel indeholder 10 mg alitretinoin.
Øvrige indholdsstoffer: renset sojaolie, delvist hydrogeneret sojaolie, middelkædelængde triglycerider, gul bivoks, all-rac-alpha-tocopherol, gelatine, glycerol, flydende sorbitol (ikke-krystalliserende), renset vand, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Toctino er bløde kapsler.
Kapslerne er omkring 11 mm lange og 7 mm brede, ovale, brune og mærket ”A1”. Kapslerne leveres i blisterpakninger med 30 kapsler.
Indehaver af markeds-
føringstilladelsen: 2care4 Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Varemærker tilhører eller er licenseret til GSK-koncernen.
Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
