Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
pemetrexed

Indlægsseddel: Information til brugeren Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed (pemetrexedum)


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.


Indberetning af bivirkninger

image

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.


    Infusionsopløsning: Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved stuetemperatur og 7 dage ved køleskabstemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.


    Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.


    Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Armisarte indeholder:

Aktivt stof: pemetrexed. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).


Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Hvert 20 ml hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Hvert 34 ml hætteglas indeholder 850 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).


Øvrige indholdsstoffer: trometamol (til pH-justering), citronsyre, metionin, vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser


Armisarte koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) er en klar, farveløs til svagt gulligt eller gul-grønlig opløsning.

Armisarte er anbragt i et farveløs hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med polypropylen skive. Hætteglassene kan eller kan ikke være opbevaret i et beskyttende hylster.

Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas. Pakningsstørrelser

1 x 4 ml hætteglas (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml hætteglas (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml hætteglas (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml hætteglas (1000 mg/40 ml)


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Island


Fremstiller

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Kroatien


Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan) Italien


S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Denne indlægsseddel blev senest ændret


De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse


  1. Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.


  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Armisarte.


  3. Armisarte må kun fortyndes med 5% glucoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning, uden konserveringsmiddel. Passende mængde pemetrexedkoncentrat skal fortyndes til 100 ml med 5 % glucoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.


  4. Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.


    Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof. Trometamol er uforenelig med cisplatin og resulterer i nedbrydning af cisplatin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Intravenøse linjer skal skylles efter administration af Armisarte.


  5. Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.


  6. Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse


Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.


Fortyndet opløsning


Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved stuetemperatur og 7 dage ved køleskabstemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.