Trogarzo
ibalizumab
ibalizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
Sådan indgives Trogarzo
Bivirkninger
Opbevaring af Trogarzo
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab. Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof',
der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen. Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler".
Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række
hiv-behandlinger.
Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion. Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler. Trogarzo fastgøres til CD4-receptoren og blokerer hiv fra at komme ind og inficere dine blodceller. Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod. CD4-
celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
hvis du er allergisk over for ibalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Trogarzo.
Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om
med det samme. Disse omfatter:
syndrom")
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop. Når mængden holdes stabilt på niveauer, der ikke kan spores, er risikoen for, at du stadig kan videregive hiv til dine seksuelle partnere, ubetydelig. Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i
din krop. Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at Trogarzo ikke er
undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din
læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
modermælken. Det er ukendt, om Trogarzo udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller påtænker at amme:
→ Kontakt din læge med det samme. Trafik- og arbejdssikkerhed
Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Trogarzo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosis, og er derfor i det væsentlige
natriumfrit.
Du vil få under opsyn af en erfaren læge eller sygeplejerske.
Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Den anbefalede dosis Trogarzo er:
En enkelt dosis på 2.000 mg første gang
opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Inden brugen tilsættes Trogarzo i et drop (infusionspose) indeholdende en natriumchlorid (saltopløsning).
Det er nødvendigt med mere end et hætteglas med Trogarzo for at få den nødvendige dosis.
Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter. Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
Skift ikke tidspunktet for dine planlagte Trogarzo-infusioner eller nogen af dine andre antiretrovirale lægemidler uden først at tale med din læge.
Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Du skal fortsætte med at få Trogarzo-infusioner, indtil din læge siger, at du skal stoppe. Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige. Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Spørg lægen eller sundhedspersoner, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige
bivirkninger:
Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler. Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
hududslæt
diarré
almen utilpashed eller opkast
svimmelhed
hovedpine
træthed
tør hud
dermatitis - en type eksem med tør kløende hud
smerter og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben
tremor
svimmelhed, besvimelse eller svimmel når du rejser dig op
mundtørhed
varmefornemmelse
pletter eller hævelse
kløende hud eller hudlæsioner
blå mærker
unormal hjerterytme
højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket
Set i forsøg:
unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Det aktive stof er ibalizumab
Et hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml opløsning.
De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Theratechnologies Europe Limited
4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.: 00800 08250830
Tlf.: +49 (0) 30 3119 6151
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Intravenøsanvendelse
Fortyndet ibalizumab-opløsning skal indgives af en sundhedsperson.
Ibalizumab bør indgives som en intravenøs infusion. Ibalizumab bør ikke indgives som et intravenøs skub eller bolus.
Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter. Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
Efter infusionen er afsluttet, skylles med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Alle patienter skal observeres under administration af ibalizumab og i én time herefter ved mindst den første infusion. Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling. Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion. Hvis patienten ikke oplever bivirkninger i forbindelse med infusionen, kan observationstiden efter infusion reduceres til 15 minutter.
Instruktioneromfortyndingafibalizumabførbrug
Ibalizumab indgives intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Ibalizumab-dosis | Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes) |
Initialdosis på 2.000 mg | 10 hætteglas (13,3 ml) |
Vedligeholdelsesdosis på 800 mg | 4 hætteglas (5,32 ml) |
Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedspersoner ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumab- infusionsvæske, opløsning.
Når fortyndet, skal ibalizumab-opløsningen indgives øjeblikkeligt.
Kasser delvist anvendte hætteglas eller tomme hætteglas med ibalizumab og enhver ubrugt del af den fortyndede ibalizumab-opløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Sikkerhedsforanstaltninger,derskaltagesførhåndteringogadministrationaflægemidlet
Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Hætteglas, der indeholder ikke-fortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.