Theracap
sodium iodide (131I)
natrium (131I) iodid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du bliver behandlet med Theracap
Sådan bliver du behandlet med Theracap
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Theracap er et lægemiddel, der udsender radioaktiv stråling. Du kan få Theracap til behandling af
visse former for kræft i skjoldbruskkirtlen og kræft i skjoldbruskkirtlen, der har bredt sig til
andre dele af kroppen
for højt stofskifte med og uden forstørrelse af skjoldbruskkirtlen (struma).
Den nuklearmedicinske læge kan give dig Theracap for noget andet. Spørg den nuklearmedicinske læge.
Dette lægemiddel indeholder natriumjodid (131I), et radioaktivt stof, der akkumuleres i visse organer som skjoldbruskkirtlen.
Anvendelsen af Theracap indebærer, at du udsættes for radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at de kliniske fordele ved denne behandling med det ”radioaktive lægemiddel”, opvejer risikoen som følge af stråling.
du er overfølsom over for natriumiodid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
du er gravid, eller der er mulighed for, at du kan være det
du ammer
du har problemer med fordøjelsen eller med maven, herunder synkebesvær, spiserørsforsnævring, aktiv mavekatar (mavesmerter, kvalme, opkastninger), mavesår og lignende
der er formodning om, at du har langsom passage af føden gennem mave-tarmkanalen
du skal have scannet din skjoldbruskkirtel, (der er dog visse undtagelser).
Hvis noget af det ovennævnte gælder for dig, skal du fortælle den nuklearmedicinske læge. Børn under 10 år må ikke få Theracap med henblik på en undersøgelse.
Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, inden du får Theracap, hvis
du er barn eller ung
din menstruation er udeblevet
hvis du ammer
du har dårlige nyrer
hvis du har problemer med at lade vandet
hvis du har problemer med fordøjelsen eller maven
hvis fremspringende øjne er en del af symptomerne på den sygdom, du lider af (Graves 'sygdomsfremkaldte oftalmopati).
du er på jod-fattig diæt
du er i samtidig behandling mod for lavt eller højt stofskifte (levotyroxin, carbimazol, propylthiouracil).
Lavt natriumniveau i blodet er blevet observeret hos ældre patienter, der har fået deres skjoldbruskkirtel fjernet. Sandsynligheden for dette er størst hos kvinder og hos patienter, der tager medicin, der øger mængden af vand og natrium, der udskilles i urinen (vanddrivende lægemidler, såsom hydrochlorthiazid). Hvis du er inkluderet i nogle af disse grupper, kan din læge udføre regelmæssige blodprøver for at kontrollere mængden af elektrolytter (fx natrium) i dit blod.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din nuklearmedicinske læge. Theracap er muligvis ikke egnet til dig. Din læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter brug af denne medicin. Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Vær opmærksom på
Theracap kan have skadelige virkninger på arveanlæg og foster. Både kvinder og mænd skal bruge sikker prævention, så længe de får Theracap og i op til 12 måneder derefter. Tal med den nuklearmedicinske læge.
Theracap kan påvirke mænds evne til at få børn. Hvis du i fremtiden ønsker at få børn, skal du tale med din læge om eventuel nedfrysning af sæd.
Du bør undgå tæt kontakt med børn i mindst én uge for at beskytte dem mod radioaktiv stråling
Du skal normalt gå til kontrol hos den nuklearmedicinske læge, efter du har fået Theracap. Tal med den nuklearmedicinske læge.
Følge en jod-fattig diæt.
Drikke masser af vand før starten af undersøgelsen for at tisse så ofte som muligt i løbet af de første timer efter undersøgelsen.
Være fastende på dagen for behandlingen.
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år eller du ikke kan sluge en kapsel.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Theracap, og Theracap kan påvirke virkningen af anden medicin.
Din læge kan anbefale, at du stopper med at tage følgende lægemidler før behandling:
medicin mod for højt eller lavt stofskifte (f.eks. carbimazol, propyluracil, methimazol) i 1 uge
medicin mod smerter (salicylater som acetylsalicylsyre) i 1 uge
binyrebarkhormon mod inflammation eller benyttet for at forhindre afstødning af transplanterede organer (prednisolon eller methylprednisolon) i 1 uge
blodfortyndende medicin (warfarin eller heparin) i 1 uge
medicin til test af leverfunktionen (natriumsulfobromophtalein) i 1 uge
medicin mod allergi, høfeber eller transportsyge (antihistaminer f.eks. cetirizin) i 1 uge
medicin mod betændelse, infektion eller parasitter (penicillin, sulfapræparater f.eks. amphotericin B) i 1 uge
medicin mod diabetes (tolbumid) i 1 uge
thiopental som er et bedøvelsesmiddel, der anvendes under operationer for at reducere tryk i hjernen, og til behandling af alvorlige epileptiske anfald i 1 uge
medicin mod urinsyregigt (phenylbutazon) i 1-2 uger
jodholdig medicin som modvirker opspyt fra luftvejene i 2 uger
jodidholdig medicin som benyttes på et afgrænset område af kroppen - eksempelvis væsker og salver til udvortes brug - i 1-9 måneder
jodholdig kontrastmiddel i op til 1 år
beroligende eller muskelafslappende medicin (benzodiazepiner f.eks. diazepam, nitrazepam) i 4 uger
medicin indeholdende skjoldbruskkirtelhormoner såsom levothyroxin (i 6 uger) eller triiothyronin (i 2 uger)
medicin mod psykisk lidelse, f.eks. mani (lithium) i 4 uger
medicin mod rytmeforstyrrelser i hjertet (amiodaron) i 3-6 måneder
vitaminpræparater, der også indeholder jod i 2 uger
Husk at fortælle lægen, du har fået Theracap, hvis du skal
bedøves
undersøges med røntgen eller scanning, hvor der bruges kontrastvæske, der indeholder jod
have undersøgt din leverfunktion (med natriumsulfobromopthalein).
Din læge kan anbefale en jodfattig diæt før behandling og kan bede dig om at undgå fødevarer som skaldyr og krebsdyr.
Du må ikke få Theracap hvis du er gravid. Du skal informere din nuklearmedicinske læge før administration af Theracap, hvis der er en mulighed for at du kan være gravid, hvis du har sprunget din sidste menstruation over, eller hvis du ammer.
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre sig med den nuklearmedicinske læge, som vil overvåge undersøgelsen.
Du må ikke få Theracap, hvis du er gravid, eller der er en mulighed for, at du kan være det (udebleven menstruation). Theracap kan skade fostret. Husk at informere den nuklearmedicinske læge.
Du må ikke amme, hvis du får Theracap. Det er fordi, små mængder radioaktivitet kan gå over i modermælken. Hvis du ammer, vil din nuklearmedicinske læge måske vente med at give dig Theracap, indtil du er færdig med at amme. Hvis det ikke er muligt, kan din nuklearmedicinske læge bede dig om følgende:
stoppe med at amme, og
bruge modermælkerstatning til dit barn, og
undgå tæt kontakt med dit barn i mindst 1 uge efter behandlingen
Kvinder, der har fået Theracap og som kan blive gravide, skal bruge sikre præventionsmidler i en periode på 6-12 måneder efter behandling med Theracap.
Mænd skal anvende sikker prævention i en periode på 6-12 måneder efter behandling med Theracap for at sikre udskiftning af bestrålet sæd med ikke-bestrålet sæd.
Reproduktionskapacitet kan blive påvirket forbigående hos mænd og kvinder efter behandling med Theracap.
Theracap i høje doser kan påvirke mænds evne til at få børn. Hvis du i fremtiden ønsker at få børn, skal du tale med din læge om eventuel nedfrysning af sæd.
Det er uvist, om Theracap påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Spørg den nuklearmedicinske læge, om du må køre bil, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, efter du har fået Theracap.
Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. kapsel. Dette svarer til 2,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Theracap må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol. Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert. De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
En enkelt kapsel. Den nuklearmedicinske læge kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Lægen vil vælge den laveste nødvendige dosis. Den normalt anbefalede mængde til en voksen er:
Følg en jodfattig diæt.
200-800 MBq til behandling af overaktiv skjoldbruskkirtel;
1850-3700 MBq til delvis eller fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen og til behandling af spredning af cancerceller, kendt som metastaser;
3700-11100 MBq til opfølgende behandling af metastaser. Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet. Den nuklearmedicinske læge vil beregne din dosis.
Dosis afhænger af barnets og den unges vægt. Den nuklearmedicinske læge kan fortælle dig, hvad dosis er.
Theracap gives til dig som en enkelt kapsel. Du skal tage kapslen på tom mave.
Tag kapslen med rigeligt vand, så den kommer så hurtigt som muligt ned i maven. Små børn bør tage kapslen sammen med moset mad.
Drik så meget vand som muligt dagen efter behandlingen. Dette vil vaske det aktive stof væk fra blæren.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om behandlingens normale varighed.
Tisse hyppigt for at fjerne produktet fra din krop.
Følge en jodfattig diæt.
Undgå kontakt med spædbørn og gravide kvinder i nogle få dage. Din nuklearmedicinske læge vil fortælle dig hvor længe.
Skylle toilettet omhyggeligt og vaske dine hænder grundigt, da dine kropsvæsker vil være radioaktive i nogle dage.
Indtage drikkevarer eller søde sager, der indeholder citronsyre, f.eks. appelsin-, citron- eller limejuice for at hjælpe med at producere spyt og stoppe spytopbygningen i dine spytkirtler.
Tage afføringsmidler til at stimulere tarmen, hvis du har mindre end en afføring på dagen.
Når du får Theracap, bliver du udsat for radioaktiv stråling.
Den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet vil give dig skriftlig og mundtlig vejledning i, hvordan du undgår, at radioaktivt materiale bliver spredt til omgivelserne (f.eks. gennem urinen), eller at stråling fra materialet kan komme til at skade andre.
En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en dosis Theracap fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold. Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Theracap kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger fra Theracap kan forekomme kort efter at have fået produktet (tidlige bivirkninger) eller nogen tid efter (sene bivirkninger dvs. uger, måneder eller år efter behandlingen).
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Allergiske reaktioner (tidlig bivirkning med frekvens: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data))
Hvis du får en allergisk reaktion, når du er på hospitalet eller en klinik, hvor scanningen foretages, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken straks. Symptomerne kan omfatte:
hududslæt eller kløe eller rødmen
hævelser i ansigtet
åndedrætsbesvær.
Hvis nogen af ovenstående bivirkningerne opstår efter du forlader hospitalet eller
klinikken, bør du gå til egen læge eller blive bragt direkte hen på skadestuen på det nærmeste hospital.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er kommet hjem, skal du straks kontakte afdelingen eller en skadestue.
Stråleskader og smerter inklusiv ubehag og hævelse i halsen, ømhed af skjoldbruskkirtlen og vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
Træthed, kuldskærhed, tør og fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Opstår som regel først efter 6-12 uger. Kontakt lægen.
Leukæmi (blodkræft). Symptomer kan være udtalt bleg kulør, unaturlig træthed, tendens til betændelse i munden og feber, næseblod og/eller blå mærker i huden, som opstår ganske let og helt uden slag eller fald. Kontakt straks læge eller skadestue.
Træthed, bleghed, blødning fra hud og slimhinder, blå mærker samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Sen bivirkning, som kan komme, hvis du har fået høje doser, eller hvis du har fået flere behandlinger indenfor 6 måneder. Det kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.
Forværring af for højt stofskifte med forøget appetit, hjertebanken, uro (angst), vægttab eller svedtendens. Kontakt lægen.
Mavekræft. Symptomer kan være smerter øverst i bughulen, kvalme, opkastning og evt. opkastning af blod. Afføringen kan være sort pga. blod fra mavesækken i afføringen). Kontakt straks læge eller skadestue.
Blærekræft. Symptomer kan være blod i urinen, hyppig vandladning, svie og smerter over skambenet). Kontakt straks læge eller skadestue.
Brystkræft. Symptomer kan være en knude eller anden form for uregelmæssighed i brystet, klar væske eller blødning fra brystvorten, hævede lymfeknuder i armhule, pludselig vækst og/eller rødme af et bryst). Kontakt straks læge eller skadestue.
Basedows sygdom. Symptomer kan være nervøsitet, rastløshed og indre uro, svedtendens, varmeintolerance, varm og fugtig hud, vægttab på trods af god appetit, hjertebanken, åndenød, løs afføring eller diaré, muskelsvaghed, træthed, fin rysten på hænderne, menstruationsforstyrrelser, øjensymptomer (f.eks. rødme, irritation med tørhed, store udstående øjne og indskrænket øjenbevægelighed synsforstyrrelser.) Kontakt lægen.
Mavesmerter, negleskørhed, grå stær, tørt hår, tør og skællende hud, muskelkramper, vejrtrækningsbesvær pga. kramper i struben, smerter i ansigtet, ben og fødder, krampeanfald, snurren i læber, fingre og tær, evt. nedsat bevidsthed, krampe i hænder og fødder, smertefuld menstruation. Kontakt straks læge eller skadestue.
Medfødt sygdom i skjoldbruskirtlen.
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
Ikke alvorlige bivirkninger
Betændelse i spytkirtlerne og tørhed af mund, kvalme samt opkastning. Kontakt lægen.
Tørre øjne syndrom. Sen bivirkning, der kan komme måneder eller år efter behandlingen. Kontakt lægen.
Vedvarende tåreflod pga. betændelse i tåresækken. Sen bivirkning, der kan komme måneder eller år efter behandlingen. Kontakt lægen.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
Overfølsomhed
Nedsat evne til at få børn (for både mænd og kvinder). Tal med lægen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Den følgende information er kun beregnet til medicinsk personale eller sundhedspersonale.
Lægemidlet skal opbevares udenfor børns syns- og rækkevidde.
Opbevar ikke Theracap ved temperaturer over 25 °C.
Theracap må ikke fryses.
Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "EXP".
Aktivt stof: Natriumiodid (131I).
Hver kapsel indeholder 37 MBq – 5,55 GBq (Megabecquerel og Gigabecquerel er de enheder, som radioaktivitet måles i).
Øvrige indholdsstoffer: Natriumthiosulfat, dinatriumphosphat, vandfri, silica, kolloid vandfri, majsstivelse, vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid.
Kapsel: Gelatine, gult jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Theracap er en hård, gul gelatinekapsel, som er pakket i et plastikbæger, som indeholder en trækulsskive for at absorbere 131Iod.
Bægeret er anbragt i en skærmkappe af bly.
Kapsel:
37 til 740 MBq i trin á 37 MBq.
0,925 til 5,55 GBq i trin á 185 MBq. Hver pakning indeholder 1 enkelt kapsel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
38110 Braunschweig Tyskland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig Tyskland
GE Healthcare A/S Park Allé 295
2605 Brøndby