INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

REGRANEX 0,01% gel

Becaplermin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret REGRANEX til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge REGRANEX

3. Sådan skal du bruge REGRANEX

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

   
   

   Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

   Navnet på denne medicin er REGRANEX. Det indeholder stoffet becaplermin. Becaplermin er en vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)).

   
   

   Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling. Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.

   
   

   Gode sårplejeforanstaltninger omfatter:

   • At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.

   • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.

   • At din læge eller sundhedsperson behandler evt. betændelse i såret – behandling med REGRANEX skal stoppes, hvis der kommer betændelse i såret.

   • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din behandlingsplan.

     
     

     REGRANEX anvendes til sår der:

     • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.

     • Skyldes komplikationer ved sukkersyge.

     
     

     Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)

     
     

     Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REGRANEX.

   
   

   Brug ikke REGRANEX:

   
   

   • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.

   • Hvis du har eller tidligere har haft kræft.

   • Hvis dit sår er inficeret (er betændt).

     • Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).

     • Hvis du er under 18 år gammel.

       
       

       Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen eller apoteket, før du bruger REGRANEX, hvis du er usikker.

       
       

       Vær ekstra forsigtig med at bruge REGRANEX

       
       

       Tal med lægen eller apoteket, før du bruger denne medicin hvis:

       • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.

       • Du har infektion i knoglerne, hvilket kan vise sig ved feber, stærke smerter omkring knoglen, hævelse og rødme ved leddene.

       • Du har en sygdom i blodkarrene (arterierne).

         
         

         Brug af anden medicin

         Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller vand til at rense såret.

         
         

         Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

         Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.

         
         

         Graviditet og amning

       • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger at blive gravid.

       • Brug ikke denne medicin, hvis du ammer.

         
         

         Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

         
         

         Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX

         
         

         REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat). Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).

         
         

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE REGRANEX

   
   

   Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

   
   

   Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.

   
   

   Før brug af REGRANEX

   • Vask hænderne omhyggeligt. Gør dette før du påsmører REGRANEX

   • Dit sår skal renses med saltvand eller vand. Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.

     
     

     Påføring af REGRANEX

     • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel. Påfør et tyndt lag

     • Dæk såret med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze. Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.

       
       

       Yderligere information

     • Påfør kun REGRANEX til sårområdet. Undgå kontakt med andre dele af kroppen.

     • Rør ikke såret med tubespidsen.

     • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er usikker.

     • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen. Følg lægens anvisninger om at lette trykket fra såret.

       
       

       Din læge vil følge behandlingen.

       
       

       Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener). Du bør stoppe behandlingen, indtil betændelsen er forsvundet.

       
       

       Hvornår du skal holde op med at bruge REGRANEX

       REGRANEX bør ikke bruges i mere end 20 uger i træk.

       
       

       Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge. Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.

       
       

       Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har talt med din læge.

       
       

       Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

       Hvis du har brugt for meget REGRANEX

       Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade. Forsøg altid at følge brugervejledningen nøje.

       
       

       Hvis du har glemt at bruge REGRANEX

     • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.

     • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

   
   

4. BIVIRKNINGER

   REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde:

   Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

   Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

   Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)

   
   

   Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har mistanke om følgende:

   • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).

   • Betændelse i såret (meget almindelig).

     
     

     Andre bivirkninger

     Almindelige

   • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.

   • Rødme og smerter i huden

     
     

     Ikke almindelig

   • Brændende følelse på administrationsstedet

     
     

     Sjældne

   • Vabler og hævelser under huden

     
     

     Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

     
     

5. OPBEVARING

   
   

   Opbevares utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Gelen skal opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Luk tuben tæt efter hver brug.

   Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

   Anvendes inden 6 uger efter at tuben er anbrudt. Notér datoen for åbningen på tubens etiket.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

REGRANEX indeholder:

• Aktivt stof: Becaplermin. Hvert gram Regranex indeholder 100 mikrogram becaplermin

• Øvrige indholdsstoffer: Carmellosenatrium (E466), natriumchlorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien

Fremstiller

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om REGRANEX, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel: +32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel: +32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Malta A.M.Mangion Ltd Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel: +33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567

Lietuva

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

UAB "Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88

Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/YYYY

Du kan finde yderligere information om Regranex på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside https://www.emea.europa.eu/.