Hjemmeside Hjemmeside

Trisequens
norethisterone and estrogen

Indlægsseddel: Information til brugeren

TRISEQUENS

Filmovertrukne tabletter

Estradiol/Norethisteronacetat


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Trisequens til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trisequens.

  3. Sådan skal du tage Trisequens.

  4. Bivirkninger.

  5. Opbevaring.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.


  1. Virkning og anvendelse


    image

    • Trisequens er et præparat til hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder to typer kvindelige hormoner, et østrogen og et progestogen.

    • Trisequens bruges hos kvinder i overgangsalderen, hvor det er mindst 6 måneder siden at de har haft deres sidste menstrauation.

    • Trisequens anvendes til:


      Lindring af gener opstået efter menopausen

      Efter menopausen falder mængden af østrogen, der dannes i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer som varme i ansigtet, hals og bryst ("hedeture"). Din læge vil kun give dig Trisequens, hvis dine symptomer i høj grad hæmmer dig i din hverdag.


      Forebyggelse af osteoporose

      Efter menopausen udvikler nogle kvinder knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din læge om hvilke behandlingsmuligheder der findes. Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af osteoporose, og andre lægemidler ikke er egnet til dig, kan du tage Trisequens til at forebygge osteoporose efter menopausen.


      Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.


      Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trisequens


    image

    Sygehistorie og regelmæssig kontrol


    Ved brug af HRT skal der tages højde for de risici der er, når det besluttes om behandling skal startes op og om den skal fortsættes.


    Erfaring ved behandling af kvinder der går for tidligt i menopause (pga. nedsat funktion af æggestokkene eller operation deraf) er begrænset.

    Hvis du er gået for tidligt i menopause kan risikoen ved at tage HRT være anderledes for dig. Tal med din læge.

    Inden du begynder eller genoptager behandling med HRT, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en helbredsundersøgelse, herunder undersøgelse af dine bryster og/eller en undersøgelse af dit underliv, hvis det er nødvendigt.


    Når du er startet behandling med Trisequens, skal du gå til regelmæssig kontrol (mindst 1 gang om året). Ved kontrollen bør du sammen med din læge afklare, om fordelene ved behandlingen opvejer risikoen.


    Få regelmæssigt foretaget en mammografiscreening som anbefalet af din læge.


    Tag ikke Trisequens

    Hvis du har nogle af følgende tilstande eller hvis du er usikker på nogle af de følgende punkter, skal du tale med din læge inden du tager Trisequens.


    Tag ikke Trisequens:

    • Hvis du har eller har haft brystkræft, eller hvis du har mistanke om, at du har brystkræft.

    • Hvis du har, har haft eller har mistanke om at du har kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft) eller nogen anden østrogenafhængig kræftform.

    • Hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

    • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie hyperplasi) og ikke er i behandling for det.

    • Hvis du har eller har haft en blodprop i en vene (trombose) f.eks. i benene (dyb vene tromboemboli) eller i lungerne (lungeemboli)

    • Hvis du har en sygdom, som hæmmer blodets evne til at størkne (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).

    • Hvis du har eller for nyligt har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekramper (angina pectoris).

    • Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom og din levertal ikke er normale.

    • Hvis du har en arvelig stofskiftesygdom (porfyri).

    • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trisequens (angivet i punkt 6).


      Hvis nogle af disse tilstande opstår for første gang, mens du tager Trisequens, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Fortæl din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende sygdomme inden at du begynder behandlingen, da de kan komme igen eller blive forværret under behandling med Trisequens. Hvis dette er tilfældet, bør du oftere gå til kontrol hos din læge:


      Godartede knuder i livmoderen (uterusfibromer).

    • Vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose).

    • Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).

    • Øget risiko for dannelse af blodpropper, se "Blodpropper i en vene (venøs tromboelisme)".

    • Øget risiko for at udvikle østrogenafhængig kræft (f.eks en mor, søster eller bedstemor som har haft brystkræft).

    • Forhøjet blodtryk.

    • Leversygdomme, f.eks. en godartet levertumor.

    • Sukkersyge (diabetes).

    • Galdesten.

    • Migræne eller stærk hovedpine.

    • En bindevævssygdom der påvirker huden, leddene og nyrerne (systemisk lupus erythematose, SLE).

    • Epilepsi.

    • Astma.

    • En sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose).

    • Et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

    • Væskeophobning i kroppen pga hjerte- eller nyreproblemer.

    • Arvelig galactoseintolerans, lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactose- malabsorption.

      Stop med at tage Trisequens og kontakt straks lægen:

    • hvis du bemærker noget af følgende, når du tager HRT:

    • hvis du har nogle af de sygdomme, der er nævnt i "Tag ikke Trisequens".

    • hvis der opstår gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på en leversygdom.

    • hvis der opstår en stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed).

    • hvis du får migrænelignende hovedpine for første gang.

    • hvis du bliver gravid.

    • hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

      • smertefuld hævelse og rødme af benene.

      • pludselige brystsmerter.

      • vejrtrækningsbesvær.


        Yderligere oplysninger finder du under "Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)".


        Bemærk: Trisequens er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden du har haft din sidste menstruation, eller du er under 50 år, kan du stadig være nødt til at bruge ekstra prævention for at undgå graviditet. Rådfør dig med din læge.


        HRT og kræft


        Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie hyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometrie cancer)

        Kvinder der tager HRT med kun østrogen, øger risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft). Indholdet af gestagen i Trisequens beskytter mod den øgede risiko.


        Samligning:

        Kvinder som stadig har deres livmoder og ikke får HRT, vil gennemsnit 5 ud af 1000 kvinder mellem 50 og 65 år blive diagnosticeret med kræft i livmoderen.


        Kvinder mellem 50 og 60 år der stadig har deres livmoder og får HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 ud af 1000 kvinder få diagnosen kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsvarighed.


        Pludselig blødning

        Du vil bløde en gang om måneden (såkaldt gennembrudsblødning), når du tager Trisequens. Men hvis du får pludselig blødning eller pletblødning udover din månedlige blødning som:

        fortsætter i mere end 6 måneder,

        begynder efter du har taget Trisequens i mere end 6 måneder, fortsætter efter du er stoppet med at tage Trisequens,


        Så skal du hurtigst muligt kontakte din læge.


        Brystkræft

        Studier viser at behandling af med kombineret østrogen-gestagen, og muligvis også HRT med østrogen alene, øger risikoen for brystkræft. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT. Den øgede risiko vil vise sig inden for få år, men normaliseres indenfor få år (maximalt 5 år) efter behandlingen er stoppet.


        Samligning:

        For kvinder i alderen 50-79 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 9-17 ud af 1000 kvinder få diagnosen brystkræft, over en 5 års periode. For kvinder i alderen 50-79 år, som tager østrogen-gestagen HRT over en 5 års periode, vil 13-23 ud af 1000 behandlede kvinder få diagnosen brystkræft (dvs. ekstra 4-6 tilfælde).


        Undersøg regelmæssigt dine bryster. Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer som:

    • små fordybninger i huden,

    • forandringer i brystvorterne,

    • knuder, du kan se eller føle.


      Du anbefales at deltage i mammografiscreening når det tilbydes dig. Ved mammografiscreening er det vigtigt, at du fortæller sygeplejersken eller sundhedspersonalet som foretager screeningen, at du tager østrogen-gestagen (HRT), da denne medicin kan øge tætheden af dine bryster. Dette kan påvirke resultatet af mammografien. Hvis tætheden af brystet øges, kan mammografien ikke registrere alle knuder.


      Kræft i æggestokkene

      Kræft i æggestokkene (ovariecancer) forekommer sjældent- langt sjældnere end brystkræft. HRT behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.


      Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år som ikke tager HRT, dianogsticeres kræft i æggestokkene hos ca 2 ud af 2000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).


      Virkning af HRT på hjerte og kredsløb Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

      HRT øger risikoen for blodpropper i venerne 1,3 til 3 gange højere især i det første behandlingsår.


      Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop sætter sig i lungerne, kan den forårsage smerter i brystet, åndenød, besvimelse eller i værste fald død.


      Du har generelt større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du er samt hvis en eller flere tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande:

    • Du igennem længere tid ikke er i stand til at gå f.eks. pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også afsnit 3, ”Hvis du skal opereres”).

    • Du er svært overvægtig (BMI > 30/m2).

    • Du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper.

    • Hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ.

    • Du har en alvorlig bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus).

    • Du har kræft.


      Ved symptomer på en blodprop, se ”Stop med at tage Trisequens og kontakt straks lægen.

      Samligning:

      Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

      Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil antallet være mellem 9 og 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede (d.v.s. 5 ekstra tilfælde).


      Hjerte-karsygdom (hjerteanfald)

      Der forelægger ingen dokumentation på at HRT forebygger et hjerteanfald.

      Kvinder der er fyldt 60 år, der tager østrogen-gestagen HRT, vil have en lidt større risiko for at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.

      Slagtilfælde

      Risikoen for at slagtilfælde er omkring 1,5 gange højere hos kvinder som tager HRT end hos de der ikke tager det. Risikoen stiger med alderen.


      Samligning:

      For kvinder i 50-års alderen, som ikke anvender hormonsubstitutionsbehandling, vil der i gennemsnit være 8 ud af 1000 kvinder, som får et slagtilfælde indenfor 5 år. For kvinder i 50-årsalderen, som anvender hormonsubstitutionsbehandling, vil der være 11 ud af 1000 kvinder, som får et slagtilfælde indenfor 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

      Andre tilstande

      HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Det tyder på at risikoen for tab af hukommelsen er højere hos kvinder, der starter med at tage HRT efter de er fyldt 65-år. Spørg din læge til råds.


      Brug af anden medicin sammen med Trisequens

      Anden medicin kan påvirke virkningen af Trisequens (det kan f.eks. føre til forstyrrelser i blødningsmønstret). Tal med din læge, hvis du tager:

      • medicin mod epilepsi (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin).

      • medicin mod tuberkulose (rifampicin, rifabutin).

      • medicin mod HIV (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir).

      • naturmedicin som indeholder perikum (Hypericum perforatum).

      • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol).

      • antibiotika (penicilliner, tetracyklin).

      • medicin ved transplantation (cyclosporin).

      • medicin mod hepatitis C infektioner (f. eks. telaprevir).


        Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.


        Laboratorieundersøgelser

        Oplys altid ved blodprøvekontrol at du er i behandling med Trisequens. Det kan have betydning for prøveresultaterne.


        Brug af Trisequens sammen med mad og drikke og alkohol

    • Du kan tage Trisequens i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

      Graviditet:

    • Du må ikke tage Trisequens, hvis du er gravid.

    • Trisequens er kun godkendt til kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at tage Trisequens, og kontakte lægen.


      Amning:

      Du må ikke tage Trisequens hvis du ammer. Tal med lægen.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Trisequens påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.


      Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Trisequens

      Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Trisequens.


  3. Sådan skal du tage Trisequens


image

Tag altid Trisequens nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener at denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du ikke er i behandling med et HRT præparat eller skifter til et andet kombineret HRT præparat, kan du starte med at tage Trisequens den dag, der passer dig. Hvis du skifter fra en anden HRT behandling, bør behandlingen starte dagen efter, at den tidligere er fuldendt.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den sædvanlige dosis er Voksne:

1 tablet dagligt, uden afbrydelser, fortrinsvis på samme tidspunkt af dagen, i rækkefølgen:


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  1. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


image

Trisequens, filmovertrukne tabletter indeholder: Aktivt stof:

Estradiol og norethisteronacetat.

De blå filmovertrukne tabletter indeholder: Estradiol 2 mg (som estradiolhemihydrat). De hvide filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 2 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 1 mg.

De røde filmovertrukne tabletter indeholder: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat). Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talcum og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Blå tablet: Hypromellose, talcum, titandioxid (E 171), indiocarmin (E 132) og macrogol 400. Hvid tablet: Hypromellose, triacetin og talcum.

Rød tablet: Hypromellose, talcum, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172) og propylenglycol.


Pakningsstørrelser:

Trisequens fås i pakninger med 1 x 28 filmovertrukne tabletter og 3 x 28 filmovertrukne tabletter.

Hver pakning indeholder 12 blå filmovertrukne tabletter præget med NOVO 280, 10 hvide filmovertrukne tabletter præget med NOVO 281 og 6 røde filmovertrukne tabletter præget med NOVO 282.


Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com


Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ


I Danmark markedsføres Trisequens også som Trisekvens.


For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2017

1000095017-002-01