Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Paroxetin Orifarm


INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Paroxetin Orifarm 20 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter


paroxetinhydrochlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Orifarm

  3. Sådan skal du tage Paroxetin Orifarm

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger


  1. VIRKNING OG ANVENDELSE


    Paroxetin Orifarm tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes selektive serotonin- genoptagelseshæmmere (SSRI'er), som er antidepressive midler.


    Paroxetin Orifarm bruges til behandling af følgende:

    • Depression (svære depressive episoder)

    • OCD (Obsessive Compulsive Disorder, tvangstanker og tvangshandlinger)

    • Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. frygt for at forlade hjemmet, gå ind i butikker eller opholde sig på offentlige steder)

    • Socialfobi

    • Generaliseret angst

    • Posttraumatisk stresssyndrom


      Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PAROXETIN ORIFARM Tag ikke Paroxetin Orifarm

    • hvis du er overfølsom (allergisk) over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paroxetin Orifarm


    • hvis du samtidig tager ikke-selektive, irreversible MAO-hæmmere (f.eks. mod depression) eller har taget disse MAO-hæmmere inden for de seneste to uger.

    • hvis du tager reversible MAO-hæmmere (f.eks. moklobemid). Behandlingen med Paroxetin Orifarm kan påbegyndes efter 24 timer. Der bør gå mindst en uge mellem ophør af behandling med Paroxetin Orifarm og påbegyndelse af behandling med en hvilken som helst MAO-hæmmer.

    • hvis du samtidig tager thioridazin (et antipsykotisk middel).

    • hvis du samtidig tager pimozid (et antipsykotisk middel).

    • hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja.


      I særlige tilfælde kan linezolid (et antibiotikum, som også er en reversibel, ikke-selektiv MAO- hæmmer) gives i kombination med paroxetin. Behandling med denne kombination kræver, at eventuelle bivirkninger overvåges af sundhedspersonale.

      Vær ekstra forsigtig med at tage Paroxetin Orifarm Selvmordstanker og forværring af depression eller angst

      Hvis du lider af depression og/eller angst, kan du nogle gange få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forekomme oftere, når du begynder at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen ikke virker med det samme. Det tager i reglen to uger, nogle gange længere, før du kan mærke virkningen.

      Det er mest sandsynligt, at du får sådanne tanker i følgende situationer:

      • Hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.

      • Hvis du er ung. Kliniske undersøgelser har vist, at der er større risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske sygdomme, når de behandles med antidepressiv medicin.

      Hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du omgående søge læge eller henvende dig på hospitalet.


      Det kan være en god idé at fortælle et familiemedlem eller en god ven, at du lider af depression eller angst. Bed vedkommende om at læse denne indlægsseddel. Bed eventuelt vedkommende om at fortælle dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede for ændringer i din opførsel.


      Brug til børn og unge under 18 år

      Paroxetin Orifarm bør normalt ikke gives til børn og unge under 18 år. Du bør også vide, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (stærk aggressivitet, afvisende opførsel og vrede), når de tager denne type medicin. Din læge kan alligevel vælge at ordinere Paroxetin Orifarm til patienter under 18 år, hvis han eller hun beslutter, at det er til patientens bedste. Hvis lægen har ordineret

      Paroxetin Orifarm til en patient under 18 år, og du vil drøfte dette, skal du tage det op med din læge. Du bør fortælle lægen, hvis et eller flere af ovenstående symptomer viser sig eller bliver værre, når patienter under 18 tager Paroxetin Orifarm. Der mangler desuden data om, hvor sikker langtidsbehandling med Paroxetin Orifarm er for personer i denne aldersgruppe i forbindelse med vækst, modenhedsudvikling og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.


    • Hvis du udvikler symptomer som en indre fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk uro, f.eks. en manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro. Dette sker mest sandsynligt inden for de første uger af behandlingen. Hvis det sker, bør dosis af Paroxetin Orifarm ikke sættes op.

    • Hvis du får symptomer som høj feber, stivhed, muskelkramper, spasmer, forvirring, irritabilitet, rastløshed og ekstrem angst, som udvikler sig til koma. Disse symptomer kan være et tegn på det såkaldte "serotoninsyndrom". Hvis det sker, bør behandling med Paroxetin Orifarm ophøre (se Brug af anden medicin).

    • Hvis du har haft maniske episoder (hyperaktiv opførsel eller tanker).

    • Hvis du har epilepsi.

    • Hvis du udvikler kramper.

    • Hvis du har svært nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion.

    • Hvis du har hjerteproblemer.

    • Hvis du har risiko for hyponatriæmi (meget lave koncentrationer af natrium i blodet).

    • Hvis du har grøn stær (forhøjet tryk i øjnene).

    • Hvis du samtidig får behandling med elektrochok.

    • Hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser, eller hvis du tager anden medicin, som kan øge risikoen for blødning.

    • Hvis du har sukkersyge. Det kan være nødvendigt at justere doseringen af insulin eller anden diabetesmedicin, du tager gennem munden.

    • Når behandlingen med Paroxetin Orifarm ophører, anbefales det gradvist at nedsætte dosis.

    • Hvis du har haft knoglebrud, skal du fortælle lægen, at du tager Paroxetin Orifarm. Undersøgelser har vist en øget risiko for knoglebrud hos patienter, som får behandling med SSRI’er, herunder paroxetin.

    • Hvis du samtidig er i behandling med tamoxifen.


      Brug af anden medicin

      Hvis du har taget MAO-hæmmere (andre lægemidler mod depression) inden for de seneste to uger, må du ikke tage Paroxetin Orifarm. Kontakt lægen.

      Hvis du bruger flere lægemidler samtidig, kan de påvirke hinanden. Tal med din læge, hvis du bruger et af følgende lægemidler samtidig med Paroxetin Orifarm. Din dosis skal muligvis justeres:

    • Medicin, som forhindrer blodpropper.

    • Tricykliske antidepressiva, f.eks. clomipramin, desipramin og nortriptylin.

    • Antipsykotisk medicin af phenothiazin-typen, f.eks. perfenazin og thioridazin.

    • Procyclidin (mod Parkinsons sygdom).

    • Visse lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, f.eks. flecainid og propafenon.

    • Metoprolol (hjertemedicin).

    • Lægemidler, som påvirker kroppens serotoninniveau, f.eks. MAO-hæmmere, L- tryptofaner, triptaner, tramadol, linezolid, andre SSRI-produkter og litium.

    • Lægemidler mod gigt og smertestillende midler (NSAID og acetylsalicylsyre).

    • Naturmedicin, som indeholder Johannesurt (prikbladet perikum, Hypericum perforatum).

    • Pimozid, risperidon og atomoxetin (antipsykotiske lægemidler).

    • Fosamprenavir og ritonavir (HIV-medicin).


    • Fentanyl (stærkt smertestillende middel).

    • Lægemidler, som påvirker leverenzymer (carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).

    • Tamoxifen (behandling mod brystkræft).


      Det anbefales at undlade at drikke alkohol under behandlingen med paroxetin.


      Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturmedicin og stærke vitaminer og mineraler. Bemærk, at ovenstående også kan vedrøre medicin, som du har taget for flere dage siden, eller som du planlægger at tage i løbet af de kommende dage.


      Brug af Paroxetin Orifarm sammen med mad og drikke

    • Paroxetin Orifarm bør indtages om morgenen sammen med et måltid.

    • Undgå alkohol under behandlingen med Paroxetin Orifarm.


      Graviditet og amning

      Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


      Graviditet:

      Tal med lægen med det samme, hvis du er gravid, formoder at være gravid eller planlægger at blive det.

      Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog paroxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget paroxetin under den tidlige del af graviditeten. I samråd med din læge skal I bestemme, om det er bedst for dig, at stoppe med at tage Paroxetin Orifarm mens du er gravid. Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Paroxetin Orifarm.


      Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Paroxetin Orifarm. Når medicin som Paroxetin Orifarm tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit

      barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.


      Hvis du anvender Paroxetin Orifarm i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du fortælle lægen det, da barnet kan have visse symptomer ved fødslen. Disse symptomer opstår som regel inden for de første 24 timer efter fødslen. De omfatter manglende evne til at sove eller spise normalt,

      åndedrætsbesvær, pauser i vejrtrækningen, blålig hud eller for høj eller lav kropstemperatur, opkastning, hyppig gråd, stive eller slappe muskler, overaktive reflekser, apati, rystelser eller anfald, irritabilitet, sløvhed. Hvis barnet har nogle af disse symptomer ved fødslen, skal du kontakte din læge, som kan rådgive dig.


      Amning:

      Paroxetin udskilles i modermælken i meget små mængder.


      Hvis du tager paroxetin, så tal med lægen inden du starter på at amme. Du og din læge kan muligvis beslutte, at du kan amme under behandling med Paroxetin Orifarm.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Paroxetin Orifarm kan i individuelle tilfælde give bivirkninger, der kan påvirke din arbejdssikkerhed og evne til at køre sikkert i trafikken.


      Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paroxetin Orifarm

      Tabletterne indeholder sojaolie. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke tage denne medicin. Paroxetin Orifarm 30 mg indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan give allergiske reaktioner.


  3. SÅDAN SKAL DU TAGE PAROXETIN ORIFARM


    Tag altid Paroxetin Orifarm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Drik et glas vand, når du tager medicinen, helst om morgenen sammen med et måltid. Tabletten skal sluges hel og bør ikke tygges.


    Den sædvanlige dosis er: Voksne

    Depression

    Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af din reaktion kan din læge gradvist øge dosis til 50 mg dagligt.


    OCD (tvangstanker og tvangshandlinger)

    Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt med en startdosis på 20 mg dagligt. Afhængigt af din reaktion kan din læge øge dosis til 60 mg dagligt.


    Panikangst

    Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt med en startdosis på 10 mg dagligt. Afhængigt af din reaktion kan din læge øge dosis til 60 mg dagligt.


    Socialfobi, generaliseret angst og posttraumatisk stresssyndrom

    Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af din reaktion kan din læge gradvist øge dosis til 50 mg dagligt.


    Ældre (over 65 år)

    Samme dosis som angivet under ”Voksne”. Den maksimale dosis bør ikke overstige 40 mg dagligt.


    Børn og unge under 18 år

    Paroxetin Orifarm bør ikke anvendes til behandling af børn eller unge under 18 år (Se Vær ekstra forsigtig med at tage Paroxetin Orifarm).


    Nedsat nyre- eller leverfunktion

    Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens instruktioner.


    Varighed af behandling

    Behandlingen bør fortsætte i en periode, som er lang nok til at sikre, at symptomerne er forsvundet. Ved depression kan perioden vare flere måneder, og den kan være endnu længere ved OCD og panikangst. Ved socialfobi er der set en effekt efter 3 måneders behandling (den langvarige virkning er ikke påvist).


    Hvis du har taget for mange Paroxetin Orifarm

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Paroxetin Orifarm-tabletter end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.


    Symptomer:

    Ud over de symptomer, som er angivet under ”Bivirkninger”, kan du få følgende symptomer: Opkastning, udvidede pupiller, feber, ændret blodtryk, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, ophidselse, angst og hurtig hjerterytme samt ”serotoninsyndrom” (se 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Orifarm


    Hvis du har glemt at tage Paroxetin Orifarm

    Hvis du glemmer at tage Paroxetin Orifarm, skal du fortsætte med din normale dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.


    Hvis du holder op med at tage Paroxetin Orifarm

    Du må ikke holde op med at tage Paroxetin Orifarm, før din læge har sagt det til dig. Når du skal holde op med at tage Paroxetin Orifarm, vil lægen hjælpe dig med gradvist at nedsætte din dosis over flere uger. Symptomerne, når du holder op med at tage Paroxetin Orifarm, kan være:

    • Svimmelhed, føleforstyrrelser (f.eks. følelsesløshed eller en snurrende fornemmelser, kaldet paræstesi).

    • Søvnforstyrrelser (inklusive intense drømme).

    • Angst, kvalme, rystelser, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, ophidselse, irritabilitet.

    • Synsforstyrrelser.


    Disse symptomer er generelt lette eller moderate og forsvinder normalt af sig selv inden for to uger. Hos nogle patienter kan disse symptomer dog vare længere.


    Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.


    Følg altid lægens anvisninger. Patienter har forskellige behov. Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.


  4. BIVIRKNINGER


    Paroxetin Orifarm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Meget almindelige bivirkninger (optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter)

    Kvalme, seksuel dysfunktion.


    Almindelige bivirkninger (optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

    Nedsat appetit, øget kolesterolniveau, døsighed, søvnløshed, ophidselse, unormale drømme, svimmelhed, rysten, hovedpine, sløret syn, svedtendens, gaben, forstoppelse, diarré, opkastninger, mundtørhed, træthed, vægtøgning.


    Ikke almindelige bivirkninger (optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

    Unormal blødning, særligt fra huden og slimhinderne (primært blodudtrædninger, violette mærker), forvirring, hallucinationer, langsomme og/eller ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), midlertidig stigning eller fald i blodtryk, vandladningsforstyrrelser, hududslæt, kløe, hurtig hjerterytme, store pupiller, fald i blodtryk, når man rejser sig op.


    Sjældne bivirkninger (optræder hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

    Reduceret natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), maniske reaktioner, angst, personlighedsforstyrrelser, panikanfald, manglende evne til at sidde eller stå stille, kramper, restless legs syndrome (RLS), langsom hjerterytme, forhøjet antal leverenzymer, hormonforstyrrelser, ledsmerter og muskelsmerter.


    Meget sjældne bivirkninger (optræder hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

    Allergiske reaktioner inklusive nældefeber og hævelser på grund af væskeophobning, SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone secretion), som udløser lavt natriumindhold og undertiden svækkelse og kramper, serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte rastløshed, forvirring, svedtendens, hallucinationer. overdrevne reflekser, muskelkramper, rystelser, hurtig hjerterytme og skælven), ændringer i blodbilledet, grøn stær, påvirkning af leveren (som hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt), overfølsomhed over for sollys, ekstrapyramidale forstyrrelser som ansigtstrækninger, hævelse af væv på grund af væskeophobning, vedvarende erektion, mave-tarm- blødning, forstyrrelser i blodbilledet (thrombocytopeni).


    Ukendt hyppighed:

    Der er rapporteret om tinnitus, selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med Paroxetin Orifarm eller kort efter ophør af behandling (se pkt. 2). En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin


    Yderligere bivirkninger konstateret ved kliniske undersøgelser med unge

    Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktiv adfærd, øget fjendtlighed, nedsat appetit, rysten, svedtendens, ufrivillige bevægelser, ophidselse, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).


    Under nedtrapning eller ved behandlingsophør var de rapporterede symptomer: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktiv adfærd, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter.



    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


    Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.


  5. OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Brug ikke Paroxetin Orifarm efter den udløbsdato, der står på henholdsvis æsken og blisterpakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.


  6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Paroxetin Orifarm 20 og 30 mg indeholder:

Aktivt stof: paroxetin

Paroxetin Orifarm 20 mg filmovertrukne tabletter

Én filmovertrukket tablet indeholder 20 mg paroxetin (som vandfri paroxetinhydrochlorid 22,2 mg).

Paroxetin Orifarm 30 mg filmovertrukne tabletter

Én filmovertrukket tablet indeholder 30 mg paroxetin (som vandfri paroxetinhydrochlorid 33,3 mg).


Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat (Type A), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, polymethacrylat (Eudragit E100), polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), talkum, xanthangummi (E415) og sojalecitin (E322).

30 mg tabletter indeholder yderligere: Indigocarmin (E 132). Sunset yellow (E 110) og quinolingul (E104).


Udseende og pakningsstørrelser

Paroxetin Orifarm 20 mg er en rund, bikonveks, hvid til offwhite filmovertrukket tablet, 10 mm i diameter, med delekærv på begge sider og kanter. Den er mærket med ”PX” på den ene side og ”20” på den anden side.


Paroxetin Orifarm 30 mg er en rund, bikonveks, blå filmovertrukket tablet, 12 mm i diameter, med delekærv på den ene side og mærket med ”PX30” på den anden side.


Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger med 20, 30, 60, 100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Beholdere med 20, 30, 60, 100 og 250 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S E-mail: info@Orifarm.com


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Sverige: Paroxetin Orifarm

Norge: Paroxetin Orifarm

Danmark: Paroxetin Orifarm


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Paroxetin Orifarm, skal du henvende dig til Orifarm Generics A /S.


Denne indlægsseddel blev senest revideret

10/2011