INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefuroxim Navamedic 250 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Navamedic 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Navamedic 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Cefuroxim Navamedic

  3. Sådan får du Cefuroxim Navamedic

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Cefuroxim Navamedic er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

     Cefuroxim Navamedic anvendes til at behandle infektioner i:

     • lungerne eller brystkassen

     • urinvejene

     • huden og bløddele

     • maven.

       
       

       Cefuroxim Navamedic anvendes desuden:

     • til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

       
       

       Din læge vil undersøge hvilken type af bakterier, der forårsager din infektion, og overvåge, om bakterierne reagerer på Cefuroxim Navamedic under din behandling.

       
       

  2. Det skal du vide, før du får Cefuroxim Navamedic

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Du må ikke få Cefuroxim Navamedic

     • hvis du er allergisk over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroxim Navamedic (angivet i punkt 6).

     • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en anden type betalactamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

     → Tal med lægen, før du får Cefuroxim Navamedic, hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må ikke få Cefuroxim Navamedic.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner, udslæt, gener fra mave- tarmkanalen som f.eks. diarré eller svampeinfektioner, mens du får Cefuroxim Navamedic. Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, såsom penicillin, kan du muligvis også være overfølsom over for Cefuroxim Navamedic.

     
     

     Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

     Cefuroxim Navamedic kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs' test. Hvis du skal have taget prøver:

     → Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Cefuroxim Navamedic.

     
     

     Brug af andre lægemidler sammen med Cefuroxim Navamedic

     Fortæl altid lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

     
     

     Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Cefuroxim Navamedic eller øge risikoen for, at du får bivirkninger. Disse inkluderer:

     • aminoglykosid-antibiotika

     • vanddrivende tabletter (diuretika), såsom furosemid

     • probenecid

     • blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulantia).

       
       

       → Tal med lægen, hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får Cefuroxim Navamedic, for at undersøge din nyrefunktion.

       
       

       P-piller

       Cefuroxim Navamedic kan nedsætte virkningen af p-piller. Hvis du anvender p-piller under behandlingen med Cefuroxim Navamedic, er det nødvendigt at anvende et barrierepræventionsmiddel (såsom kondomer). Tal med din læge om dette.

       
       

       Graviditet, amning og frugtbarhed

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

       
       

       Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim Navamedic over for risikoen for barnet.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

       
       

       Cefuroxim Navamedic indeholder natrium

       Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.

       
       

       250 mg

       Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (13,8 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

       
       

       750 mg

       Dette lægemiddel indeholder 41,4 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

       1500 mg

       Dette lægemiddel indeholder 80,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

       
       

  3. Sådan får du Cefuroxim Navamedic

     
     

     Du vil normalt få Cefuroxim Navamedic af en læge eller en sygeplejerske. Det kan gives som drop

     (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

     
     

     Den sædvanlige dosis er

     Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim Navamedic for dig. Dosis afhænger af infektionens sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.

     
     

     Nyfødte (0-3 uger)

     For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Cefuroxim Navamedic om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.

     
     

     Spædbørn (over 3 uger) og børn < 40 kg

     For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Navamedic om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.

     
     

     Voksne og unge > 40 kg

     750 mg til 1,5 g Cefuroxim Navamedic om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser. Maksimal daglig dosis er 6 g.

     
     

     Patienter med nyreproblemer

     Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.

     ➔ Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

     
     

  4. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Tilstande, som du skal holde øje med

     Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim Navamedic får en allergisk reaktion eller en hudreaktion, som kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

     • alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelser, undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær

     • udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område omsluttet af en mørk ring)

     • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på Stevens- Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

       
       

       Andre symptomer, du skal være opmærksom på under behandling med Cefuroxim Navamedic, omfatter:

     • svampeinfektioner. I sjældne tilfælde kan lægemidler som Cefuroxim Navamedic medføre overvækst af en gærsvamp (Candida) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim Navamedic i en længere periode.

     • svær diarré (pseudomembranøs colitis). Lægemidler, som f.eks. Cefuroxim Navamedic, kan forårsage inflammation i tyktarmen, som medfører svær diarré, der ofte er ledsaget af blod og slim, mavesmerter og feber.

       → Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

       Almindelige bivirkninger

       Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

     • smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).

       → Tal med lægen, hvis noget af dette bekymrer dig. Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

     • stigning i koncentrationen af stoffer (enzymer), der bliver dannet i leveren

     • forandringer i antal hvide blodlegemer (neutropeni eller eosinofili)

     • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger

       Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

       
       

     • hududslæt, kløende, hævet udslæt (nældefeber)

     • diarré, kvalme, mavesmerter.

       → Tal med lægen, hvis du får nogle af disse bivirkninger. Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

     • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

     • stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

     • positiv Coombs’ test.

       
       

       Andre bivirkninger

       Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

     • svampeinfektioner

     • høj temperatur (feber)

     • allergiske reaktioner

     • tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

     • betændelse i nyrer og blodkar

     • røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi)

     • udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område omsluttet af en mørk ring - erythema multiforme).

       → Tal med lægen, hvis du får nogle af disse bivirkninger. Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

     • nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne - trombocytopeni)

     • stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og kreatinin i blodet.

     
     

     Hvis du får bivirkninger

     → Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1,

     DK-2300 København S,

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Opbevar ikke Cefuroxim Navamedic ved temperaturer over 25 °C.

     Opbevar Cefuroxim Navamedic i original emballage, da lægemidlet er lysfølsomt.

     
     

     Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller sygeplejersken vil bortskaffe lægemidler, der ikke længere skal anvendes.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cefuroxim Navamedic indeholder:

• Det aktive stof er cefuroxinnatrium svarende til henholdsvis 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroxin.

• Øvrige indholdsstoffer: Ingen.

Cefuroxim Navamedic udseende og pakningsstørrelse

Farveløst hætteglas med en bromobutyl gummiprop, forseglet med aluminiumshætte med flip-off

plastikskive, indeholdende 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroxim (som cefuroximnatrium) pulver.

Pakningsstørrelser

250 mg: 10 hætteglas

750 mg: 10 hætteglas

1500 mg: 10 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Markedsføring i Danmark

Navamedic ASA Postboks 2044 Vika

0125 Oslo Norge

E-post: infono@navamedic.com

Fremstiller

ACS DOBFAR SPA, Teramo, ITALIEN

eller

ACS DOBFAR S.p.A.

Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 27.10.2022

https://www. dkma.dk.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Vejledning til rekonstitution

Volumener, der skal tilsættes, og koncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.

* Rekonstitueret opløsning, der skal tilsættes 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se oplysninger om forligelighed nedenfor)

** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af cefuroxim øges på grund af fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor anførte koncentrationer i mg/ml.

Intramuskulær injektion: Efter tilsætning af et specifikt volumen solvens til pulveret til intramuskulær administration opnås der en suspension.

Holdbarhed efter rekonsitution:

Intramuskulær og intravenøs injektion: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af injektionsvæsken i 8 timer ved 25 ˚C og i 24 timer ved 2-8 ˚C.

Intravenøs infusion: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken i 12 timer ved 25 ˚C og i 24 timer ved 2-8 ˚C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det færdigblandede lægemiddel anvendes straks. Sker dette ikke, er opbevaringsbetingelser og opbevaringstid inden anvendelse brugerens ansvar. Opbevaringen bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 ˚C, med mindre tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Forligelighed:

Cefuroxim Navamedic er forligelig med de mest almindelige infusionsvæsker. Cefuroxim Navamedic kan blandes med metronidazol, azlocillin og xylitol og er forligelig med vandholdige opløsninger, der indeholder op til 1 % lidocainchlorid.

Cefuroximnatrium er forligelig med de følgende infusionsvæske.

0,9 % w/v natriumchlorid injektionsvæske BP 5 % glucose injektionsvæske BP

0,18 % w/v natriumchlorid plus 4 % glucose injektionsvæske BP 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske BP

5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid injektionsvæske 5 % glucose og 0,225 % natriumchlorid injektionsvæske 10 % glucose injektionsvæske

Ringer-lactat injektionsvæske Natriumlactat til injektionsvæske M/6

Natriumlactat til injektionsvæske (Hartmanns opløsning)

Må ikke blandes med aminoglycosider i samme injektionssprøjte eller fortyndes med natriumhydrogencarbonat til injektion.

Hætteglasset passer til transfusionsadaptor til infusion i ”Mini-bags”.

Stabiliteten af cefuroximnatrium i 0,9 % w/v natriumchlorid injektionsvæske BP og 5 % glucose injektionsvæske påvirkes ikke af tilstedeværelsen af hydrocortisonnatriumphosphat.

Cefuroximnatrium er også forligeligt, når det blandes i i.v.-infusion med:

Heparin (10 og 50 enheder/ml) i 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, kaliumchlorid (10 og 40 mEql) i 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske BP.