Indlægsseddel: Information til brugeren

TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter fesoterodinfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret TOVIAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

  som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ

  3. Sådan skal du tage TOVIAZ

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne.

     
     

     TOVIAZ behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks.:

     • manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens)

     • kraftig trang til at lade vandet

     • hyppig vandladning.

       
       

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ Tag ikke TOVIAZ:

     • hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie”)

     • hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention)

     • hvis du har udspilet mave

     • hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet), som ikke er under kontrol

     • hvis du lider af en sygdom med abnorm muskelsvaghed (myasthenia gravis )

     • hvis du har sår eller betændelse i tyktarmen (svær ulcerøs colitis)

     • hvis du lider af akut udvidelse af tyktarmen (toksisk megacolon)

     • hvis du har alvorlige leverproblemer

     • hvis du har nyreproblemer, eller moderate til alvorlige leverproblemer, og tager medicin, som indeholder nogen af følgende aktive stoffer: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir

       (bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (anvendes til behandling af bakterieinfektioner) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig. Tal med lægen, før du tager TOVIAZ, hvis et eller flere af de følgende punkter gælder for dig:

     • hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)

     • hvis du nogensinde har været ude for, at din mad fordøjes meget langsomt, eller hvis du lider af svær forstoppelse

     • hvis du bliver behandlet for en øjensygdom, som kaldes snævervinklet glaukom

     • hvis du har alvorlige problemer med nyrene eller leveren, kan din læge have brug for at justere dosis

     • hvis du lider af en sygdom kaldet autonomisk neuropati, der viser sig som ændringer i blodtryk- ket, afføringen eller den seksuelle funktion

     • hvis du har en mave-tarmsygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse

     • hvis du lider af halsbrand eller sure opstød

     • hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig.

       
       

       Hjerteproblemer: Tal med din læge, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig:

     • du har et unormalt udslag på dit EKG (hjertekardiogram), også kaldet QT-forlængelse, eller du tager medicin, som kan forårsage dette

     • du har langsomt hjerteslag (bradykardi)

     • du lider af hjertesygdomme som f.eks. nedsat blodgennemstrømning i hjertet, uregelmæssig hjerteslag eller hjertesvigt

     • du lider af svaghed og nedsat kraft i musklerne på grund af for lavt kalium i blodet.

       
       

       Børn og teenagere

       Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.

       
       

       Brug af anden medicin samme med TOVIAZ

       Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin. Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden

       medicin.

       
       

       Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt her. Hvis disse lægemidler tages samtidigt med fesoterodin, kan det føre til, at bivirkninger som tør mund, forstoppelse, besvær med at tømme blæren eller søvnighed bliver kraftigere eller de kan få dem til at forekomme oftere.

• Medicin, der indeholder det aktive stof amantadin (der bruges til behandling af Parkinsons syge)

• Visse typer medicin til at fremme fordøjelsen, lindre mavekramper eller -spasmer og til at forhindre køresyge, f.eks. medicin, der indeholder metoclopramid

• Visse typer medicin til behandling af psykiske lidelser, f.eks. antidepressiva og neuroleptika.

  
  

  Fortæl det også til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin:

• Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge nedbrydningen af fesoterodin og dermed nedsætte virkningen: prikbladet perikon (naturmedicin), rifampicin (der bruges til

  behandling af bakterieinfektioner), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til

  behandling af epilepsi).

• Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir,

  indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon

  (bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin (bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer

  med skjoldbruskkirtlen).

• Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).

Graviditet og amning

Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn.

Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du ammer, da man ikke ved, om fesoterodin udskilles i modermælken hos mennesker.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed. Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.

TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie

TOVIAZ indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

TOVIAZ indeholder sojaolie. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.

1. Sådan skal du tage TOVIAZ

   
   

   Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

   
   

   Den anbefalede startdosis er 1 TOVIAZ 4 mg tablet dagligt. Alt efter hvordan du reagerer på medicin- en, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.

   
   

   Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand. Du må ikke tygge tabletten. TOVIAZ kan tages både med og uden mad.

   
   

   Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.

   
   

   Hvis du har taget for meget TOVIAZ

   Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd. Vis dem æsken

   med tabletterne.

   
   

   Hvis du har glemt at tage TOVIAZ

   Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Men tag ikke mere end 1 tablet om dagen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

   tablet.

   
   

   Hvis du holder op med at tage TOVIAZ

   Du bør ikke holde op med at tage TOVIAZ uden at tale med din læge om det først. Symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.

   
   

   Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

2. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Nogle bivirkninger kan blive alvorlige

   Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent. Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.

   
   

   Andre bivirkninger

   
   

   Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

   Mundtørhed. Denne bivirkning er som regel let til moderat. Mundtørhed giver en øget risiko for huller i tænderne. Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge,

   hvis du er i tvivl.

   
   

   Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

   • tørre øjne

   • forstoppelse

   • besvær med at fordøje maden

   • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes

   • svimmelhed

   • hovedpine

   • mavepine

   • diaré

   • kvalme

   • søvnbesvær (søvnløshed)

   • tørhed i halsen

     
     

     Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)

   • urinvejsinfektion

   • søvnighed

   • smagsforstyrrelser

   • svimmelhed

   • udslæt

   • tør hud

   • kløe

   • ubehagelig fornemmelse i maven

   • oppustethed (afgang af tarmluft)

   • svært ved at tømme blæren helt (urinretention)

   • forsinket vandladning

   • udpræget træthed

   • øget hjerterytme

   • hjertebanken

   • leverproblemer

   • hoste

   • tørhed i næsen

   • smerter i halsen

   • sure opstød

   • sløret syn

     
     

     Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)

   • nældefeber

   • konfusion

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

3. Opbevaring

   
   

   Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

   
   

   Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TOVIAZ indeholder

• Aktivt stof: fesoterodinfumarat.

  
  

  TOVIAZ 4 mg

  Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.

  TOVIAZ 8 mg

  Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldi- behenat, talcum.

Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I (E132).

TOVIAZ udseende og pakningsstørrelser

TOVIAZ 4 mg depottabletter er lyseblå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den ene side præget med bogstaverne ‘FS’.

TOVIAZ 8 mg depottabletter er blå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den ene side præget med bogstaverne ‘FT’.

TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter. Desuden findes TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgien

Fremstiller:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

hjemmeside .