Aldurazyme
laronidase
Laronidase
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Aldurazyme
Sådan får du Aldurazyme
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I). Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Personer med MPS I har et lavt niveau af eller mangler helt et enzym, der hedder α-L-iduronidase, som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen. Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle. De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase. Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Tal med din læge, før du får Aldurazyme. Hvis du behandles med Aldurazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner. En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder
under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 “Bivirkninger”). Nogle af disse
reaktioner kan være alvorlige. Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du omgående kontakte din læge.
Hvis sådanne reaktioner optræder, skal infusionen af Aldurazyme straks afbrydes, og din læge vil iværksætte en hensigtsmæssig behandling.
Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Du vil muligvis få anden medicin, for eksempel antihistaminer og paracetamol, som skal hjælpe til at forebygge de allergiske reaktioner.
Underret din læge, hvis du anvender medicin, der indeholder chloroquin eller procain på grund af en mulig risiko for, at Aldurazymes virkning nedsættes.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide. Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken. Det anbefales at ophøre med amning under
behandling med Aldurazyme.
Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Dette lægemiddel indeholder 30 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Instruktioner vedrørende anvendelsen – opløsning og indgivelse
Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
Indgivelse af Aldurazyme skal udføres i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor der er let adgang til genoplivningsudstyr i akutte nødstilfælde.
Dosering
Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion. Den indledende infusionshastighed på 2 E/kg/t kan gradvist øges for hver 15
minutter, hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t. Den samlede mængde, der skal indgives, bør indgives
i løbet af ca. 3-4 timer.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Hvis du er gået glip af en Aldurazyme-infusion, skal du kontakte din læge.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne blev hovedsageligt observeret, mens patienterne fik medicinen eller kort tid derefter
(infusionsrelaterede reaktioner). Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte en læge. Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme. Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke. Alvorlige systemiske, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) er blevet observeret hos patienter under eller op til 3 timer efter infusion af Aldurazyme. Nogle af symptomerne ved sådanne alvorlige reaktioner var livstruende og inkluderede ekstremt åndedrætsbesvær, hævelse i halsen, lavt blodtryk og lavt iltindhold i kroppen. Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet. Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt. Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) og hævelse af ansigtet anses for almindelig og kan ramme op til 1 ud af 10 personer.
Meget almindelige symptomer (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), som ikke var alvorlige, omfatter hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, ledsygdom, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme eller ben, ansigtsrødme, feber, kulderystelser, hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk og reaktioner på infusionsstedet.
Andre bivirkninger omfatter følgende:
forhøjet legemstemperatur
prikken og snurren
svimmelhed
hoste
åndedrætsbesvær
opkastning
diarré
hævelse i hals
nældefeber
kløe
hårtab
koldsved, kraftig svedtendens
muskelsmerter
bleghed
kolde hænder eller fødder
følelse af varme, følelse af kulde
træthed
influenzalignende sygdom
hvileløshed
blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
hurtig vejrtrækning
rødmen af huden
udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
hævede arme og/eller ben
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnede hætteglas:
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: laronidase. 1 ml af opløsningen i hætteglasset indeholder 100 E laronidase. Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, polysobat 80, vand til injektionsvæsker
Aldurazyme leveres som et koncentrat til opløsning til infusion. Det er en opløsning, der er klar til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Fremstiller
Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aldurazyme, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Du kan finde yderligere oplysninger om Aldurazyme på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hvert hætteglas med Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug. Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion med aseptisk teknik. Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, må det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forudsat at fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt. Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Før fortynding efterses hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning. Den klare til let opaliserede og farveløse til lysegule opløsning skal være fri for synlige partikler. Brug ikke hætteglas, der udviser partikler eller misfarvning.
Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg)
9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Udtag og kasser en mængde 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes.
Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsningen til infusion.
Bland opløsningen til infusion forsigtigt.
Før brugen efterses opløsningen for partikler. Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler bør anvendes.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.