Picato
ingenol mebutate
ingenolmebutat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato
Sådan skal du bruge Picato
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne. Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid. Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato.
Få ikke Picato i øjnene. Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen. Vask dine hænder igen, hvis du tilfældigvis kommer til at røre det område, hvor du har anvendt gelen. Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne. I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern gelen ved at skylle rigeligt med vand og søg lægehjælp så hurtigt som muligt.
Slug ikke denne medicin. Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin. Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Påfør ikke denne medicin på området i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, indersiden af ørerne eller på læberne.
Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet. Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i tre dage.
Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Du kan forvente at få lokale hudreaktioner, såsom rødme og hævelse, efter behandling med denne medicin (se pkt. 4). Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør undgå brugen af Picato hvis du er gravid.
Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område. Anvend ikke 500 mikrogram/g gelen i ansigtet eller hovedbunden, da det kan medføre stærke lokale hudreaktioner.
Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk.
Vejledning til brug:
Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin. Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Påfør indholdet af én tube til et areal på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Lad området tørre i 15 minutter. Undgå at berøre det behandlede område i 6 timer efter påføring af din medicin.
Vask dine hænder med sæbe og vand straks efter påføring af gelen samt mellem påføringer, hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til to forskellige behandlingsområder.
Du må ikke anvende denne medicin umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den.
Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den øvre del af halsen
Brug Picato 150 mikrogram/g gel (ansigt og hovedbund)
Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den nedre del af halsen
Brug Picato 500 mikrogram/g gel (krop og ekstremiteter)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vask området med vand og sæbe. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner..
Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du glemmer at bruge Picato. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Opsøg straks lægehjælp, hvis du oplever allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af mund, tunge eller hals, når du bruge dette lægemiddel. Denne bivirkning er ikke almindelig.
Efter at have anvendt dette lægemiddel, kan huden, hvor du påfører det have tendens til at blive rødt, skalle og danne skorper. Disse bivirkninger kommer oftest det første døgn efter påføring af dette lægemiddel. Bivirkningerne kan blive værre i op til 1 uge efter du er stoppet med at bruge dette lægemiddel. Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer). Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet.
Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund:
På behandlingsområdet:
Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion)
Blister (blærer, pustler)
Peeling (eksfoliering)
Skorper
Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)
Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter:
På behandlingsområdet:
Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion)
Blister (blærer, pustler)
Peeling (eksfoliering)
Skorper
Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)
Andre mulige bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
På behandlingsområdet:
Kløe (pruritus)
Irritation
Andre bivirkninger:
Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem)
Hævelse (ødem) af øjenlåg
Hovedpine
På behandlingsområdet:
Snurren eller følelsesløshed (paræstesi)
Åbne sår (ulkus)
Udsivning (sekretion) af væske
Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring)
Andre bivirkninger:
Øjensmerte
Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
På behandlingsområdet:
Ardannelse
Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter:
På behandlingsområdet:
Kløe (pruritus)
Irritation
Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
På behandlingsområdet:
Snurren eller følelsesløshed (paræstesi)
Åbne sår (ulkus)
Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring)
Varme
Andre bivirkninger:
Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
På behandlingsområdet:
Ardannelse
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Til engangsbrug. Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ingenolmebutat. Hvert gram gel indeholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 g gel.
Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Picato 150 mikrogram/g er en klar og farveløs gel. Hver æske indeholder 3 tuber à 0,47 g gel.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irland
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
Remedia d.o.o
Tel: + 385 1 3778 770
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------