Episalvan
birch bark extract
birkebark-ekstrakt
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan
Sådan skal du bruge Episalvan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark. Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra
hudtransplantationer. Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af
kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Episalvan (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Episalvan.
Episalvan indeholder ikke birkepollen. Det kan bruges af personer med birkepollenallergi.
Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen. Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke er
tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos disse patienter.
Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler. Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler.
Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden. Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men
da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig. Episalvan kan anvendes under graviditet.
Det vides ikke, om Episalvan går over i modermælken, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er minimal, er risikoen for barnet ubetydelig. Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling.
Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Anvendelsens varighed
Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen. Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal. Dette gør overdosering
meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken. Stop ikke med at bruge
det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken. Viser såret ikke tegn på bedring efter et stykke tid, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du bemærker bivirkninger, herunder dem, der er anført nedenfor.
De hyppigst indberettede bivirkninger er:
komplikationer ved sårhelingen
smerter i huden
kløe
Andre bivirkninger er:
betændelse i såret
overfølsomhed (allergisk reaktion)
hudirritation (dermatitis)
kløende udslæt
blårødt udslæt
smerter
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tuben efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet. Kassér tuben efter første gangs brug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tørret ekstrakt af birkebark.
1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh. eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Første ekstraktionsmiddel: n-heptan Øvrige indholdsstoffer: solsikkeolie, renset
Episalvan er en klar til let gullig, mælkeagtig gel.
Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber. Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen. Tuben er pakket i en karton.
Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Amryt GmbH Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0
fax +49 (0) 7233 9749 – 210
E-mail: info.de@amrytpharma.com
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Begrundelse for en ekstra fornyelse
Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden der blev givet den første markedsføringstilladelse, anser CHMP benefit/risk-forholdet for Episalvan for stadig at være positivt, men anser sikkerhedsprofilen for at være begrænset af de følgende årsager:
For Episalvan foreligger der begrænsede sikkerhedsoplysninger som følge af den begrænsede eksponering, da markedsføringen af lægemidlet er begrænset. I henhold til DLP er Episalvan kun på markedet i et EU-land.
Episalvan er endnu ikke blevet kommercielt markedsført eller kommet på markedet i andre EU-lande, og derfor er der aktuelt ingen data fra efter markedsføring. Desuden blev der ikke indberettet nogen data fra anvendelse af Episalvan efter markedsføring hos særlige populationer, herunder ingen udførte markedsundersøgelser og registre, siden markedsføringstilladelsen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Derfor, baseret på den begrænsede sikkerhedsprofil af Episalvan, konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.