Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
docetaxel
docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira
Sådan skal du bruge Taxespira
Bivirkninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel hedder Taxespira. Lægemidlets handelsnavn er docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Taxespira er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke- småcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og halskræft:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Taxespira enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan Taxespira indgives i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid.
Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Ved behandling af metastatisk mavekræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Ved behandling af hoved- og halskræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira (angivet i
punkt 6)
hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
hvis du har en alvorlig leversygdom
Før hver behandling med Taxespira vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Taxespira. Du kan få feber eller infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer ikke tilfredsstillende.
Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte behandling.
Fortæl det til din læge, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med synet. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have dine øjne og dit syn undersøgt.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion ved tidligere behandling med paclitaxel.
Hvis du får akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet. Lægen vil muligvis afbryde din behandling med det samme.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Du vil blive bedt om at tage en præmedicinering bestående af oralt kortikosteroid (for eksempel dexamethason) 1 dag før behandlingen med Taxespira. Du skal fortsætte med at tage præmedicineringen i yderligere 1 til 2 dage for at mindske visse bivirkninger, som kan opstå efter infusion af Taxespira. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodceller.
Taxespira indeholder alkohol. Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol, epilepsi eller lider af leversvækkelse. Se også afsnittet “Taxespira indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Spørg altid lægen til råds, før du tager nogen form for medicin.
Taxespira må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn. Du skal straks informere din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira.
Hvis du er mand, og du er i behandling med Taxespira, frarådes du at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandlingen, da docetaxel kan ændre mandens frugtbarhed.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre
motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du
ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
20mg/1ml:
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 395 mg vandfri ethanol pr. 1 ml hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
80mg/4ml:
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 1580 mg vandfri ethanol pr. 4 ml hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.
120mg/6ml:
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 2370 mg vandfri ethanol pr. 6 ml hætteglas, svarende til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
140mg/7ml:
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 2765 mg vandfri ethanol pr. 7 ml hætteglas, svarende til 70 ml øl eller 29 ml vin.
160mg/8ml:
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 3160 mg vandfri ethanol pr. 8 ml hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Det kan være skadeligt for alkoholikere.
Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
Den sædvanlige dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m²) og fastlægge den dosis, du skal have.
Taxespira vil blive givet som en infusion i en vene (intravenøs indgivelse). Infusionen vil vare cirka 1 time, mens du er på hospitalet.
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte din dosis. Er du i tvivl om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet på hospitalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare mulige risici og fordele ved behandlingen. De mest almindeligt indberettede bivirkninger af Taxespira alene er: fald i antallet af røde og hvide
blodlegemer, hårtab (alopeci), kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Bivirkningerne af Taxespira kan blive mere alvorlige, når det gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
rødmen, hudreaktioner, kløe
trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
feber eller kulderystelser
rygsmerter
lavt blodtryk.
Der kan også opstå mere alvorlige reaktioner.
Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Din tilstand vil blive nøje overvåget af hospitalspersonalet under behandlingen. Fortæl det straks til hospitalspersonalet, hvis du får nogle af disse bivirkninger.
Nedenstående bivirkninger kan opstå mellem infusionerne af Taxespira, og hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet)
feber: Hvis det forekommer, skal du straks fortælle det til lægen.
allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
manglende appetit (anoreksi)
søvnløshed
følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse
smerter i led eller muskler
hovedpine
smagsforstyrrelser
betændelse i øjet eller øget tåreflåd
hævelse på grund af mangelfuld drænage af lymfe
stakåndethed
næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
næseblod
mundsår
maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
mavesmerter
fordøjelsesbesvær
hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (frekvens ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret
rødmen og hævelse på håndflader eller fodsåler, som kan få huden til at skalle af. Dette kan også forekomme på armene, i ansigtet eller på kroppen
ændring af farven på neglene, som kan løsne sig
muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
ændrede eller udeblevne menstruationer
hævelse på hænder, fødder eller ben
træthed eller influenza-lignende symptomer
vægtstigning eller vægttab.
svamp i mundhulen (trøske)
dehydrering
svimmelhed
nedsat hørelse
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
hjertesvigt
betændelse i spiserøret (øsofagitis)
mundtørhed
synkebesvær eller smerter ved synkning
blødning
forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
besvimelse
hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse (flebitis) eller hævelse af venen
blodpropper.
Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom).
Der kan også opstå betændelse i lungerne, når behandling med docetaxel bruges sammen med strålebehandling
lungebetændelse (pneumoni)
ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose)
sløret syn på grund af hævelse på øjets nethinde (cystoidt makulaødem)
fald i indholdet af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og/eller besvimelse). Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet.. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du
eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystem anført i AppendiksV.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Hætteglasset skal bruges umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
-betingelser brugerens eget ansvar.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Lægemidlet skal bruges, straks efter at det er tilsat i infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 6 timer ved temperaturer på under 25 °C, inklusive 1 times infusion.
Den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, er påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C.
Docetaxel infusionsvæske, opløsning, er overmættet og kan derfor krystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
- Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml opløsning indeholder 20 mg docetaxel (som
trihydrat).
20mg/1ml
Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
80mg/4ml
Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
120mg/6ml
Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
140mg/7ml
Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
160mg/8ml
Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
- Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyremonohydrat.
Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en svagt gul til brun-gul opløsning i hætteglas. Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml fås i pakninger
med et enkelt hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Hospira UK Limited Horizon,
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Italia Srl
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Anbefalingertilsikkerhåndtering
Docetaxel er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne. Det anbefales, at man anvender
handsker.
Hvis koncentratet eller infusionsopløsningen med Taxespira kommer i kontakt med huden, afvaskes området straks grundigt med sæbe og vand. Hvis det kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Forberedelsetilintravenøsadministration
Tilberedning af infusionsopløsningen
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar. For at kunne udtage
den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med
Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning. For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Udtag aseptisk den ønskede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en
glasflaske. Hvis det er nødvendigt at anvende en dosis på mere end 190 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde af infusionsopløsningen, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med vippende bevægelser.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og infusionsopløsningen bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel infusionsvæske, opløsning, stabil i 6 timer, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C. Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive 1 times intravenøs infusion).
Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den
opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer under 25° C.
Docetaxel infusionsvæske, opløsning, er overmættet og kan derfor krystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsopløsningen kontrolleres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Bortskaffelse
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Alle materialer, der er anvendt til fortynding og administration, skal bortskaffes i overensstemmelse med standardprocedurerne. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.