Duloxetine Orion
duloxetine
duloxetin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Orion
Sådan skal du tage Duloxetine Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Duloxetine Orion indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Orion øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Orion anvendes hos voksne til behandling af
depression
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Orion at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Orion efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Orion (angivet i afsnit 6)
har en leversygdom
har svært nedsat nyrefunktion
tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af andre lægemidler sammen med Duloxetine Orion")
tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner
hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Duloxetine Orion”).
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage Duloxetine Orion, vil din læge sige det til dig.
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetine Orion. Kontakt lægen, før du tager Duloxetine Orion, hvis du:
tager andre lægemidler til behandling af depression (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Duloxetine Orion”)
tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum)
har en nyresygdom
tidligere har haft krampeanfald
tidligere har haft mani
lider af en bipolar sygdom
har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”)
har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende lægemidler, især hvis du er ældre)
er i samtidig behandling med lægemidler, som kan skade leveren
samtidig tager andre lægemidler med duloxetin (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Duloxetine Orion”).
Duloxetine Orion kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Lægemidler som Duloxetine Orion (såkaldte SSRI’er/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se afsnit 4 ”Bivirkninger”). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags lægemidler virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv
er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressive lægemidler.
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Duloxetine Orion bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af lægemidler. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Orion til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Duloxetine Orion til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetine Orion. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Orion.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.
Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Orion bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Din læge bør afgøre, om Duloxetine Orion kan tages sammen med andre lægemidler. Start eller afbryd ikke behandlingen med lægemidler, det gælder også for lægemidler, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående lægemidler:
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Du må ikke tage Duloxetine Orion sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Orion, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Orion. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetine Orion, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Lægemidler der kan virke sløvende
Dette omfatter receptpligtigt lægemiddel inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende lægemidler, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Lægemidler, som øger niveauet af serotonin
Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, buprenorfin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer lægemidler øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer lægemidler sammen med Duloxetine Orion, skal du kontakte din læge.
Orale antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker blodpladerne
Lægemidler, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager Duloxetine Orion sammen med denne form for lægemidler, er risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.
Duloxetine Orion kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med at du er i behandling med Duloxetine Orion.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Orion. Du må kun bruge Duloxetine Orion efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Orion. Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
Hvis du tager Duloxetine Orion i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.
Hvis du tager Duloxetine Orion i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Tilgængelige data fra brug af duloxetin i de første tre måneder af graviditeten viser ikke en generel øget risiko for samlede fødselsdefekter hos barnet. Hvis duloxetin tages i løbet af anden halvdel af graviditeten, kan der være en øget risiko for, at barnet fødes tidligt (yderligere 6 for tidligt fødte børn for hver 100 kvinder, der tager duloxetin i anden halvdel af graviditeten), oftest mellem uge 35 og 36 af graviditeten.
Amning
Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Orion, mens du ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Duloxetine Orion kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Orion påvirker dig.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Duloxetine Orion er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter
Den anbefalede dosis er Duloxetine Orion 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for dig.
Mod generaliseret angst
Den anbefalede startdosis er Duloxetine Orion 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetine Orion.
Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Orion, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Orion. Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duloxetine Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Duloxetine Orion pr. dag, end lægen har ordineret.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Orion, oplevede symptomer som:
svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
hovedpine, søvnighed
kvalme, mundtørhed
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
appetitmangel
søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
sløret syn
tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
hjertebanken
forhøjet blodtryk, rødmen
øget tendens til at gabe
forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
muskelsmerter, muskelkramper
smertefuld vandladning, hyppig vandladning
problemer med at få erektion, ændret ejakulation
fald (oftest hos ældre), træthed
vægttab.
Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med duloxetin, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation
pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
store pupiller, synsforstyrrelser
følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine
hurtig og/eller uregelmæssig puls
besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
sammensnørret hals, næseblod
opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-katar, bøvsen, synkebesvær
betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
muskelstivhed, muskelkramper
besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen
brystsmerter, unormal følelse, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
vægtøgning
Duloxetine Orion kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase og sukker i blodet.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald
øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
pludselig faretruende forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)
hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur
betændelse i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)
leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
sammenbidte kæber
unormal urinlugt
symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
Duloxetine Orion kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede værdier af kolesterol i blodet
kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning).
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, etiketten og blisterpakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: Saccharosekugler (saccharose, majsstivelse, renset vand), hypromellose, hydroxylpropylcellulose, crospovidon, talcum, renset vand
Kapselovertræk: Hypromellose, hypromellosephthalat, triethylcitrat, titandioxid, talcum, renset vand.
Kapselskal 30 mg: Gelatine, titandioxid, indigocarmin, natriumlaurilsulfat, vand
Kapselskal 60 mg: Gelatine, titandioxid, indigocarmin, natriumlaurilsulfat, vand, gul jernoxid
Sort trykfarve: shellac, sort jernoxid
Duloxetine Orion er en hård enterokapsel. Hver Duloxetine Orion-kapsel indeholder hvide til råvidhe pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
30 mg: Blå/hvide kapsler, hårde, længde 16 mm påtrykt med "DLX" og "30". 60 mg: Blå/ grønne kapsler, hårde, længde 19 mm påtrykt med "DLX" og "60".
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger med 7, 28, 56 og 98 kapsler.
Plastdåser med 30 og 1.000 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com