Phesgo
pertuzumab, trastuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Phesgo
Sådan skal du bruge Phesgo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Phesgo er et lægemmiddel til kræft, som indeholder to aktive stoffer: pertuzumab og trastuzumab.
Pertuzumab og trastzumab, er monoklonale antistoffer. De er designet til at binde til et specifikt sted på celler, der hedder ”human epidermal vækstfaktor-receptor 2” (HER2).
HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.
Ved at binde sig til HER2 på kræftceller, kan pertuzumab og trastuzumab bremse væksten eller slå dem ihjel.
Phesgo findes i 2 forskellige styrker. Se afsnit 6 for yderligere information.
Phesgo bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, som er af typen ”HER2-positiv” – lægen vil teste dig for dette. Det kan anvendes når:
Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel lungerne eller leveren (dannet metastaser), eller hvis kræften er kommet tilbage i brystet eller omkring brystet, og ikke kan opereres og ingen behandling med kræftmedicin (kemoterapi) eller anden medicin designet til at binde sig til HER2, er blevet givet.
Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil enten blive givet før operation (neoadjuverende behandling) eller efter operation (adjuverende behandling).
I forbindelse med din behandling med Phesgo, vil du også få andre lægemidler, som kaldes kemoterapi. Du kan finde information om disse lægemidler i de tilhørende indlægssedler. Du kan også spørge lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Hvis du er allergisk over for pertuzumab, trastuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Phesgo (angivet i punkt 6).
Hvis du er i tvivl, skal du snakke med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Phesgo.
Hjerte
Behandling med Phesgo kan påvirke hjertet. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Phesgo:
Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde). Din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal før og under behandlingen med Phesgo.
Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med et lægemiddel, der indeholder trastuzumab.
Hvis du nogensinde har fået kemoterapi med et stof, der tilhører en gruppe af kræftlægemidler, der kaldes antracykliner. For eksempel doxorubicin eller epirubicin – denne type medicin kan skade hjertet og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Phesgo.
Hvis du nogensinde har fået strålebehandling af brystkassen, da det kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, inden du får Phesgo. Se punkt 4 ”Alvorlige bivirkninger” for yderligere information om, hvad du skal holde øje med.
Injektionsreaktioner
Der kan opstå en reaktion i forbindelse med injektionen. Disse allergiske reaktioner kan være alvorlige.
Hvis du får en alvorlig bivirkning, kan din læge vælge at stoppe behandlingen med Phesgo. Se afsnit 4 ”Alvorlige bivirkninger” for mere information om hvilke injektionsrelaterede reaktioner, du skal holde øje med under og efter injektionen.
Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under injektionen og:
30 minutter efter den første injektion af Phesgo.
15 minutter efter den efterfølgende injektion af Phesgo.
Hvis du får en alvorlig bivirkning, kan lægen vælge at stoppe behandling med Phesgo. Lav antal af hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Når Phesgo gives sammen med kemoterapi, kan antallet af hvide blodlegemer falde, og du kan få
feber. Hvis du har inflammation (en betændelseslignende tilstand) i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse eller diarré), vil du måske have større risiko for at udvikle denne bivirkning. Hvis feberen varer ved i flere dage, kan det være et tegn på forværring af din tilstand, og du skal kontakte din læge.
Diarré
Behandling med Phesgo kan fremkalde svær diarré. Patienter over 65 år har højere risiko for at få diarré sammenlignet med patienter, der er yngre end 65 år. Hvis du oplever svær diarré, mens du får
din kræftmedicin, kan lægen give dig behandling mod diarré. Lægen kan stoppe behandlingen med Phesgo indtil diarréen er under kontrol.
Phesgo bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
Patienter over 65 år har større tendens til at få bivirkninger, som nedsat appetit, nedsat antal røde blodlegemer, vægttab, træthed, manglende eller ændret smagssans, svaghed, følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse hovedsageligt i fødder og ben og diarré sammelignet med patienter under 65 år.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du begynder behandlingen med Phesgo. De vil tale med dig om fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Phesgo under graviditeten.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Phesgo eller inden for 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet. Phesgo kan skade det ufødte barn. Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Phesgo, og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Phesgo.
Phesgo kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du under behandlingen oplever symptomer som svimmelhed, kulderystelser eller feber, eller hvilken som helst anden allergisk reaktion som er beskrevet i punkt 4, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse symptomer er forsvundet.
Phesgo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Phesgo vil blive givet af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.
Som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Indsprøjtningerne gives hver 3. uge.
Indsprøjtningen gives første gang i det ene lår, næste gang i det andet. Indsprøjtningen vil i hele behandlingsperioden skiftevis blive givet i det ene lår og det andet.
Din læge eller sygeplejerske vil sikre, at hver indsprøjtning gives et nyt sted (mindst 2,5 cm fra hvor tidligere indsprøjtning er givet), og hvor huden ikke er rød, øm, hård eller har blåt mærke.
Indsprøjtninger med anden medicin gives et andet sted.
Indsprøjtningen med Phesgo 1.200 mg/600 mg gives under huden og vil tage 8 minutter. Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under indsprøjtningen og i 30 minutter efter indsprøjtningen er afsluttet.
Du vil også få kemoterapi.
Indsprøjtningen med Phesgo 600 mg/600 mg gives under huden og vil tage 5 minutter. Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under indsprøjtningen og i 15 minutter efter indsprøjtningen er afsluttet.
Du vil også få anden kemoterapi, afhængigt af lægens ordination.
Antallet af indsprøjtninger vil afhænge af:
hvordan du reagerer på behandlingen.
om du har fået behandling inden operation eller efter operation og om sygdommen har spredt sig.
For yderligere information om start- og vedligeholdelsesdosis se afsnit 6.
Hvis du vil vide mere om doseringen af kemoterapi (som også kan give bivirkninger), kan du læse indlægssedlerne for disse lægemidler. Hvis du har spørgsmål til lægemidlerne, kan du spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis du er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Phesgo, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Afhængigt af tiden mellem to besøg, vil lægen afgøre hvilken styrke af Phesgo, du skal have.
Stop ikke med behandlingen med dette lægemiddel uden at tale med lægen først. Det er vigtigt, at du får alle injektioner på det rigtige tidspunkt hver 3. uge. Dette sikrer, at lægemidlet virker bedst muligt.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring)
hjerteproblemer (uregelmæssigt hjerte eller et hurtigere eller langsommere hjerteslag),
anfald (kramper), opkastning eller diarré og snurren i mund, hænder eller fødder.
Hårtab
Udslæt
Betændelse i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse)
Nedsat antal røde blodlegemer – måles i blodprøve
Muskelsvaghed
Forstoppelse
Manglende eller ændret smagssans
Søvnløshed
Svaghedsfølelse, følelsesløshed, prikken og stikken i især ben og fødder
Næseblod
Sure opstød
Tør, kløende eller uren hud
Smerte, rødme (erythem) og blå mærker ved injektionsstedet
Negleproblemer, misfarvning som hvide eller mørke striber eller ændring af neglefarve
Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber, som kan føre til infektion i øre, næse eller hals
Tåreflåd
Smerter i kroppen, armene, benene og maven
En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i hænderne
Stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte
Føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, fx let berøring
Nedsat evne til at mærke ændringer i varme eller kulde
Tab af balance eller koordination
Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes
Tilstand, hvor den venstre del af hjertet ikke virker tiltrækkeligt, med eller uden symptomer
Symptomer fra brystet, fx tør hoste eller åndenød (kan være et tegn på interstitiel lungesygdom, der er en sygdom, hvor vævet omkring luftsækkende i lungerne er beskadiget)
Væske omkring lungerne, der gør det svært at trække vejret.
Hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger, efter behandlingen med Phesgo er stoppet, skal du straks kontakte lægen og fortælle, at du tidligere har været i behandling med Phesgo.
Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften. Hvis du får Phesgo sammen med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Phesgo opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet. Opbevaringsbetingelserne er:
Opbevar Phesgo utilgængeligt for børn.
Brug ikke Phesgo efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Phesgo må ikke fryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Når hætteglasset er åbnet, skal Phesgo bruges med det samme. Brug ikke Phesgo, hvis du bemærker partikler i væsken eller den ikke har den rigtige farve (se punkt 6).
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Aktive stoffer: pertuzumab og trastuzumab
Øvrige indholdsstoffer: Vorhyaluronidase-alfa, L-histidin, L-histidinhydrochlorid monohydrat, α,α- trehalosedihydrat, saccharose, L-methionin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt
2 ”Phesgo indeholder natrium”).
Phesgo er en subkutan injektionsvæske, opløsning. Det er en klar til opaliserende opløsning, farveløs til svagt brun i et hætteglas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas med enten 10 ml eller 15 ml opløsning.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Τel: +420 − 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.