Rukobia
fostemsavir
fostemsavir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rukobia
Sådan skal du tage Rukobia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Rukobia indeholder fostemsavir og er en type hiv medicin (antiretroviral) kendt som en fastgørelseshæmmer (attachment inhibitor, AI). Det virker ved at binde sig til virus og derefter blokere så den ikke kan komme ind i dine blodlegemer.
Rukobia bruges sammen med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling) til behandling af hiv-infektion hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (andre antiretrovirale lægemidler er ikke tilstrækkeligt effektive eller ikke egnede).
Rukobia helbreder ikke hiv-infektion, men formindsker mængden af virus i kroppen og holder virus på et lavt niveau. Idet hiv reducerer antallet af CD4 celler i din krop, kan man ved at holde hiv på et lavt niveau også øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.
hvis du er allergisk over for fostemsavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rukobia (angivet i punkt 6)
hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
➔ Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Rukobia, før du har talt med lægen.
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:
infektioner og betændelse
ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Det er nødvendigt, at du kender de vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Rukobia.
➔ Se punkt 4 i denne indlægsseddel.
om du har eller har haft et problem med hjertet, eller om du bemærker usædvanlige ændringer i hjerterytmen (for eksempel hvis hjertet slår for hurtigt eller for langsomt). Rukobia kan påvirke hjerterytmen.
om du har eller har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller hepatitis C.
➔ Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig. Du kan have brug for ekstra kontrol, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.
Så længe du tager Rukobia, vil lægen sørge for regelmæssige blodprøver til måling af mængden af hiv i dit blod og for at kontrollere for bivirkninger. Du kan finde yderligere oplysninger om disse bivirkninger i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Rukobia hjælper med at kontrollere din sygdom, men kan ikke kurere hiv-infektion. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at din sygdom forværres. Selvom Rukobia ikke kurerer
hiv-infektion, kan du stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
➔ Du skal holde dig i kontakt med din læge, og du må ikke stoppe med at tage Rukobia uden
lægens vejledning.
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, når du tager
dette lægemiddel, selvom effektiv antiretroviral terapi nedsætter risikoen. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler du skal tage for at undgå at smitte andre personer.
Rukobia er ikke anbefalet til personer under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Du må ikke tage Rukobia, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod
elbasvir/grazoprevir til behandling af hepatitis C-infektion.
➔ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Eller de kan øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger. Rukobia kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
amiodaron, disopyramid, ibutilid, procainamid, quinidin eller sotalol, som bruges til behandling af hjertelidelser
ethinylestradiol, der bruges som prævention.
Tenofovir alafenamid, der bruges som et antiviral
➔ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Lægen kan beslutte at justere din dosis eller, at du har brug for flere kontroller.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Rukobia. Din læge vil gennemgå fordelen og risikoen for dit
barn med dig ved indtagelse af Rukobia under graviditeten.
➔ Tal straks med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Rukobia kan gøre dig svimmel og give dig andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.
Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Du kan tage Rukobia med eller uden mad.
Hvis du tager for mange Rukobia-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Tag Rukobia-pakningen med, hvis det er muligt.
Skal du tage det så snart du husker det. Hvis det er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og gå tilbage til din normale tidsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Du må ikke stoppe med at tage Rukobia uden at tale med lægen.
Du skal tage Rukobia så længe som lægen anbefaler det, så du kan kontrollere din hiv-infektion og forhindre, at sygdommen bliver værre. Du må ikke stoppe med at tage Rukobia, medmindre lægen foreskriver det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Personer med fremskreden hiv-infektion (AIDS) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når disse personer begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.
Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem
immunsystemet fejlagtigt angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Symptomerne kan omfatte:
overdreven rastløshed og bevægelse (hyperaktivitet).
➔ Fortæl det straks til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, uden at tale med lægen.
kvalme
diarré
opkastning
mavesmerter (abdominalsmerter)
hovedpine
udslæt.
➔ Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
manglende energi (træthed)
forstyrrelse i hjerterytmen set i ECG test (forlængelse af QT-interval)
muskelsmerter (myalgi)
døsighed (somnolens)
svimmelhed
smagsforstyrrelser (dysgeusi)
luft i maven
problemer med at sove (insomni)
kløe (pruritus).
➔ Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
Nogle bivirkninger kan muligvis kun ses i dine blodprøver og opstår måske ikke lige med det samme, når du begynder at tage Rukobia.
Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
stigning af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinfosfokinase, en indikator på muskelskade)
stigning i kreatinin, en indikator på hvor godt dine nyrer virker.
stigning af enzymer, der dannes i leveren (transaminaser, en indikator på leverskade).
Nogle personer har haft andre bivirkninger, men den præcise hyppighed er ikke kendt:
stigning i bilirubin (et stof, der produceres af leveren) i blodet.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Personer kan have større risiko for at få denne tilstand:
hvis de har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis de også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
hvis de drikker alkohol
hvis deres immunforsvar er meget svækket
hvis de er overvægtige.
stive led
ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:
→ Fortæl det til lægen. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke Rukobia efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fostemsavir. Hver tablet indeholder fostemsavirtromethamin svarende til 600 mg fostemsavir.
Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul
jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Rukobia 600 mg depottabletter er beige, ovale, bikonvekse tabletter, ca. 19 mm lange, 10 mm brede og 8 mm tykke, filmovertrukne og mærket med koden "SV 1V7" på den ene side.
Hver pakning består af én eller tre flasker, der hver indeholder 60 depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile Parma, 43056 Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441