Norditropin SimpleXx
somatropin
Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Norditropin SimpleXx indeholder biosyntetisk humant væksthormon kaldet somatropin, som er identisk med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har behov for væksthormon for at vokse, men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred generelt.
Norditropin SimpleXx fås som en opløsning i en cylinderampul, klar til at du kan injicere, efter at du har sat den ind i den tilhørende NordiPen injektionspen.
Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel)
Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke væksten)
Hvis de har nedsat nyrefunktion
Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA)
Hvis de har Noonans syndrom (en genetisk sygdom, der kan påvirke væksten).
Hos voksne bruges Norditropin SimpleXx til at erstatte væksthormon, hvis deres produktion af væksthormon er faldet siden barndommen, eller i voksenalderen er gået i stå efter en tumor, behandling af en tumor eller en sygdom, som påvirker den kirtel der producerer væksthormon. Hvis du er blevet behandlet for væksthormonmangel i barndommen, vil du blive undersøgt igen efter afsluttet vækst. Hvis mangel på væksthormon bekræftes, skal du fortsætte behandlingen.
Hvis du er allergisk overfor somatropin, phenol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Hvis du har gennemgået en nyretransplantation
Hvis du har en aktiv tumor (kræft). Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din behandling mod tumorer, inden du påbegynder behandling med Norditropin SimpleXx
Hvis du har en akut kritisk sygdom såsom åben hjerteoperation, maveoperation, multipel accidentel traume (flere hændelige traumer) eller akut vejrtrækningssvigt
Hvis din vækst er stoppet (lukkede epifyser), og du ikke har væksthormonmangel.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Norditropin SimpleXx.
Hvis du har diabetes (sukkersyge)
Hvis du på noget tidspunkt har haft kræft eller en anden form for tumor
Hvis du har tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning
Hvis du har en hormonforstyrrelse i skjoldbruskkirtlen (thyroideafunktionen)
En øget sidelæns krumning af rygraden (skoliose) kan udvikles hos ethvert barn under hurtig vækst. Under behandling med Norditropin SimpleXx vil din læge kontrollere dig (eller dit barn) for tegn på skoliose.
Hvis du halter eller du begynder at halte under din behandling med væksthormon, skal du informere din læge.
Hvis du er over 60 år, eller er blevet behandlet med somatropin som voksen i mere end 5 år, da erfaring herom er begrænset
Hvis du lider af en nyresygdom, skal din nyrefunktion overvåges af din læge
Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.
Norditropin SimpleXx kan forårsage betændelse i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen. Kontakt din læge, hvis du eller dit barn udvikler mavesmerter efter at have taget Norditropin SimpleXx.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger, for nyligt har brugt eller måske kommer til at bruge anden medicin. Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Norditropin SimpleXx eller af de andre lægemidler:
Lægemidler der indeholder somatropin, anbefales ikke til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke benytter prævention.
Norditropin SimpleXx påvirker ikke evnen til at betjene maskiner eller til at færdes sikkert i trafikken.
Norditropin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1,5 ml, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natriumfrit.
Den sædvanlige dosis er 0,025 til 0,035 mg per kg kropsvægt per dag, eller 0,7 til 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,045 til 0,067 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,3 til 2,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,050 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,4 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,035 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag indtil sluthøjde er nået. (I kliniske studier af lave børn med SGA er doser på 0,033 og 0,067 mg per kg kropsvægt per dag typisk blevet brugt)
Den sædvanlige dosis er 0,066 mg per kg kropsvægt per dag, men lægen kan beslutte, at 0,033 mg per kg kropsvægt per dag er tilstrækkeligt.
Hvis din væksthormonmangel fortsætter efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsættes. Den sædvanlige startdosis er 0,2 til 0,5 mg per dag. Dosis vil blive justeret, indtil du får den rette dosis. Hvis din væksthormonmangel indtræder i voksenalderen, er den sædvanlige startdosis 0,1 til 0,3 mg per dag. Din læge vil øge denne dosis hver måned, indtil du får den nødvendige dosis. Den sædvanlige maksimum dosis er
1,0 mg per dag.
Injicér din daglige dosis ind under huden hver aften lige før sengetid.
Norditropin SimpleXx opløsning fås i cylinderampuller, med en farvekodet hætte og er klar til brug i NordiPen med samme farvekode. Hvis den tilsvarende NordiPen ikke benyttets, vil det resultere i en forkert dosering. NordiPen brugervejledning forklarer dig, hvordan du bruger cylinderampullen i injektionspennen
Kontrollér hver ny Norditropin SimpleXx cylinderampul, før du bruger den. Brug ikke en cylinderampul der er beskadiget eller revnet
Brug ikke Norditropin SimpleXx cylinderampullerne hvis opløsningen indeni er uklar eller misfarvet
Variér injektionsstedet så din hud ikke beskadiges
Del ikke din Norditropin SimpleXx cylinderampul med andre.
Hos børn med manglende vækst på grund af Turners syndrom, nyresygdom, født for små i forhold til fosterets gestationsalder eller Noonans syndrom, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes, indtil deres vækst stopper
Hos børn eller unge der mangler væksthormon, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes som voksen
Stop ikke brugen af Norditropin SimpleXx uden først at have talt med din læge.
Tag den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Stop ikke brugen af Norditropin SimpleXx uden først at have talt med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Niveauet af skjoldbruskkirtel-hormon (serum thyroxin) kan falde
Dannelse af antistoffer mod somatropin er sjældent blevet observeret under behandling med Norditropin. Forhøjede niveauer af leverenzymer er blevet rapporteret.
Tilfælde af leukæmi og tilbagefald af hjernetumorer er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med somatropin (det aktive stof i Norditropin SimpleXx). Der er dog intet bevis for, at somatropin var årsagen til dette.
Hvis du har mistanke om, at du lider af nogle af disse sygdomme, skal du tale med din læge.
I sjældne tilfælde har børn, der bruger Norditropin SimpleXx oplevet hofte- og knæsmerter, eller er begyndt at humpe. Disse symptomer kan være forårsaget af en sygdom, der har indvirkning på den øverste del af lårbensknoglen (Calvé-Legg-Perthes sygdom) eller fordi enden af knoglen er gledet ud af bruskpladen (epifyseløsning af lårbensknoglen), og er muligvis ikke forårsaget af Norditropin SimpleXx.
Hos børn med Turners syndrom, er der ved kliniske studier blevet observeret nogle få tilfælde af øget vækst af hænder og fødder sammenlignet med højde.
Et klinisk studie hos børn med Turners syndrom har vist, at høje doser Norditropin muligvis kan øge risikoen for at få øreinfektioner.
Fortæl det til din læge eller apoteket hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, da det kan være nødvendigt at reducere din dosis.
Snurren og smerter i fingre og hænder (karpaltunnel-syndrom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevare den i pennen i op til 4 uger i et køleskab (2°C til 8°C), eller
Opbevare den i pennen i op til 3 uger ved stuetemperatur (under 25°C).
Fortsæt ikke brugen af Norditropin SimpleXx cylinderampuller, hvis de har været frosset eller er blevet udsat for for høje temperaturer.
Kontrollér hver ny Norditropin SimpleXx cylinderampul, før du bruger den. Brug ikke en cylinderampul der er beskadiget eller revnet.
Brug ikke Norditropin SimpleXx cylinderampuller, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, histidin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Norditropin SimpleXx er en klar og farveløs opløsning i en 1,5 ml glas-cylinderampul klar til injektion i en NordiPen injektionspen.
1 ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin. 1 mg somatropin svarer til 3 IE somatropin.
Norditropin SimpleXx findes i tre styrker:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (svarende til henholdsvis 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og 10 mg/ml).
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Spanien, Slovakiet, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Frankrig: Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Norditropin SimpleXx er et varemærke ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz
NordiPen er et varemærke ejet af Novo Nordisk A/S, Danmark
2021
Novo Nordisk A/S