Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Protopic
tacrolimus

Indlægsseddel: Information til brugeren


Protopic 0,03% salve

tacrolimusmonohydrat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic

  3. Sådan skal du bruge Protopic

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.


    Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.


    Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, du er fri for eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.


    Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem. Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Brug ikke Protopic

    - hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen, før du bruger Protopic:

    • hvis du har leversvigt.

    • hvis du har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem

      (er immunkompromitteret) uanset årsagen.


      41

    • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).

    • hvis du har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).

    • hvis du har hævede lymfekirtler ved behandlingens start. Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.

    • hvis du har betændt, beskadiget hud. Du må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.

    • hvis du bemærker nogen ændring i din huds udseende. Fortæl lægen det.

    • Baseret på resultaterne af langtidsstudier og erfaring er der ikke bekræftet nogen forbindelse mellem behandling med Protopic salve og udvikling af maligniteter, men der kan ikke drages endelige konklusioner.

    • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys. Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen. Spørg desuden lægen til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder. Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.

    • Hvis din læge siger, at du skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol. Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.

    • Det anbefales at bruge Protopic salve med den laveste styrke og den laveste hyppighed i kortest nødvendig tid. Denne beslutning skal være baseret på din læges vurdering af, hvordan dit eksem reagerer på Protopic salve.


      Børn

    • Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år. Derfor bør den ikke anvendes til denne aldersgruppe. Tal med lægen.

    • Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.


      Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.


      Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.


      Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.


      Brug af Protopic sammen med alkohol

      Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.


      Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321)

      Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.


      42

  3. Sådan skal du bruge Protopic


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    • Påsmør Protopic i et tyndt lag på de angrebne hudområder.

    • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.

    • Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene. Hvis der kommer salve på disse steder, skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.

    • Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.

    • Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.

    • Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.


      Børn (2 år og ældre)

      Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er

      forsvundet.


      Voksne (16 år og ældre)

      Der findes to styrker Protopic salve (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve) til brug for voksne patienter (16 år og derover). Lægen vil afgøre, hvilken styrke der er bedst for dig.


      Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet. Afhængig af, hvordan dit eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.


      Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden. Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge. Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger.


      Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne). Du skal påsmøre Protopic salve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem. Der bør være 2 – 3 dage mellem påsmøringerne af Protopic. Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling.


      Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve

      Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apotekspersonalet. Du skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.


      Hvis du har glemt at bruge Protopic

      Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):

    • brændende fornemmelse og kløe


      43

      Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.


      Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

    • rødme

    • varmefølelse

    • smerte

    • øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde)

    • prikken i huden

    • udslæt

    • lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex- infektioner)

    • ansigtsrødme eller hudirritation efter indtagelse af alkohol


      Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

    • akne


    I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for børn og voksne. Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på huden, er indberettet for børn.


    Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem (hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er kommet på markedet.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Protopic indeholder:


44

Udseende og pakningsstørrelser

Protopic er en hvid, lidt gullig salve. Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve).


Indehaver af markedsføringstilladelsen

LEO Pharma A/S Industriparken 55

2750 Ballerup Danmark


image

Fremstiller

Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin

County Kerry

Irland


LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681


България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868


Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525


Danmark

LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184


Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141


Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900


Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979


45

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40


France

Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760


Hrvatska

Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România Tel: +40 213121963


Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 1 490 8924

Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236


Italia

LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00


Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom (Northern Ireland)

LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333


Denne indlægsseddel blev senest ændret


.


46