Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Lydisilka
estetrol, drospirenone

Indlægsseddel: Information til brugeren


Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmovertrukne tabletter drospirenon/estetrol


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Vigtige oplysninger vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmidler:


Risikoen for ufuldstændig beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer en lyserød aktiv tablet i starten eller slutningen af blisterkortet. Derfor skal du følge reglerne nedenfor (se også diagrammet):


Mere end én tablet glemt på dette blisterkort:

Kontakt din læge.


En lyserød aktiv tablet glemt mellem dag 1-7

Tag den glemte tablet snarest muligt, selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, men tag ekstra forholdsregler, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage, mens du tager tabletterne korrekt. Hvis du har haft samleje i ugen før den glemte tablet, skal du indse, at der er risiko for graviditet. Kontakt i så fald din læge.


En lyserød aktiv tablet glemt mellem dag 8-17

Tag den glemte tablet snarest muligt, selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelsen mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention.


En lyserød aktiv tablet glemt mellem dag 18-24 Du kan vælge mellem to muligheder:

  1. Tag den glemte tablet snarest muligt, selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. I stedet for at tage de hvide placebotabletter på dette blisterkort, skal du smide dem ud og starte det næste blisterkort (startdagen vil være anderledes).

    Du vil højst sandsynligt få menstruation ved slutningen af det andet blisterkort, mens du tager de hvide placebotabletter, men du kan have let eller menstruationslignende blødning, mens du tager tabletterne i den anden række på blisterkortet.


  2. Du kan også stoppe de lyserøde aktive tabletter og gå direkte til de 4 hvide placebotabletter. Før du tager de hvide placebotabletter, skal du registrere den dag, hvor du glemte din tablet. Placeboperioden må ikke overstige 4 dage. Hvis du ønsker at starte et nyt blisterkort på den samme dag, som du sædvanligvis starter, skal du tage de hvide placebotabletter i mindre end 4 dage.


    Hvis du følger en af disse to anbefalinger, vil du stadig være beskyttet mod graviditet.


    Hvis du har glemt nogen af tabletterne på et blisterkort, og du ikke har blødning i løbet af placebodagene, kan det betyde, at du er gravid. Kontakt din læge, før du starter med det næste blisterkort.


    Doseringsskema, hvis der er gået mere end 24 timer, fra du skulle have taget de lyserøde aktive tabletter


    image

    image

    • Spørg din læge til råds

    Mere end 1 lyserød aktiv tablet glemt på 1 blisterkort



    Dag 1-7

    • Haft samleje i ugen før glemt tablet?



NEJ



Kun 1 lyserød aktiv


timer eller mere for sent)


Dag 8-17



Dag 18-24

ELLER



Mere end én tablet glemt på dette blisterkort Følg din læges råd.


Hvis du kaster op eller har kraftig diarré

Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en lyserød aktiv tablet, eller hvis du har kraftig diarré, kan det være, at de aktive stoffer i pillen ikke er blevet optaget fuldstændigt af din krop. Det er næsten den samme situation, når du glemmer en tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en anden pink aktiv tablet fra en reserveblister så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 24 timer fra det tidspunkt, hvor du normalt tager din p-pille. Hvis dette ikke er muligt, eller de 24 timer eller mere er gået, skal du følge rådene under “Hvis du har glemt at tage Lydisilka”.


Udskydelse af din menstruation: Det skal du vide

Selv om det ikke anbefales, kan du udskyde din menstruation ved ikke at tage de hvide placebotabletter fra den 4. række og gå direkte til et nyt blisterkort af Lydisilka og tage det færdigt. Du kan opleve en let eller menstruationslignende blødning, når du bruger det andet blisterkort. Tag det andet blisterkort færdigt ved at tage de 4 hvide placebotabletter. Start derefter på dit næste blisterkort. Det kan være en god idé at spørge din læge til råds, før du beslutter at udskyde din menstruation.


Hvis du ønsker at ændre den første dag for din menstruation

Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din menstruation begynde i løbet af placebo-dagene. Hvis du vil ændre denne dag, skal du reducere antallet af placebodage – de dage hvor du tager de hvide placebotabletter – men du må aldrig øge antallet (4 er maksimum). Hvis du for eksempel starter med at tage de hvide placebotabletter på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt. Det kan være, du ikke får din menstruation i denne forkortede periode, mens du tager de hvide placebotabletter. Mens du bruger

den næste blisterpakke, kan du få nogle pletblødninger eller gennembrudsblødninger de dage, hvor du tager pink aktive tabletter.

Kontakt din læge, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre. Hvis du holder op med at tage Lydisilka

Du kan stoppe med at tage Lydisilka når som helst. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, så spørg først

din læge om andre former for prævention.

Hvis du stopper med at tage Lydisilka, fordi du ønsker at blive gravid, er det bedst at vente, til du har haft din første normale menstruation, inden du forsøger at blive gravid. Dette vil hjælpe dig med nemmere at beregne barnets forventede fødselsdato.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får en bivirkning, især hvis den er alvorlig og vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du mener, kan være forårsaget af Lydisilka, skal du tale med din læge.


    Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i pulsårerne (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. Se punkt 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Lydisilka” for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.


    De bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Lydisilka:


    Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • Humørforstyrrelser og

    • svingninger; libidoforstyrrelser

    • hovedpine

    • mavesmerter, kvalme

    • akne

    • brystsmerter, smertefulde menstruationer, blødning fra skeden (under eller uden for menstruationer, kraftig uregelmæssig blødning)

    • udsving i vægt.


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • svampeinfektion, infektion i skeden, urinvejsinfektion

    • ændringer i appetit (appetitforstyrrelse)

    • depression, psykisk lidelse, angst, stress, problemer med at sove

    • migræne, svimmelhed, prikkende fornemmelse, døsighed

    • hedetur

    • hævelse af abdomen (mave), opkastning, diarré

    • hårtab, overdreven svedtendens (hyperhidrose), tør hud, udslæt, hævelse i huden

    • rygsmerter

    • hævede bryster, knuder i brystet, unormal blødning fra kønsorganerne, smerter under samleje, fibrocystisk brystsygdom (tilstedeværelse af en eller flere cyster i brystet), kraftig menstruation, ingen menstruationer, menstruationsforstyrrelser, præmenstruelt syndrom, sammentrækninger af livmoderen, blødning fra livmoderen eller skeden, herunder pletblødning, udflåd fra skeden, vulvovaginal lidelse (tørhed, smerter, lugte, ubehag)

    • træthed, hævelse af dele af kroppen, f.eks. ankler (ødem), brystsmerter, unormal følelse

    • blodprøver, der viser forhøjede leverenzymer, ændringer i visse blodfedtstoffer (lipider).

      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

    • betændelse i brystet

    • godartet masse i brystet

    • overfølsomhed (allergi)

    • væskeretention, forhøjede kaliumniveauer i blodet

    • nervøsitet

    • glemsomhed

    • tørre øjne, sløret syn, synssvækkelse

    • svimlende fornemmelse

    • højt eller lavt blodtryk, inflammation af en vene med dannelse af en blodprop (tromboflebitis), åreknude

    • forstoppelse, tør mund, fordøjelsesbesvær, hævelse af læber, flatulens, tarmbetændelse, gastroøsofageal refluks, unormale tarmsammentrækninger

    • allergiske hudreaktioner, gyldenbrune pigmentpletter (chloasma) og andre pigmenteringsforstyrrelser, maskulin hårvækst, kraftig hårvækst, hudlidelser såsom dermatitis og kløende dermatitis, skæl og fedtet hud (seborrhoea) og andre hudlidelser

    • muskel- og ledkramper, smerter og ubehag

    • smerter i urinvejene, unormalt lugtende urin

    • graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet)

    • ovariecyste, øget spontan mælkestrøm, bækkensmerter, brystmisfarvning, blødning under samleje, endometriesygdomme, brystvortesygdom, unormal blødning i livmoderen

    • utilpashed og almindelig utilpashed, øget kropstemperatur, smerter

    • blodtrykket, ændringer i blodprøver (unormal nyrefunktionstest, forhøjet kalium i blodet, øget blodsukker, nedsat hæmoglobin, nedsat jernindhold i blodet, blod i urin).

    • skadelige blodpropper i en vene, f.eks.:

    • i et ben eller en fod (dvs. DVT)

    • i en lunge (dvs. PE)

    • hjerteanfald

    • slagtilfælde

    • mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et transitorisk iskæmisk anfald (TCI)

    • blodpropper i lever, mave/tarm, nyrerne eller øjet

    Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andre sygdomme, som øger denne risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, som øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lydisilka indeholder:

Aktive stoffer: drospirenon og estetrol.

Hver lyserød aktiv tablet indeholder 3 mg drospirenon og estetrolmonohydrat svarende til 14,2 mg estetrol.

Hver hvid placebotablet indeholder ingen aktive stoffer.


Øvrige hjælpestoffer:

Lyserøde aktive filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat (se pkt. 2 ‘Lydisilka indeholder lactose og ‘natrium’), natriumstivelsesglycolat (se pkt. 2 ‘Lydisilka indeholder lactose og natrium’), majsstivelse, povidon K30, magnesiumstearat (E470b).

Tabletovertræk:

Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talkum (E553b), hydrogeneret bomuldsfrøolie, titandioxid (E171), jernoxidrød (E172).


Hvide filmovertrukne placebotabletter:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat (se pkt. 2 ‘Lydisilka indeholder lactose og ‘natrium’), majsstivelse, magnesiumstearat (E470b).

Tabletovertræk:

Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talkum (E553b), hydrogeneret bomuldsfrøolie, titandioxid (E171).


Udseende og pakningsstørrelser

De aktive filmovertrukne tabletter er lyserøde, bikonvekse og runde med en diameter på 6 mm samt et dråbeformet logo præget på den ene side.

De filmovertrukne placebotabletter er hvide til offwhite, bikonvekse og runde med en diameter på 6 mm samt et dråbeformet logo præget på den ene side.


Lydisilka leveres i blisterpakninger med 28 filmovertrukne tabletter (24 lyserøde aktive tabletter og 4 hvide placebotabletter) pakket i en æske. Ud over blisterpakningen(erne) indeholder Lydisilkaæsken et opbevaringsetui og 1, 3, 6 eller 13 selvklæbende klistermærker med ugedage.

Antallet af selvklæbende klistermærker afhænger af antallet af blisterpakninger. Pakningsstørrelser: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) og 364 (13 × 28) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5 7

4000 Liège Belgien


Fremstiller

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Tyskland


Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ungarn


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com

Lietuva

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


България

Estetra SRL

Teл.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Luxembourg/Luxemburg

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com


Česká republika

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Danmark

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

image

infomed@mithra.com

Magyarország

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Malta

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Deutschland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Nederland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Eesti

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Norge

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ελλάδα

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Österreich

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


España

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Polska

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

France

Estetra SRL

Portugal

Estetra SRL


Tél: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com Tel: +32

(0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Hrvatska

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

România

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ireland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Slovenija

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ísland

Estetra SRL

Sími: +32 (0)4 349 28 22

image

infomed@mithra.com

Slovenská republika Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Italia

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22 infomed@mithra.com

Suomi/Finland

Estetra SRL

Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Κύπρος

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Sverige

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Latvija

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret


.