Mepsevii
vestronidase alfa
vestronidase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii
Sådan skal du have Mepsevii
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mepsevii indeholder et enzym, der kaldes vestronidase alfa. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier. Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at
behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).
MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes beta- glucuronidase.
Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider.
Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler, brusk, hud og sener.
Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden – der dannes nye, og gamle nedbrydes.
Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen.
Dette lægemiddel erstatter beta-glucuronidase – der er med til at nedbryde de sukkerstoffer, som samler sig i vævet på personer med MPS VII.
Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær
og træthed.
Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vestronidase alfa (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du får Mepsevii.
Virkningerne af behandling med vestronidase alfa skal evalueres jævnligt, og det bør overvejes at seponere behandling i tilfælde, hvor der ikke observeres klare fordele (herunder stabilisering af sygdomsmanifestationer). Hvis du stopper med behandlingen, kan det forværre din kliniske status markant.
Den behandlende læge bør tage i betragtning, at administration af vestronidase alfa ikke indvirker på de irreversible komplikationer (f.eks. skeletdeformiteter)
Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter. Disse bivirkninger kaldes infusionsreaktioner, fordi de forårsages af infusionen af medicinen (via droppet). De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt. 4) Fortæl det omgående til lægen, hvis du får en infusionsreaktion.
Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen. Din læge vil måske også give dig (eller har givet dig) andre lægemidler til
behandling af den allergiske reaktion. Det kan være i form af et antihistamin eller et
kortikosteroid eller et lægemiddel, der nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Brug ikke Mepsevii, hvis du er gravid, medmindre det tydeligvis er nødvendigt. Drøft med din læge, om fordelene ved at bruge Mepsevii er større end de mulige risici for dit ufødte barn. Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn. Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Mepsevii er større end den mulige risiko for dit barn under amning.
Det er ikke sandsynligt, at Mepsevii påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i køkken-/bordsalt) i hvert 5 ml hætteglas og indgives med 9 mg/ml natriumchlorid som fortyndingsmiddel. Hvert hætteglas svarer
derfor til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. Tag højde for
dette, hvis du er på natriumfattig diæt.
Behandling med Mepsevii skal påbegyndes og overvåges af din læge.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Mepsevii ved en infusion (et drop) i en vene.
Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Din læge vil måske give dig (eller har givet dig) medicin til behandling af den allergiske reaktion. Det kan være i form af et antihistamin eller et kortikosteroid eller et lægemiddel, der
nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum.
Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Den anbefalede dosis er 4 mg for hver kg kropsvægt.
Dosen gives hver anden uge via et drop i en vene (intravenøs infusion).
Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.
Mepsevii gives til dig og overvåges af din læge. Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.
Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter
infusionen (infusionsreaktioner).
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) – Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte kortåndethed, hvæsende vejrtrækning, vejtrækningsbesvær og hævelse af ansigtet og tungen. Din læge vil måske give dig (eller har givet dig) andre lægemidler til behandling af den allergiske reaktion. Det kan være i form af et antihistamin eller et kortikosteroid eller et lægemiddel, der nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum.
Nældefeber (urticaria)
Udslæt
Hævelse på infusionsstedet, der omfatter udsivning i vævet omkring venen (hævelse på infusionsstedet eller ekstravasation på infusionsstedet)
Hudkløe (pruritus)
Løs afføring (diarré)
Feber med ufrivillige sammentrækninger af musklerne i ansigtet eller arme eller ben (feberkrampe)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Aktivt stof: vestronidase alfa. Hver ml koncentrat indeholder 2 mg vestronidase alfa. Hvert
hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa.
Andre indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, histidin, polysorbat 20 og vand til injektion (se pkt. 2 under “Mepsevii indeholder natrium” vedrørende natrium).
Mepsevii leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Farveløst til let gult koncentrat skal være fri for synlige partikler. Det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med en plastichætte.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 5 ml
Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin Tyskland
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Nederlandene
Millmount Healthcare Ltd.
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Ultragenyx Germany GmbH, DE
Tel/Tél /Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------