Fluconazol Fresenius Kabi
fluconazole
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning fluconazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluconazol Fresenius Kabi
Sådan skal du bruge Fluconazol Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fluconazol Fresenius Kabi tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika og som bruges mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.
Fluconazol Fresenius Kabi bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida.
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen
Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese
Du kan også få Fluconazol Fresenius Kabi til at:
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen Du kan også få Fluconazol Fresenius Kabi til at:
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
hvis du er allergisk over for fluconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Fresenius Kabi (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for anden medicin, som du har taget for at behandle svampeinfektioner. Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsbesvær.
hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi).
hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer).
hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser).
hvis du tager quinidin (mod uregelmæssige hjerteslag, arytmier).
hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fluconazol Fresenius Kabi
hvis du har lever- eller nyreproblemer.
hvis du har hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme.
hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet.
hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejtrækningsproblemer).
hvis du udvikler tegn på nedsat binyrebarkfunktion, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af visse binyrebarkhormoner så som kortisol (kronisk eller længerevarende træthed, muskelsvaghed, tab af appetit, vægttab, mavesmerter).
hvis svampeinfektionen ikke bliver bedre, da det kan være nødvendigt med en anden svampebehandling.
hvis du nogensinde har fået alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blisterdannelse og/eller sår i munden efter at havde fået Fluconazol Fresenius Kabi.
Der er indberettet alvorlige hudreaktioner, herunder en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med behandling med Fluconazol Fresenius Kabi. Du skal stoppe med at bruge Fluconazol Fresenius Kabi og søge læge med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer, der er forbundet med disse alvorlige hudreaktioner, og som er beskrevet
i afsnit 4.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til behandling af uregelmæssige hjerteslag) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol Fresenius Kabi (se afsnittet: ”Brug ikke Fluconazol Fresenius Kabi”).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol Fresenius Kabi. Tal med lægen, før du får Fluconazol Fresenius Kabi, hvis du tager noget af følgende medicin:
rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)
alfentanil eller fentanyl (bruges til bedøvelse)
amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)
amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)
benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og beroligende medicin
carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)
nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)
olaparib (anvendes til at behandle livmoderhalskræft)
ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter transplantation)
cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til behandling af kræft
halofantrin (mod malaria)
statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet kolesterol
methadon (mod smerter)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)
orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks. p-piller)
prednison (steroid)
zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til HIV-patienter)
medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
theophyllin (mod astma)
tofacitinib (mod leddegigt)
tolvaptan, der anvendes til at behandle hyponatriæmi (lavt niveau af natrium i dit blod) eller for at bremse nedsat nyrefunktion.
A-vitamin (kosttilskud)
ivacaftor (anvendes til behandling af cystisk fibrose)
amiodaron (anvendes til behandling af ujævne hjerteslag ”arytmier”)
hydrochlorthiazid (vanddrivende medicin)
ibutrinib (anvendes til behandling af blodkræft)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke tage Fluconazol Fresenius Kabi, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, medmindre lægen har anvist det.
Indtagelse af fluconazol i de første tre måneder af graviditeten kan øge risikoen for abort. Indtagelse af fluconazol i lave doser i de første tre måneder af graviditeten kan medføre en let forøget risiko for, at barnet bliver født med misdannelser, der berører knoglerne og/eller musklerne.
Du kan fortsætte med at amme efter, at du har fået en enkelt dosis op til 150 mg Fluconazol Fresenius Kabi. Du må ikke amme, hvis du har fået flere doser af Fluconazol Fresenius Kabi.
Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.
Dette lægemiddel indeholder 88,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. 25 ml. Dette svarer til 4,4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Tal med apotekspersonalet eller din læge, hvis du har behov for Fluconazol Fresenius Kabi på daglig basis i en længere periode, især hvis du er blevet tilrådet en saltfattig kost.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver dig denne medicin som en indsprøjtning (infusion) i en blodåre. Fluconazol Fresenius Kabi fås som en infusionsvæske. Den skal ikke fortyndes yderligere. Der er yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.
Den anbefalede dosis for de forskellige typer infektion ses herunder. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået Fluconazol Fresenius Kabi.
Tilstand | Dosis | |
Til behandling af kryptokokmeningitis | 400 mg den første dag, og derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger, eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg. | |
Til forebyggelse af tilbagevendende kryptokokmeningitis | 200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. | |
Til behandling af kokcidioidomykose | 200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år, eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg. | |
Behandling af indvortes svampeinfektioner, der skyldes Candida | 800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. | |
Behandling af infektioner i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen, eller mundbetændelse på grund af tandprotese. | 200-400 mg den første dag og derefter 100- 200 mg, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. | |
Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne – dosis afhænger af, hvor infektionen findes. | 50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. | |
Forebyggelse af infektion i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen. | 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. | |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt). | 200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. |
Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).
Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Dosis er baseret på barnets vægt i kg.
Tilstand | Daglig dosis |
Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen infektionen findes. | 3 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt (6 mg/kg legemsvægt kan ordineres den første dag). |
Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida. | 6-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt. |
For at forhindre kryptokokmeningitis i at komme tilbage | 6 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt. |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar ikke fungerer ordentligt). | 3-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt. |
Spædbørn mellem 15-27 dage gamle:
Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time.
Spædbørn mellem 0-14 dage gamle:
Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.
Lægen kan have ordineret en anden dosis end nævnt her. Følg altid lægens anvisning. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.
Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Fluconazol Fresenius Kabi. Symptomer på mulig overdosering kan omfatte at høre, se, og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid opførsel).
Da du vil få denne medicin under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at en dosis er blevet glemt.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt straks lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Hududslæt
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:
Kløe over hele kroppen, rødmen af huden eller røde, kløende områder
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) er:
Pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
Hævede øjenlåg, ansigt eller læber
Alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Fluconazol Fresenius Kabi og
Fluconazol Fresenius Kabi kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er: Almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Opkastning
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:
Træthed
Appetitløshed
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Fluconazol Fresenius Kabi kan ligeledes påvirke andre organsystemer, som kan resultere i følgende symptomer:
Ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:
Kramper
Sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) er:
Lavere antal end normalt af hvide blodlegemer, som hjælper med at beskytte mod infektioner og blodlegemer, som hjælper med at stoppe blødninger. Dette kan føre til uforklarlige blå mærker eller blødning, pludselig feber, ondt i halsen eller sår i munden.
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Fluconazol Fresenius Kabi.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine
Mavesmerter, diarré, kvalme
Ændring i laboratorieprøver for leverfunktion
Udslæt
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndenød
Søvnløshed, søvnighed
Svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden smagsforstyrrelser
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed
Muskelsmerter
Skadelig påvirkning af leveren
Hævelse, nældefeber, kløe, øget svedtendens
Generel utilpashed, feber
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i blodet)
Ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og fedt i blodet)
Rysten
For lavt kaliumindhold i blodet
Unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme
Leversvigt
Hårtab
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt men kan forekomme (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Overfølsomhedsreaktion med hududslæt, feber, hævede kirtler, stigning i antallet af visse hvide blodlegemer (eosinofili) og betændelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyrer og tyktarm). (Lægemiddelreaktion eller udslæt med eosinofili og generelle symptomer (DRESS)).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Poser (freeflex): Må ikke opbevares over 25ºC. Må ikke nedfryses. Flasker (Kabipac): Må ikke nedfryses.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter anbrud af beholderen.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, og hvis du observerer synlige partikler. Må ikke anvendes, hvis flasken eller posen er beskadiget.
Flasker og poser er kun til engangsbrug. Når produktet er anvendt, skal flasken eller posen og en eventuel rest bortskaffes.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fluconazol
Hver ml indeholder 2 mg fluconazol
De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid eller saltsyre (til pH-justering).
Fluconazol Fresenius Kabi er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Pakningsstørrelser:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flasker/poser x 50 ml med 100 mg fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flasker/poser x 100 ml med 200 mg fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40 flasker/poser x 200 ml med 400 mg fluconazol Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Sverige
Repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S
Flasker (KabiPac)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polen
og
Poser (freeflex): Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart 27400 Louviers Frankrig
England: Fluconazole 2mg/ml solution for infusion
Belgien: Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie Tjekkiet: Fluconazol Kabi
Tyskland: Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Danmark: Fluconazol Fresenius Kabi
Spanien: Fluconazol Kabi 2mg/ml solución para perfusión Grækenland: Fluconazole/Kabi 2mg/ml διάλυμα για έγχυση Finland: Fluconazol Fresenius Kabi
Frankrig: Fluconazole Kabi 2mg/ml
Ungarn: Fluconazol Kabi
Italien: Fluconazolo Kabi
Luxembourg: Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Holland: Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie Polen: Fluconazol Kabi
Portugal: Fluconazol Kabi
Rumænien: Fluconazol Kabi 2mg/ml soluţie perfuzabilă
Sverige: Fluconazol Fresenius Kabi
Slovakiet: Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Intravenøs infusion bør administreres med en hastighed, der ikke overskrider 10 ml/min. Fluconazol Fresenius Kabi er formuleret i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til infusion, og hver 200 mg (100 ml flaske) indeholder 15 mmol af både Na+ og Cl-. Da Fluconazol Fresenius Kabi findes som fortyndet natriumchloridopløsning til patienter, som kræver natrium- eller væskerestriktion, bør hastigheden af væskeadministration overvejes.
Fluconazol infusionsvæske er kompatibel med følgende infusionsvæsker:
Glucose 20%
Ringeropløsning
Ringer-lactatopløsning
Kaliumchlorid i 5% glucoseopløsning
Natriumbicarbonat 4,2% opløsning
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning
Fluconazol kan indgives via et eksisterende drop med en af ovennævnte væsker. Selvom der ikke er set specifikke uforligeligheder, anbefales det ikke at blande det med andre lægemidler inden infusion.
Dette lægemiddel er kun til éngangsbrug.
Kemisk og fysisk stabilitet for det fortyndede produkt er påvist i 24 timer ved 25 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet straks anvendes. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og betingelser inden anvendelse, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted i kontrollerede og validerede aseptiske omgivelser.
Fortynding skal udføres under aseptiske forhold. Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden indgift. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.