Indlægsseddel: Information til patienten

Isturisa 1 mg filmovertrukne tabletter Isturisa 5 mg filmovertrukne tabletter Isturisa 10 mg filmovertrukne tabletter osilodrostat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

  ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isturisa

  3. Sådan skal du tage Isturisa

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Hvad Isturisa er

     Isturisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof osilodrostat.

     
     

     Hvad Isturisa anvendes til

     Isturisa anvendes til behandling af voksne med endogent Cushings syndrom, som er en tilstand, hvor

     kroppen danner for meget af et hormon, der kaldes kortisol. For meget kortisol kan give forskellige symptomer, som fx vægtstigning (især omkring taljen), et måneformet ansigt, lettere ved at få blå mærker, uregelmæssig menstruation, øget hårvækst på kroppen og i ansigtet og almen svaghed, træthed eller utilpashed.

     
     

     Hvordan Isturisa virker

     Isturisa blokerer det enzym, der hovedsagelig laver kortisol i binyrerne. Dette gør, at overproduktionen

     af kortisol bremses, og at symptomerne på endogent Cushings syndrom bliver mindre.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isturisa Tag ikke Isturisa

• hvis du er allergisk over for osilodrostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isturisa (angivet i punkt 6).

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Isturisa.

  
  

  Hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Isturisa:

• hvis du har et hjerteproblem eller en hjerterytmeforstyrrelse, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval).

• hvis du har en leversygdom; det kan være, at lægen bliver nødt til at ændre din dosis af Isturisa.

  
  

  Kontakt omgående din læge, hvis du får to eller flere af disse symptomer under din behandling med Isturisa. Dette kan være tegn på, at du har binyrebarkinsufficiens (lavt kortisolniveau):

• svaghed

• svimmelhed

• træthed

• manglende appetit

• kvalme

• opkastning

  
  

  Undersøgelser før og under behandlingen

  Lægen vil undersøge dit blod og/eller din urin, før du starter på behandling og regelmæssigt under

  behandlingen. Dette gøres for at holde øje med mulige afvigelser i dine niveauer af magnesium, calcium og kalium og også for at måle niveauet af kortisol. Lægen kan ændre din dosis alt efter resultaterne.

  
  

  Dette lægemiddel kan have en uønsket virkning (kaldet QT-forlængelse) på hjertets funktion. Din læge vil derfor også tjekke dig for dette ved at lave et elektrokardiogram (EKG), før du starter på behandling og under behandlingen.

  
  

  Hvis dit Cushings syndrom er forårsaget af en godartet tumor (kaldet adenom) i hypofysen, kan din læge overveje at stoppe din behandling, hvis en scanning af hypofysen viser, at adenomet har spredt sig til de omkringliggende områder.

  
  

  Børn og unge

  Dette lægemiddel anbefales ikke til patienter under 18 år. Grunden er, at der mangler data om disse

  patienter.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Isturisa

  Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er især vigtigt, at du nævner følgende lægemidler:

• lægemidler, der kan have en uønsket virkning (kaldet QT-forlængelse) på hjertets funktion.

  Dette omfatter lægemidler, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme, som fx kinidin, sotalol og amiodaron; lægemidler, der anvendes til behandling af allergi (antihistaminer); antidepressiva, som fx amitriptylin og lægemidler til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika); antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluorquinoloner eller imidazol, og andre lægemidler til behandling af Cushings sygdom (pasireotid, ketoconazol)

• theophyllin (anvendes til behandling af vejrtrækningsproblemer) eller tizanidin (anvendes til behandling af muskelsmerter og muskelkramper)

  
  

  Graviditet og amning

  Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet eller amning, medmindre din læge har anbefalet

  dig at gøre det. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Prævention

  Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen og i mindst én uge efter den sidste dosis. Spørg din læge om behovet for prævention, før du starter med at tage Isturisa.

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Svimmelhed og træthed kan forekomme under behandlingen med Isturisa. Du må ikke føre

  motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse symptomer.

  
  

  1. Sådan skal du tage Isturisa

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Den sædvanlige startdosis er to 1 mg tabletter to gange dagligt (ca. hver 12. time). Patienter af asiatisk oprindelse og patienter med leversygdom kan have behov for en lavere startdosis (en 1 mg tablet to gange dagligt).

     
     

     Lægen kan ændre din dosis, efter at du er startet på behandlingen. Dette vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. Den højeste anbefalede dosis er 30 mg to gange dagligt.

     
     

     Isturisa-tabletter tages gennem munden og kan tages sammen med eller uden mad.

     
     

     Hvis du har taget for meget Isturisa

     Hvis du har taget for meget Isturisa og du føler dig utilpas (fx hvis du føler dig svag, svimmel, træt,

     har kvalme eller skal kaste op), eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet. Lægebehandling kan være nødvendig.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Isturisa

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent i stedet, til det er tid til din

     næste dosis, og tag så den dosis på det planlagte tidspunkt.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Isturisa

     Stop ikke med at tage Isturisa, medmindre din læge har bedt dig om det. Hvis du stopper din behandling med Isturisa, kan dine symptomer komme igen.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Vær særligt opmærksom på følgende:

• Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever et hjerteproblem eller en hjerterytmeforstyrrelse, som fx hurtig og uregelmæssige hjerteslag selv når du er i ro, hjertebanken, bevidsthedstab eller

  besvimelse (det kan være tegn på en tilstand, der kaldes QT-forlængelse, en bivirkning der kan

  forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

• Fortæl det straks til din læge, hvis du får to eller flere af disse symptomer: svaghed, svimmelhed, træthed, manglende appetit, kvalme, opkastning. Det kan være tegn på, at du har

  binyrebarkinsufficiens (lavt kortisolniveau), en bivirkning der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. Binyrebarkinsufficiens forekommer, når mængden af kortisol nedsættes for

  meget af Isturisa. Det vil mest sandsynligt at opstå under perioder med øget stres. Din læge vil rette op på dette ved at anvende et hormonelt lægemiddel eller ved at justere dosis af Isturisa.

  
  

  Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• opkastning

• kvalme

• diarré

• mavesmerter

• træthed

• væskeophobning, hvilket giver hævelse (ødem), særligt omkring anklerne

• unormale blodtal (øget niveau af testosteron, øget niveau af adrenokortikotropt hormon, også kaldet ACTH, lavt niveau af kalium)

• nedsat appetit

• svimmelhed

• hovedpine

• udslæt

• lavt blodtryk (hypotension)

  
  

  Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• hurtig puls (takykardi)

• generel følelse af utilpashed

• unormale levertal

• besvimelse (synkope)

• øget hårvækst i ansigt eller på krop (hirsutisme)

• akne

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige

  

  

  bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

  V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

     
     

     Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Isturisa indeholder:

• Aktivt stof: osilodrostat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg osilodrostat, 5 mg osilodrostat eller 10 mg osilodrostat.

• Øvrige indholdsstoffer:

  • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.

  • Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), jernoxider (E172, se nedenfor), macrogol og talcum.

    • Isturisa 1 mg filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid og rød jernoxid.

    • Isturisa 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid.

    • Isturisa 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid, rød jernoxid og sort jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Isturisa fås i pakninger, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.

1 mg-tabletterne er svagt gule, runde og mærket “Y1” på den ene side og “NVR” på den anden side. Diameteren er ca. 6,1 mm.

5 mg-tabletterne er gule, runde og mærket “Y2” på den ene side og “NVR” på den anden side. Diameteren er ca. 7,1 mm.

10 mg-tabletterne er svagt orangebrune, runde og mærket “Y3” på den ene side og “NVR” på den anden side. Diameteren er ca. 9,1 mm.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Tyskland

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30 rue des Peupliers 92000 Nanterre

France

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.