Optruma
raloxifene
raloxifenhydrochlorid
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Optruma til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma
Sådan skal De tage Optruma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Optruma bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangs- alderen (postmenopausal osteoporose). Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.
Virkning
Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen. Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige. Denne sygdom er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at De får rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg.
hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
hvis De er allergisk (overfølsom) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid. Optruma kan skade det ufødte barn.
hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
hvis De har svære problemer med nyrerne.
hvis De af ukendt årsag har blødning fra underlivet. Dette skal undersøges af Deres læge.
hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Optruma
hvis De ikke kan bevæge Dem normalt i nogen tid, fordi De sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom, da dette kan øge Deres risiko for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
hvis De har en leversygdom
hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med denne sygdom.
hvis De tager hormontabletter med østrogen.
Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Optruma, er derfor uventet. De bør have dette undersøgt af Deres læge.
Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangs- alderen.
Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL (”farligt”) kolesterol. Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL (”sundt”) kolesterol. Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Optruma.
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter,
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, og vitaminer og
mineraler.
Hvis De tager digitalispræparater på grund af Deres hjerte eller antikoagulantia for at fortynde Deres blod (f.eks. warfarin), er Deres læge måske nødt til at justere Deres dosis af denne medicin.
Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn. Optruma kunne skade det ufødte barn.
Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Doseringen er én tablet daglig. Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske. De kan tage tabletten med eller uden mad.
Tabletterne er til oral anvendelse.
Synk tabletten hel. De skal synke tabletten med et glas vand eller anden væske. Del eller knus ikke tabletten inden indtagelse. En delt eller knust tablet kan smage dårligt, og der er risiko for, at De får en forkert dosis.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Optruma. Deres læge vil måske også råde Dem til at tage kalk- eller vitamin D-tilskud.
Kontakt lægen eller apoteket. De kan få kramper i benene eller blive svimmel, hvis De har taget flere Optruma tabletter, end De skal.
Tag en tablet lige så snart, De husker det, og fortsæt derefter som før. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
De skal først tale med Deres læge om det.
Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Optruma i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen. Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Optruma, har været lette.
Meget almindelig (kan ramme mere end 1 af 10 patienter):
Hedeture
Influenzasymptomer
Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Forhøjet blodtryk
Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):
Hovedpine herunder migræne
Kramper i benene
Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning):
Galdesten
Hududslæt
Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose)
Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli)
Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)
Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden)
Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde)
Færre blodplader i blodet
I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i originalemballagen. Må ikke fryses.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid. Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: Titandioxid (E 171), polysorbat 80, hypromellose, macrogol 400,
carnaubavoks.
Blæk: Shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).
Optruma er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk. Tabletterne er mærket med nummeret 4165. De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic. Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84
tabletter. Tabletglassene indeholder 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly and Company (Ireland)Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
De kan finde yderligere oplysninger om Optruma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .