Efmody
hydrocortisone
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Efmody
Sådan skal du tage Efmody
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Hydrokortison er en kopi af hormonet kortisol. Kortisol produceres i kroppen af binyrerne. Efmody anvendes, når binyrerne ikke producerer nok kortisol ved den arvelige sygdom adrenogenitalt syndrom. Efmody er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 årsalderen.
hvis du er allergisk over for hydrokortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Efmody (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Efmody, hvis følgende gælder for dig:
Addison krise
Du har Addison krise. Hvis du kaster op eller er meget utilpas, kan du have brug for en injektion med hydrokortison. Lægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation.
Infektioner
Du har en infektion, eller du føler dig utilpas. Lægen vil muligvis ordinere ekstra hydrokortison midlertidigt.
Immunisering
Du skal vaccineres. Brug af Efmody bør normalt ikke afholde dig fra at blive vaccineret.
Andet
Du skal opereres. Fortæl kirurgen eller narkoselægen inden operationen, at du får Efmody.
Du har en kronisk sygdom i fordøjelsessystemet (f.eks. kronisk diarré), der påvirker dine tarmes evne til at optage mad. Lægen kan ordinere et andet lægemiddel i stedet for eller overvåge dig
tættere for at kontrollere, at du får den rette mængde af medicinen.
Du må ikke holde op med at tage Efmody uden at rådføre dig med lægen, da det kan gøre dig alvorligt syg meget hurtigt.
Da Efmody erstatter det naturlige hormon, som du mangler, er det mindre sandsynligt, at lægemidlet giver bivirkninger, men
For meget Efmody kan påvirke knoglerne, og derfor vil lægen overvåge din dosis omhyggeligt.
Nogle patienter i behandling med hydrokortison i form af Efmody har oplevet angst, depression eller forvirring. Sig det til lægen, hvis du udvikler usædvanlig adfærd eller får selvmordstanker efter påbegyndelse af medicinen (se pkt. 4).
I sjældne tilfælde kan der forekomme allergi over for hydrokortison. Personer, der allerede har allergier over for andre lægemidler, kan være mere tilbøjelige til at udvikle allergi over for hydrokortison. Kontakt omgående lægen, hvis du får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter at have taget Efmody (se pkt. 4).
Hydrokortison kan forårsage diabetes. Hvis du oplever symptomer som kraftig tørst eller voldsom vandladningstrang, skal du straks kontakte lægen.
Behandling med steroider kan føre til lavt niveau af kalium i blodet. Lægen vil overvåge dit kaliumniveau for at tjekke for ændringer.
Hydrokortison kan reducere væksten hos børn. Lægen vil overvåge din vækst, mens du får Efmody.
Børn med adrenogenitalt syndrom, der tager hydrokortison, kan udvise tegn på kønsudvikling (pubertet) tidligere end normalt forventet. Lægen vil overvåge din udvikling, mens du får Efmody.
Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Efmody virker på, og det kan betyde, at lægen bliver nødt til at ændre din Efmody-dosis.
Lægen kan være nødt til at øge din Efmody-dosis, hvis du tager visse andre lægemidler, herunder:
Lægemidler til behandling af epilepsi: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin og barbiturater som f.eks. phenobarbital og primidon.
Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: efavirenz og nevirapin.
Naturlægemidler til behandling af depression, f.eks. prikbladet perikum.
Lægen kan være nødt til at nedsætte din Efmody-dosis, hvis du tager visse andre lægemidler, herunder:
Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): erythromycin og clarithromycin.
Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.
Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Efmody virker på, og det kan betyde, at lægen bliver nødt til at nedsætte din Efmody-dosis. Disse omfatter:
Grapefrugtjuice
Lakrids.
Man ved, at hydrokortison passerer moderkagen under graviditet og udskilles i modermælk, men der er ingen dokumentation for, at det forårsager nogen skade på barnet. Hvis du er gravid eller ammer,
har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du
tager dette lægemiddel.
Efmody påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Ubehandlet binyrebarkinsufficiens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Sig det til lægen med det samme, hvis du føler dig træt eller svimmel, når du tager Efmody.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg dem.
Lægen vil fastsætte den rigtige startdosis af Efmody og justere dosen ved behov. Hvis du bliver syg, skal opereres eller oplever alvorlig stress, vil lægen måske ordinere et andet binyrebarkhormon, som du skal tage i stedet for eller sammen med Efmody.
Den indledende daglige dosis kan inddeles i to doser, hvor to tredjedele til tre fjerdedele af din daglige dosis tages om aftenen ved sengetid og resten om morgenen.
Morgendosen af hydrokortison i hårde kapsler med modificeret udløsning bør tages på tom mave mindst 1 time før et måltid, og aftendosen bør tages ved sengetid mindst 2 timer efter dagens sidste måltid.
Der foreligger ingen data om Efmodys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år. Der findes andre hydrokortisonholdige lægemidler til børn under 12 år.
Kapslerne synkes med vand og må ikke tygges, da det kan medføre ændret frigivelse af medicinen.
Hvis du har taget for meget Efmody, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og få yderligere vejledning så hurtigt som muligt.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage dosen så hurtigt som muligt.
Du må ikke holde op med at tage Efmody uden først at tale med lægen. Pludseligt ophør med medicinen kan hurtigt føre til en Addison krise.
Sig det lægen eller apotekspersonalet, hvis du bliver syg, får alvorlig stress, kommer til skade eller skal opereres, da lægen måske vil ordinere et andet binyrebarkhormon, som du skal tage i stedet for eller sammen med Efmody (se pkt. 2).
Forgiftning eller dødsfald ses sjældent, hvis en patient har taget for meget Efmody, men du skal kontakte lægen med det samme.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter at have taget Efmody, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette lægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) (se pkt. 2).
Symptomer på Addison krise og binyrebarkinsufficiens er hyppigt indberettede (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Hvis du får mindre hydrokortison, end du har brug for, kan du blive alvorligt utilpas. Hvis du føler dig utilpas, og især hvis du begynder at kaste op, skal du kontakte lægen med det samme, da du kan have brug for yderligere hydrokortison (evt. en injektion med hydrokortison).
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Træthed
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Kvalme
Mavesmerter
Nedsat energi eller svaghed
Øget eller nedsat appetit og vægtøgning eller vægttab
Muskelsmerter og muskelsvaghed
Ledsmerter
Hovedpine
Svimmelhed
Smerter eller snurrende fornemmelse i tommelfingeren eller de andre fingre (karpaltunnelsyndrom)
Prikkende fornemmelse
Søvnløshed, søvnbesvær eller usædvanlige drømme
Nedtrykthed
Akne
Hårvækst
Ændrede nyre- og glukoseværdier i blodprøver
Langvarig behandling med hydrokortison kan nedsætte knogletætheden. Lægen vil overvåge dine knogler (se pkt. 2).
Personer, der har behov for behandling med steroider, kan have forhøjet risiko for hjertesygdom. Lægen vil overvåge dig for dette.
Langvarig behandling med hydrokortison kan påvirke væksten hos børn og unge. Lægen vil overvåge væksten hos børn og unge patienter. Nogle børn med adrenogenitalt syndrom, der behandles med
hydrokortison, kan komme i puberteten hurtigere end forventet. Lægen vil overvåge din udvikling (se pkt. 2).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning.
Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: hydrokortison
Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning: Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrokortison
Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning: Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 10 mg hydrokortison
Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning: Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrokortison
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, methacrylsyre-methylmethacrylat
copolymer, talcum og dibutylsebacat.
Kapsel
Kapslen er fremstillet af gelatine.
Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning (hvide/blå)
Titandioxid (E171) og indigotin (E132)
Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning (hvide/grønne)
Titandioxid (E171), indigotin (E132) og gul jernoxid (E172)
Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning (hvide/orange)
Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172)
Trykfarve
Trykfarven på kapslerne indeholder shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid
Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 5mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.
Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig grøn overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 10mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.
Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
En kapsel (ca. 22 mm lang) med uigennemsigtig orange overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 20mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.
Efmody fås i beholdere af højdensitetspolyetylen med børnesikret, forseglet polypropylenskruelåg med integreret tørremiddel. En beholder indeholder 50 hårde kapsler med modificeret udløsning.
Pakningsstørrelse:
Æske med 1 beholder, der indeholder 50 hårde kapsler med modificeret udløsning.
Æske med 2 beholdere, der indeholder 50 hårde kapsler med modificeret udløsning (100 kapsler).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Holland
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Frankrig
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0 Irland