Ivabradine JensonR
ivabradine
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Ivabradine JensonR til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR
Sådan skal De tage Ivabradine JensonR
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine JensonR bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere fx under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning. Denne øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.
Kronisk hjertesvigt:
Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og hævede ankler.
Sådan virker Ivabradine JensonR
Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut. Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå. På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk hjertesvigt, er ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden hos disse patienter.
hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine JensonR (angivet i punkt 6)
hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)
hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital)
hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme
hvis De får et hjerteanfald
hvis De lider af meget lavt blodtryk
hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse)
hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret
hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker
hvis De lider af svære leverproblemer
hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon
(medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk
eller angina pectoris)
hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention;
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid;
hvis De ammer.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ivabradine JensonR
hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom”
hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt)
hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen)
hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning)
hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad
hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol – især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling
hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”
hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet
hvis De lider af moderate leverproblemer
hvis De lider af svære problemer med nyrerne
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og
mineraler.
Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine JensonR eller kontrollere Dem nøjere:
fluconazol (mod svampeinfektioner)
rifampicin (antibiotikum)
barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi)
phenytoin (for epilepsi)
Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression)
medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.:
quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme)
bepridil (til behandling af angina pectoris)
visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol)
malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)
intravenøs erythromycin (et antibiotikum)
pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)
cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør)
nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine JensonR.
De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ”Tag ikke Ivabradine JensonR”).
Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine JensonR.
Tag ikke Ivabradine JensonR, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se ”Tag ikke Ivabradine JensonR”).
De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De ammer (se under ”Tag ikke Ivabradine JensonR”). Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine JensonR.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under ”Bivirkninger”). Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid. Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis De
stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges. Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Deres læge vil ordinere den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonR-tablet på
5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine JensonR-tablet på 7,5 mg to gange daglig. Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonR- tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt. Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst
tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med Deres læge, før De holder op med at tage denne medicin.
Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine JensonR er for
kraftige eller for svage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets
virkningsmåde:
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De
forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan
forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i
blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter)
og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Uregelmæssig puls.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Ved flasker skal indholdet anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder:
hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Ivabradine JensonR 5 mg-tabletter er pink-farvede, oval-formede, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og mærket med “I 5” på den ene side og “M” på den anden side af tabletten.
Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Pakningsstørrelserne 14 x 1 og 56 x 1 med filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med enkeltdosis.
Ivabradine JensonR fås også i flasker med skruelåg og et tørremiddel samt 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter. Tørremidlet må ikke spises.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,
Storbritannien EX31 3UD
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13 Irland
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
2900 Komárom Ungarn
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl Generics [UK] Ltd
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Tel: +44 1707 853000
(Jungtinė Karalystė)
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Teл.: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: +420 274 770 201 Tel: + 36 1 465 2100
Mylan AB George Borg Barthet Ltd.
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Mylan dura GmbH Mylan BV
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0 Tel: + 31 33 299 7080
Generics [UK] Ltd Mylan AB
Tel: +44 1707 853000 Tel: + 46 855 522 750
(Ühendkuningriik) (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan EPD d.o.o. A&G Med Trading SRL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 4021 332 49 91
Generics [UK] Ltd. GSP Proizbosi d.o.o.
Tel: + 44 1707 853000 Tel: + 386 1 236 31 85
(United Kingdom)
Mylan AB Mylan s.r.o.
Tel: + 46 855 522 750 Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274
(Svíþjóð)
Mylan S.p.A Mylan OY
Tel: + 39 02 612 46923 Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Mylan AB
Τηλ: + 357 99403969 Tel: + 46 855 522 750
Generics [UK] Ltd Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000 Tel: +44 1707 853000
(Lielbritānija)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .