Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo
Sådan skal du bruge Zinforo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika".
Zinforo anvendes til behandling af børn (fra fødslen) og voksne med:
infektioner i huden og vævet under huden
en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"
Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.
hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.
hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem.
Brug ikke Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller sygeplejersken, før du bruger Zinforo.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Zinforo:
hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis)
hvis du nogensinde har haft krampeanfald
hvis du nogensinde har haft ikke-alvorlige allergiske reaktioner over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem
hvis du tidligere har haft alvorlig diarré, mens du tog antibiotika.
Du har risiko for at få en anden infektion forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zinforo.
Du kan udvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, som f.eks. feber, ledsmerter, hududslæt, rødt, skælagtigt udslæt, knopper med pus, blæredannelse eller afskalning af huden, røde, runde pletter på kroppen, ofte med blæredannelse i midten, sår i mund, hals, næse- og øjenområdet eller på kønsdelene. Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Laboratorietest
Du kan få et unormalt resultat for en laboratorietest (kaldet Coombs test), der kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer. Hvis niveauet af dine røde blodlegemer falder, kan din læge kontrollere, om det skyldes disse antistoffer.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sygeplejersken, før du bruger Zinforo.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du er gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Zinforo. Brug ikke denne medicin under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal gøre det.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Zinforo kan give bivirkninger såsom svimmelhed. Dette kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Zinforo gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
Den normale anbefalede dosis til voksne er 600 mg hver 12. time. Lægen kan øge din dosis til 600 mg hver 8. time ved nogle infektioner. Den sædvanlige anbefalede dosis til børn afhænger af barnets alder og vægt og gives hver 8. eller 12. time. Den gives gennem et drop i en blodåre over 5 til 60 minutter, hvis du får den sædvanlige dosis, eller 120 minutter, hvis du får en højere dosis.
Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse.
Hvis du har problemer med nyrerne vil lægen muligvis reducere din dosis, fordi din krop udskiller Zinforo via nyrerne.
Hvis du mener, at du har fået for meget Zinforo, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Hvis du mener, at du mangler at få en dosis, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Denne medicin kan have følgende bivirkninger:
Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge; et alvorligt udslæt; og synke- eller
åndedrætsbesvær. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
Diarré, der bliver kraftig eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim under
eller efter behandling med Zinforo. I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist.
Hos patienter, som får behandling med denne type antibiotikum, ses der ofte forandringer i en blodtest kaldet "Coombs test". Denne test kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer.
Feber
Hovedpine
Svimmelhed
Kløe, hududslæt
Diarré, mavesmerter
Kvalme eller opkastning
Øget enzymproduktion i leveren (påvist i blodprøver)
Smerte og irritation i blodårerne
Rødme, smerte eller hævelse, hvor injektionen blev givet.
Bleghed og træthed pga. blodmangel
Hævet kløende udslæt (nældefeber)
En forøget koncentration i dit blod af kreatinin. Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.
Blødning eller blå mærker mere end normalt. Dette kan skyldes, at antallet af blodplader i dit blod er faldet.
Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner.
En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer i dit blod (leukopeni og neutropeni).
Ændringer i din sindstilstand, såsom forvirring, bevidsthedssvækkelse, unormale bevægelser eller krampeanfald (hjernelidelse) – disse er forekommet hos personer, der fik for høje doser, især hos personer med nyreproblemer.
Et betydeligt fald i antallet af bestemte hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose). Du kan få feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller en anden infektion, der kan være
alvorlig.
En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili).
En type lungesygdom, hvor niveauet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile) stiger i lungerne (eosinofil pneumoni).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Hospitalet vil bortskaffe ethvert affaldsmateriale sikkert.
Aktivt stof: Hvert hætteglas indeholder 600 mg ceftarolinfosamil.
Øvrige indholdsstoffer: arginin.
Zinforo er et hætteglas med svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Italien
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Du kan finde yderligere oplysninger om Zinforo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Aseptisk teknik skal følges ved fremstillingen af infusionsvæsken. Indholdet i Zinforo-hætteglas skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion. Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zinforo-hætteglas:
Doseringsstyrke (mg) | Mængde af fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml) | Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml) | Mængde, der skal tappes |
600 | 20 | 30 | Samlet mængde |
Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion. Der kan anvendes en 250 ml-, 100 ml- eller 50 ml-infusionspose til at klargøre infusionen, alt efter patientens volumenbehov. Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml
og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactat- opløsning. Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til
60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml
eller 250 ml.
Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt. Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overskride 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter. Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontroller, at indholdet er fuldstændigt opløst. Parenterale lægemidler bør efterses visuelt for partikler før indgivelse.
Farven på Zinforo infusionsvæsker spænder fra klar, lys til mørk gul, afhængigt af koncentration og opbevaringsforhold. De er fri for partikler. Når det opbevares som anbefalet, påvirkes produktets styrke ikke.
Den kemiske og fysiske holdbarhed efter ibrugtagning er vist i op til 12 timer ved 2-8°C og 6 timer ved 25°C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutions/fortyndningsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Zinforos kompatibilitet med andre lægemidler er endnu ikke blevet fastslået. Zinforo bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler.
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.