Esbriet
pirfenidone
pirfenidon
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Esbriet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
Sådan skal du tage Esbriet
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt. Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6)
hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon. Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD))
hvis du har svær leversygdom eller leversygdom i sidste stadie
hvis du har svær nyresygdom eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse.
Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Esbriet
Du kan blive mere følsom over for sollys (lysfølsomhedsreaktion), når du tager Esbriet. Undgå solen (også solarier), mens du tager Esbriet. Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt. 4: Bivirkninger).
Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.
Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.
Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet. Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Esbriet kan give svimmelhed og træthed. Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Esbriet kan give vægttab. Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har været rapporteret i forbindelse med behandling med Esbriet. Stop med at tage Esbriet og kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker nogen af symptomerne beskrevet i afsnit 4 relateret til disse alvorlige hudreaktioner.
Esbriet kan forårsage alvorlige leverproblemer og visse tilfælde har været dødelige. Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal. Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning. Lægemidler, som kan øge Esbriets bivirkninger:
enoxacin (et antibiotikum)
ciprofloxacin (et antibiotikum)
amiodaron (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)
propafenon (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)
fluvoxamin (bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)).
Lægemidler, som kan gøre Esbriets virkning dårligere:
omeprazol (bruges til at behandle lidelser som fordøjelsesbesvær, opstød)
rifampicin (et antibiotikum).
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel. Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet. Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Esbriet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er stort set natriumfrit.
Behandling med Esbriet bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosen og behandling af IPF.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende:
i de første syv dage tager du én kapsel tre gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag)
fra dag 8 til 14 tager du to kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 1.602 mg/dag)
fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du tre kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 2.403 mg/dag).
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed. Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger
Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.
Kontakt straks din læge, apoteket eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere kapsler, end du skal. Tag medicinen med dig.
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis. Tag ikke flere kapsler per dag end lægen har ordineret til dig.
I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet. Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge
Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har
vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Hvis du oplever gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, smerter i øverste højre side af maveområdet (abdomen), tab af appetit, tendens til at bløde eller få blå mærker mere end normalt eller at føle dig træt. Disse bivirkninger kan være tegn på unormal leverfunktion og kunne indikere leverskade, som er en ikke almindelig bivirkning ved Esbriet.
Hvis du oplever rødlige ikke hævede eller runde områder på kroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter forudgående feber og influenzalignende symptomer. Disse tegn og symptomer kan indicere Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
infektioner i hals eller luftveje, som går ned i lungerne og/eller bihulebetændelse
kvalme
maveproblemer som sure opstød, opkastning og følelsen af forstoppelse
diarré
fordøjelsesbesvær eller dårlig mave
vægttab
nedsat appetit
søvnbesvær
træthed
svimmelhed
hovedpine
kortåndethed
hoste
ømme led/ledsmerter.
blæreinfektioner
søvnighed
smagsændringer
hedeture
maveproblemer som oppustethed, mavesmerter og ubehag i maven, halsbrand og luft i maven
blodprøver kan vise forhøjede leverenzymer
hudreaktioner efter at have været ude i solen eller efter brug af solarium
hudproblemer som kløe i huden, rødme af huden, tør hud, hududslæt
muskelsmerter
følelse af svaghed eller mangel på energi
brystsmerter
solskoldning.
lave niveauer af natrium i blodet. Dette kan medføre hovedpine, svimmelhed, forvirring, svaghed, muskelkramper eller kvalme og opkast
blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pirfenidon. En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon. Øvrige indholdsstoffer:
Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171)
Kapsels brune tryksværte: shellac, sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.
Esbriet hårde kapsler (kapsler) har en hvid til off-white uigennemsigtig ”krop” og en hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve. Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Initieringspakningen til 2 ugers behandling indeholder 63 kapsler i alt. Der er 7 blisterstrip med
3 kapsler pr. strip (1 kapsel pr. lomme til uge 1) og 7 blisterstrip med 6 kapsler pr. strip (2 kapsler pr. lomme til uge 2).
Pakningen til 4 ugers behandling indeholder i alt 252 kapsler. Der er 14 x 2 dages blisterstrip med hver 18 kapsler (3 kapsler pr. lomme).
Blisterstrip i initieringspakningen til 2 ugers behandling og pakningen til 4 ugers vedligeholdelse af behandling er hver mærket med følgende symboler som en påmindelse om, at tage en dosis 3 gange dagligt:
(solopgang: morgen dosis 
(sol: middags dosis) og 
(måne: aften dosis). Beholderen indeholder 270 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Du kan finde yderligere oplysninger om Esbriet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.