Laventair Ellipta (previously Laventair)
umeclidinium bromide, vilanterol
umeclidinium/vilanterol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta
Sådan skal du tage Laventair Ellipta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol. Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.
Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene. Denne medicin modvirker stramning af musklerne i lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud. Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
- hvis du er allergisk over for umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel:
hvis du har astma (brug ikke Laventair Ellipta til behandling af astma)
hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk
hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren
hvis du lider af epilepsi
hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
hvis du har sukkersyge
hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator:
Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:
medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer
ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner
clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner
ritonavir, til behandling af hiv-infektion
medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider)
andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Laventair Ellipta. Hvis du ammer, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Laventair Ellipta er til inhalationsbrug. Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtræning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.
Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Laventair Ellipta, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks kontakte din læge.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
udslæt (nældefeber) eller hudrødme
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).
Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne. Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
kombination af ømhed i halsen og løbende næse
ømhed i halsen
følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet
sinuitis)
hovedpine
hoste
smerte og irritation i svælget
forstoppelse
mundtørhed
infektion i de øvre luftveje.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
uregelmæssig hjerterytme
hurtigere hjerterytme
hjertebanken (palpitationer)
udslæt
ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)
smagsforstyrrelser
hæshed.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
sløret syn
stigning i det målte øjentryk
nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
besværet og smertefuld vandladning – dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.
Hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data:
svimmelhed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.
Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Laventair Ellipta indeholder lactose” og magnesiumstearat.
Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren. Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser. Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Låg til bakke
Inhalator
Æske
Indlægsseddel
Tørremiddel Bakke
Inhalatoren er pakket i en bakke. Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator. Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Tørremiddel
Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position. Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen. Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for ”Kasseres senest” i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan kasseres efter åbning.
Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation.
Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Dosistælleren har nu talt 1 ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.
Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.
Ånd ikke ud i inhalatoren.
Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.
Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Fjern inhalatoren fra munden.
Pust stille og roligt ud.
Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt. Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.